CSD1603: een cross-over-onderzoek om de blootstelling aan "teer" en nicotine uit 100s menthol-sigarettenproducten te evalueren
13 maart 2017 bijgewerkt door: RAI Services Company
Deze studie zal de blootstelling aan "teer" en nicotine van twee mentholsigarettenproducten evalueren en een basis bieden voor het vergelijken van blootstelling op mondniveau wanneer rokers de twee sigarettenproducten roken. Blootstelling op mondniveau is de meting van de stof die vastzit in de sigarettenpeuk na het roken van de sigaret.
Andere doelen van deze studie zijn:
- Vergelijk de plasma-cotinine, een bijproduct van de verwerking van nicotine door uw lichaam, gevonden bij gebruikers na het roken van elk van twee verschillende sigaretten.
- Ontdek de dagelijkse blootstelling op mondniveau aan "teer" en nicotine van sigaretten door het roken van elk van twee verschillende sigaretten bij volwassen rokers.
- Bepaal of bepaalde maten van nicotineafhankelijkheid veranderen op basis van het type gerookte sigaret
- Om de smaak van het product en de intentie om het opnieuw te gebruiken te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit één groep van ongeveer 32 volwassen proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de volgorde waarin ze twee mentholsigaretten uit het onderzoek zullen roken (waaronder één vergelijkingsproduct en één testproduct).
Proefpersonen roken elk studieproduct gedurende ongeveer een week voorafgaand aan een testbezoek exclusief, waarbij gedurende een periode van twee weken elke week een ander product wordt gerookt.
Sigarettenpeuken worden de dag voorafgaand aan elk testbezoek verzameld voor bepaling van MLE "teer" en nicotinegehaltes.
Bij elk testbezoek zullen bloedmonsters worden verzameld om de plasma-cotininespiegels te bepalen.
Proefpersonen zullen tijdens elk testbezoek antwoorden op vragen geven om hun sigarettenrookgedrag en het verzamelgedrag van sigarettenpeuken gedurende de voorgaande dag te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een Informed Consent Form (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
- Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen, 21 jaar of ouder, bij screening-inschrijvingsbezoek.
- Zelfrapportage ten minste zeven sigaretten per dag roken en de rook inademen.
- Gebruikelijk sigarettenmerk is een van de gespecificeerde merkstijlen.
- Gerookt gebruikelijk merk gedurende ≥ 3 maanden.
- Stemt ermee in om uitsluitend de studiesigaretten te roken en niet te roken of andere tabaks- of nicotinebevattende producten te gebruiken tijdens de duur van de studie.
- Engels kunnen lezen en begrijpen.
- In staat om de vereiste onderzoeksprocedures veilig uit te voeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van hartaandoeningen, nieraandoeningen, astma of een andere longziekte, diabetes, leverziekte, hypertensie of hypercholesterolemie.
- Risico op hartaandoeningen, d.w.z. obesitas (body mass index [BMI] ≥ 40 kg/m2), zoals bepaald door de onderzoeker.
- Vrouwen ≥ 35 jaar die momenteel systemische, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonvervangingstherapie gebruiken.
- Het uitstellen van een beslissing om te stoppen met roken (gedefinieerd als het plannen van een stoppoging binnen 30 dagen na het screening-inschrijvingsbezoek) om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Gebruik van medicijnen of stoffen die helpen bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot nicotinevervangende therapie (NRT) (bijv. nicotinegom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), of lobelia-extract binnen 30 dagen voorafgaand aan het screening-inschrijvingsbezoek.
- Vrouwen die positief testen op zwangerschap, zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Vastgesteld door de onderzoeker dat het niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PD21871AA, PD21872AA
Proefpersonen gebruiken PD21871AA gedurende 1 week en vervolgens PD21872AA gedurende 1 week.
|
Een mentholsigaret van 100 stuks.
Een mentholsigaret van 100 stuks.
|
|
Actieve vergelijker: PD21872AA, PD21871AA
Proefpersonen gebruiken PD21872AA gedurende 1 week en vervolgens PD21871AA gedurende 1 week.
|
Een mentholsigaret van 100 stuks.
Een mentholsigaret van 100 stuks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling op mondniveau (MLE) "teer" per sigaret en MLE nicotine per sigaret.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om de MLE-parameters per sigaret (MLE "teer" per sigaret en MLE nicotine per sigaret) van het roken van PD21871AA te vergelijken met die van het roken van PD21872AA bij volwassen rokers.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Yoon, FNP-C, Davita Clinical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fagerstrom K. Determinants of tobacco use and renaming the FTND to the Fagerstrom Test for Cigarette Dependence. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1093/ntr/ntr137. Epub 2011 Oct 24. No abstract available.
- St Charles FK, Kabbani AA, Borgerding MF. Estimating tar and nicotine exposure: human smoking versus machine generated smoke yields. Regul Toxicol Pharmacol. 2010 Feb;56(1):100-10. doi: 10.1016/j.yrtph.2009.08.011. Epub 2009 Aug 31.
- Shepperd CJ, St Charles FK St, Lien M, Dixon M . Validation of methods for determining consumer smoked cigarette yields from cigarette filter analysis. Beitr Tabakforsch Int. 2006;22:176-184.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSD1603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen