Sikkerhet og ytelse av Princess® FILLER for behandling av ansiktslipoatrofi, asymmetri eller arr (FLASH 1)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 18 år eller eldre.

• Tilstedeværelse av en defekt, som etter etterforskerens mening kan korrigeres med et hudfyllstoff, og er forårsaket av: ° Ansiktslipoatrofi av moderat alvorlighetsgrad, eller

  • Morfologisk asymmetri i ansiktet, eller
  • Ett eller flere svekkende arr i ansiktet.
• Vilje til å avstå fra kosmetiske eller kirurgiske prosedyrer i behandlingsområdet under varigheten av den kliniske undersøkelsen.
• Vilje til å delta i den kliniske undersøkelsen som bevist av et personlig signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amming eller manglende vilje til å bruke prevensjon gjennom hele den kliniske undersøkelsen (kun for kvinner i fertil alder).
• Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre.
• Anamnese eller tilstedeværelse av autoimmun eller bindevevssykdom, eller nåværende behandling med immunterapi.
• Tilstedeværelse av silikonimplantat eller annet ikke-absorberbart vevsfyllstoff i området målrettet for intervensjon, eller forbehandling med et hvilket som helst hyaluronsyrefyllstoff i løpet av de siste 6 månedene.
• Tilstedeværelse av infeksiøse, inflammatoriske eller proliferative lesjoner i området som er målrettet for intervensjon.
• Behandling med antikoagulantia eller blodplatehemmere
• Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening representerer en sikkerhetsrisiko for deltakelse i studien
• Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie, eller tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/utstyr innen 30 dager før påmelding
• Institusjonaliserte personer med juridisk begrensede borgerrettigheter