CSD1603: Badanie krzyżowe mające na celu ocenę narażenia na „smołę” i nikotynę z mentolowych produktów papierosowych z lat 100.
13 marca 2017 zaktualizowane przez: RAI Services Company
Badanie to oceni narażenie na „smołę” i nikotynę z dwóch papierosów mentolowych i zapewni podstawę do porównania narażenia na poziomie ust, gdy palacze palą te dwa produkty papierosowe. Ekspozycja na poziomie ust to pomiar substancji uwięzionej w niedopałku papierosa po wypaleniu papierosa.
Inne cele tego badania to:
- Porównaj poziom kotyniny w osoczu, produktu ubocznego przetwarzania nikotyny przez organizm, jaki stwierdza się u użytkowników po wypaleniu każdego z dwóch różnych papierosów.
- Dowiedz się, jaka jest dzienna ekspozycja ust na „smołę” papierosową i nikotynę podczas palenia każdego z dwóch różnych papierosów u dorosłych palaczy.
- Określ, czy niektóre miary uzależnienia od nikotyny zmieniają się w zależności od rodzaju palonego papierosa
- Aby porównać upodobanie do produktu i zamiar ponownego użycia go.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z jednej grupy około 32 dorosłych osób losowo przydzielonych do kolejności palenia dwóch badanych papierosów mentolowych (w tym jednego produktu porównawczego i jednego produktu testowego).
Badani będą palić każdy badany produkt wyłącznie przez około jeden tydzień przed wizytą testową, przy czym inny produkt będzie palony co tydzień przez okres dwóch tygodni.
Niedopałki papierosów będą zbierane dzień przed każdą wizytą testową w celu określenia poziomu „smoły” MLE i nikotyny.
Próbki krwi będą pobierane podczas każdej wizyty testowej w celu określenia poziomu kotyniny w osoczu.
Badani udzielą odpowiedzi na pytania podczas każdej wizyty testowej, aby ocenić swoje zachowanie związane z paleniem papierosów i zbieraniem niedopałków podczas poprzedniego dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność czytania, rozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku 21 lat lub starsi, podczas wizyty przesiewowo-rejestracyjnej.
- Samodzielnie deklaruje palenie co najmniej siedmiu papierosów dziennie i wdychanie dymu.
- Zwykła marka papierosów to jeden z określonych stylów marki.
- Wędzona zwykła marka przez ≥ 3 miesiące.
- Zgadza się palić wyłącznie badane papierosy i nie palić ani używać innych wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w trakcie badania.
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
- Zdolny do bezpiecznego przeprowadzenia wymaganych procedur badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielnie zgłaszana historia chorób serca, nerek, astmy lub innych chorób płuc, cukrzycy, chorób wątroby, nadciśnienia tętniczego lub hipercholesterolemii.
- Zagrożone chorobą serca, tj. otyłością (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 40 kg/m2), zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Kobiety w wieku ≥ 35 lat stosujące systemową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą.
- Odłożenie decyzji o rzuceniu palenia (definiowane jako zaplanowanie próby rzucenia palenia w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowo-rejestracyjnej) w celu wzięcia udziału w tym badaniu.
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi nikotynowej terapii zastępczej (NRT) (np. lub wyciągu z lobelii w ciągu 30 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną-Rekrutacyjną.
- Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę, są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
- Uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PD21871AA, PD21872AA
Badani będą używać PD21871AA przez 1 tydzień, a następnie PD21872AA przez 1 tydzień.
|
Papieros mentolowy o rozmiarze 100.
Papieros mentolowy o rozmiarze 100.
|
|
Aktywny komparator: PD21872AA, PD21871AA
Badani będą używać PD21872AA przez 1 tydzień, a następnie PD21871AA przez 1 tydzień.
|
Papieros mentolowy o rozmiarze 100.
Papieros mentolowy o rozmiarze 100.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na poziomie ust (MLE) „smoła” na papierosa i nikotyna MLE na papierosa.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby porównać parametry MLE na papierosa (MLE „smoła” na papieros i nikotyna MLE na papieros) z palenia PD21871AA z tymi z palenia PD21872AA u dorosłych palaczy.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Yoon, FNP-C, DaVita Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fagerstrom K. Determinants of tobacco use and renaming the FTND to the Fagerstrom Test for Cigarette Dependence. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1093/ntr/ntr137. Epub 2011 Oct 24. No abstract available.
- St Charles FK, Kabbani AA, Borgerding MF. Estimating tar and nicotine exposure: human smoking versus machine generated smoke yields. Regul Toxicol Pharmacol. 2010 Feb;56(1):100-10. doi: 10.1016/j.yrtph.2009.08.011. Epub 2009 Aug 31.
- Shepperd CJ, St Charles FK St, Lien M, Dixon M . Validation of methods for determining consumer smoked cigarette yields from cigarette filter analysis. Beitr Tabakforsch Int. 2006;22:176-184.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSD1603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .