Therapeutic ResistAnce and Clonal Evolution Assessed With Liquid Biopsy of NSCLC Patients in China
2020年2月3日 更新者：Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Mutation Profile Detection, Therapeutic Resistance and Clonal Evolution Assessed With Liquid Biopsy of Advanced NSCLC Patients in China
To evaluate the concordance of sensitizing mutations detected between paired plasma and tissue samples; the correlation between the clonal status of sensitizing mutations and targeted therapy response; and the prognostic impact of the relative abundance of sensitizing / resistance mutations.
研究概览
详细说明
In the study, 500 advanced NSCLC patients will be recruited.
All the patients will receive biopsy genotype assay and circultating tumor DNA (ctDNA) liquid biopsy.
Patients who carry actionable EGFR mutation, ROS1 fusion, ALK fusion or MET exon 14 skipping mutation will receive TKI treatment according to guidelines.
During the TKI treatment, every patients will take liquid biopsy assay to monitor the mutation status.
The study will be ended when all the patients had a progressive disease (PD) in their targeted lesion.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changchun、中国
- First Hospital of Jilin University
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国
- The First Hospital of Zhejiang Province
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Jiangyin、中国
- Jiangsu Jiangyin People's Hospital
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Nanchang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningbo、中国
- Ningbo No.2 Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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Wenzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuxi、中国
- Affiliated Hospital, Jiangnan University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
treatment naïve Stage IIIB or Stage IV NSCLC patients, adenocarcinoma or squamous cell carcinoma without smoking history
描述
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent
- Newly diagnosed and histological or cytological confirmed stage IIIB-IV lung adenocarcinoma or non-smoking squamous cell carcinoma patients according to the AJCC staging system. The stage IV lung cancer and brain metastasis can be diagnosed by imaging and enhanced CT respectively
- ECOG performance status 0-2 with expected more than 6 months of survival time
- Willingness to comply with required protocols and give permission to use the data for clinical research and products development
Exclusion Criteria:
- Patients have other primary cancers
- Patients have symptomatic brain metastasis, complications that are associated with brain metastasis or cognitive disorders
- Patients failed in either plasma or tissue sample QC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The mutation pattern of untreated advanced NSCLC and evolution of ctDNA mutation profile during TKI treatment.
大体时间：2 years
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2 years
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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The concordance of gene mutation pattern between liquid biopsy and tissue biopsy.
大体时间：1 year
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月22日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.