Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutic ResistAnce and Clonal Evolution Assessed With Liquid Biopsy of NSCLC Patients in China

3 februari 2020 bijgewerkt door: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Mutation Profile Detection, Therapeutic Resistance and Clonal Evolution Assessed With Liquid Biopsy of Advanced NSCLC Patients in China

To evaluate the concordance of sensitizing mutations detected between paired plasma and tissue samples; the correlation between the clonal status of sensitizing mutations and targeted therapy response; and the prognostic impact of the relative abundance of sensitizing / resistance mutations.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In the study, 500 advanced NSCLC patients will be recruited. All the patients will receive biopsy genotype assay and circultating tumor DNA (ctDNA) liquid biopsy. Patients who carry actionable EGFR mutation, ROS1 fusion, ALK fusion or MET exon 14 skipping mutation will receive TKI treatment according to guidelines. During the TKI treatment, every patients will take liquid biopsy assay to monitor the mutation status. The study will be ended when all the patients had a progressive disease (PD) in their targeted lesion.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Changchun, China
    - First Hospital of Jilin University
  - Hangzhou, China
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  - Hangzhou, China
    - The First Hospital of Zhejiang Province
  - Hefei, China
    - Anhui Provincial Hospital
  - Jiangyin, China
    - Jiangsu Jiangyin People's Hospital
  - Nanchang, China
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  - Ningbo, China
    - Ningbo No.2 Hospital
  - Shanghai, China
    - Shanghai Chest Hospital
  - Shanghai, China
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  - Shanghai, China
    - Shanghai Changzheng Hospital
  - Shanghai, China
    - Shanghai East Hospital
  - Wenzhou, China
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  - Wuxi, China
    - Affiliated Hospital, Jiangnan University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

treatment naïve Stage IIIB or Stage IV NSCLC patients, adenocarcinoma or squamous cell carcinoma without smoking history

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Provision of informed consent
Newly diagnosed and histological or cytological confirmed stage IIIB-IV lung adenocarcinoma or non-smoking squamous cell carcinoma patients according to the AJCC staging system. The stage IV lung cancer and brain metastasis can be diagnosed by imaging and enhanced CT respectively
ECOG performance status 0-2 with expected more than 6 months of survival time
Willingness to comply with required protocols and give permission to use the data for clinical research and products development

Exclusion Criteria:

Patients have other primary cancers
Patients have symptomatic brain metastasis, complications that are associated with brain metastasis or cognitive disorders
Patients failed in either plasma or tissue sample QC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
The mutation pattern of untreated advanced NSCLC and evolution of ctDNA mutation profile during TKI treatment. Tijdsspanne: 2 years	2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
The concordance of gene mutation pattern between liquid biopsy and tissue biopsy. Tijdsspanne: 1 year	1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Medewerkers

Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Ai X, Cui J, Zhang J, Chen R, Lin W, Xie C, Liu A, Zhang J, Yang W, Hu X, Hu X, Zhao Q, Rao C, Zang YS, Ning R, Li P, Chang L, Yi X, Lu S. Clonal Architecture of EGFR Mutation Predicts the Efficacy of EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitors in Advanced NSCLC: A Prospective Multicenter Study (NCT03059641). Clin Cancer Res. 2021 Feb 1;27(3):704-712. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-3063. Epub 2020 Nov 13.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TRACELib-NSCLC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .