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CSD1603:评估 100 年代薄荷醇卷烟产品中“焦油”和尼古丁暴露的交叉研究

2017年3月13日 更新者:RAI Services Company

本研究将评估两种薄荷卷烟产品中“焦油”和尼古丁的暴露情况,并为比较吸烟者吸食两种卷烟产品时口腔水平的暴露情况提供基础。 口水平暴露量是指吸完香烟后烟蒂中残留物质的量度。

本研究的其他目的是:

  • 比较血浆可替宁(人体处理尼古丁的副产品)在吸了两种不同香烟后在使用者体内发现的水平。
  • 找出成年吸烟者吸两种不同香烟时每天口腔接触香烟“焦油”和尼古丁的程度。
  • 确定某些尼古丁依赖性指标是否会根据吸食的香烟类型而变化
  • 比较产品的喜好和再次使用它的意图。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将包括一组大约 32 名成人受试者,这些受试者被随机分配到他们吸食两种研究薄荷醇卷烟产品(包括一种比较产品和一种测试产品)的顺序。 在测试访问之前,受试者将专门吸食每种研究产品大约一周,在两周的时间内每周吸食一种不同的产品。 将在每次测试访问前一天收集烟头以确定 MLE“焦油”和尼古丁水平。 将在每次测试就诊时收集血样以确定血浆可替宁水平。 受试者将在每次测试访问期间提供对问题的回答,以评估他们在前一天的吸烟和收集烟头行为。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • DaVita Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。
  • 筛选-登记访视时一般健康的男性和女性,年龄在 21 岁或以上。
  • 自我报告每天至少吸七支烟并吸入烟雾。
  • 普通品牌的香烟是指定的品牌样式之一。
  • 吸食普通品牌 ≥ 3 个月。
  • 同意只吸研究香烟,在研究过程中不吸烟或使用任何其他烟草或含尼古丁的产品。
  • 能够阅读和理解英语。
  • 能够安全地执行研究者确定的所需研究程序。

排除标准:

  • 自我报告的心脏病、肾病、哮喘或任何其他肺病、糖尿病、肝病、高血压或高胆固醇血症的病史。
  • 有患心脏病的风险,即肥胖(体重指数 [BMI] ≥ 40 kg/m2),由研究者确定。
  • 目前正在使用全身性含雌激素避孕药或激素替代疗法的 ≥ 35 岁的女性。
  • 推迟决定戒烟(定义为计划在筛选-登记访问后 30 天内尝试戒烟)以参与本研究。
  • 使用任何有助于戒烟的药物或物质,包括但不限于任何尼古丁替代疗法 (NRT)(例如,尼古丁口香糖、锭剂、贴剂)、伐尼克兰 (Chantix®)、安非他酮(Wellbutrin®、Zyban®),或半边莲提取物在筛选登记访问之前的 30 天内。
  • 怀孕测试呈阳性、怀孕或哺乳或计划在研究过程中怀孕的女性。
  • 由研究者确定不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:PD21871AA, PD21872AA
受试者将使用 PD21871AA 1 周,然后使用 PD21872AA 1 周。
100s 大小的薄荷香烟。
100s 大小的薄荷香烟。
有源比较器:PD21872AA, PD21871AA
受试者将使用 PD21872AA 1 周,然后使用 PD21871AA 1 周。
100s 大小的薄荷香烟。
100s 大小的薄荷香烟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每支香烟的口腔接触水平 (MLE)“焦油”和每支香烟的 MLE 尼古丁。
大体时间:2周
比较成年吸烟者吸食 PD21871AA 和吸食 PD21872AA 的每支香烟 MLE 参数(每支香烟的 MLE“焦油”和每支香烟的 MLE 尼古丁)。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Yoon, FNP-C、DaVita Clinical Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月6日

初级完成 (实际的)

2017年3月13日

研究完成 (实际的)

2017年3月13日

研究注册日期

首次提交

2017年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月20日

首次发布 (实际的)

2017年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月13日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CSD1603

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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