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Therapeutic ResistAnce and Clonal Evolution Assessed With Liquid Biopsy of NSCLC Patients in China

3. Februar 2020 aktualisiert von: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Mutation Profile Detection, Therapeutic Resistance and Clonal Evolution Assessed With Liquid Biopsy of Advanced NSCLC Patients in China

To evaluate the concordance of sensitizing mutations detected between paired plasma and tissue samples; the correlation between the clonal status of sensitizing mutations and targeted therapy response; and the prognostic impact of the relative abundance of sensitizing / resistance mutations.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In the study, 500 advanced NSCLC patients will be recruited. All the patients will receive biopsy genotype assay and circultating tumor DNA (ctDNA) liquid biopsy. Patients who carry actionable EGFR mutation, ROS1 fusion, ALK fusion or MET exon 14 skipping mutation will receive TKI treatment according to guidelines. During the TKI treatment, every patients will take liquid biopsy assay to monitor the mutation status. The study will be ended when all the patients had a progressive disease (PD) in their targeted lesion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changchun, China
        • First Hospital of Jilin University
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First Hospital of Zhejiang Province
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jiangyin, China
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningbo, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuxi, China
        • Affiliated Hospital, Jiangnan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

treatment naïve Stage IIIB or Stage IV NSCLC patients, adenocarcinoma or squamous cell carcinoma without smoking history

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent
  • Newly diagnosed and histological or cytological confirmed stage IIIB-IV lung adenocarcinoma or non-smoking squamous cell carcinoma patients according to the AJCC staging system. The stage IV lung cancer and brain metastasis can be diagnosed by imaging and enhanced CT respectively
  • ECOG performance status 0-2 with expected more than 6 months of survival time
  • Willingness to comply with required protocols and give permission to use the data for clinical research and products development

Exclusion Criteria:

  • Patients have other primary cancers
  • Patients have symptomatic brain metastasis, complications that are associated with brain metastasis or cognitive disorders
  • Patients failed in either plasma or tissue sample QC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The mutation pattern of untreated advanced NSCLC and evolution of ctDNA mutation profile during TKI treatment.
Zeitfenster: 2 years
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The concordance of gene mutation pattern between liquid biopsy and tissue biopsy.
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRACELib-NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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