Безопасность и эффективность Princess® FILLER для лечения лицевой липоатрофии, асимметрии или рубцов (FLASH 1)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 лет и старше.

• Наличие дефекта, который, по мнению исследователя, может быть скорректирован кожным наполнителем и обусловлен: ° липоатрофией лица средней степени тяжести, или

  • Морфологическая асимметрия лица, или
  • Один или несколько изнурительных шрамов на лице.
• Готовность воздержаться от любых косметических или хирургических процедур в области лечения на время клинического исследования.
• Готовность принять участие в клиническом исследовании, подтвержденная лично подписанным информированным согласием.

Критерий исключения:

• Беременность, кормление грудью или нежелание использовать средства контрацепции на протяжении всего клинического исследования (только для женщин детородного возраста).
• Аллергическая реакция или повышенная чувствительность к гиалуроновой кислоте в анамнезе.
• История или наличие любого аутоиммунного заболевания или заболевания соединительной ткани, или текущее лечение иммунотерапией.
• Наличие силиконового имплантата или другого нерассасывающегося тканевого наполнителя в области, намеченной для вмешательства, или предварительная обработка любым наполнителем на основе гиалуроновой кислоты в течение последних 6 месяцев.
• Наличие инфекционных, воспалительных или пролиферативных поражений в зоне вмешательства.
• Лечение антикоагулянтами или антитромбоцитарными препаратами
• Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, представляет риск для безопасности участия в исследовании.
• Текущее участие в другом клиническом исследовании или предыдущее лечение любым исследуемым препаратом/устройством в течение 30 дней до регистрации
• Институционализированные лица с юридически ограниченными гражданскими правами