Säkerhet och prestanda för Princess® FILLER för behandling av ansiktslipoatrofi, asymmetri eller ärr (FLASH 1)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 18 år eller äldre.

• Förekomst av en defekt, som enligt utredarens uppfattning kan korrigeras med ett hudfyllmedel, och som orsakas av: ° Ansiktslipoatrofi av måttlig svårighetsgrad, eller

  • Morfologisk asymmetri i ansiktet, eller
  • Ett eller flera försvagande ärr i ansiktet.
• Villighet att avstå från kosmetiska eller kirurgiska ingrepp i behandlingsområdet under hela den kliniska undersökningen.
• Villighet att delta i den kliniska undersökningen, vilket framgår av ett personligt undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Graviditet, amning eller ovilja att använda preventivmedel under hela den kliniska undersökningen (endast för kvinnor i fertil ålder).
• Historik med allergisk reaktion eller överkänslighet mot hyaluronsyra.
• Historik eller förekomst av någon autoimmun eller bindvävssjukdom, eller aktuell behandling med immunterapi.
• Närvaro av silikonimplantat eller annat icke-absorberbart vävnadsfyllmedel i det område som är avsett för intervention, eller förbehandling med något hyaluronsyrafyllmedel under de senaste 6 månaderna.
• Förekomst av infektiösa, inflammatoriska eller proliferativa lesioner i det område som är avsett för intervention.
• Behandling med antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel
• Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utgör en säkerhetsrisk för deltagande i studien
• Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning, eller tidigare behandling med något prövningsläkemedel/apparat inom 30 dagar före inskrivning
• Institutionaliserade personer med lagligt begränsade medborgerliga rättigheter