CSD1603: Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Exposition gegenüber „Teer“ und Nikotin aus 100er-Menthol-Zigarettenprodukten
13. März 2017 aktualisiert von: RAI Services Company
Diese Studie wird die Exposition gegenüber „Teer“ und Nikotin aus zwei Menthol-Zigarettenprodukten bewerten und eine Grundlage für den Vergleich der Exposition auf Mundhöhe liefern, wenn Raucher die beiden Zigarettenprodukte rauchen. Die Exposition auf Mundhöhe ist die Messung der Substanz, die nach dem Rauchen der Zigarette in der Zigarettenkippe eingeschlossen ist.
Weitere Ziele dieser Studie sind:
- Vergleichen Sie die Plasmaspiegel von Cotinin, einem Nebenprodukt der körpereigenen Nikotinverarbeitung, die bei Konsumenten nach dem Rauchen von jeweils zwei verschiedenen Zigaretten festgestellt wurden.
- Ermitteln Sie die tägliche Mundhöhenexposition gegenüber Zigarettenteer und Nikotin durch das Rauchen von zwei verschiedenen Zigaretten bei erwachsenen Rauchern.
- Stellen Sie fest, ob sich bestimmte Maße der Nikotinabhängigkeit je nach Art der gerauchten Zigarette ändern
- Um den Produktgefallen und die Absicht, es erneut zu verwenden, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird aus einer Gruppe von etwa 32 erwachsenen Probanden bestehen, die nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge zugeordnet werden, in der sie zwei Studien-Menthol-Zigarettenprodukte rauchen (einschließlich eines Vergleichsprodukts und eines Testprodukts).
Die Probanden rauchen jedes Studienprodukt etwa eine Woche lang ausschließlich vor einem Testbesuch, wobei über einen Zeitraum von zwei Wochen jede Woche ein anderes Produkt geraucht wird.
Zigarettenkippen werden am Tag vor jedem Testbesuch zur Bestimmung des MLE-„Teer“- und Nikotinspiegels eingesammelt.
Bei jedem Testbesuch werden Blutproben zur Bestimmung des Plasma-Cotininspiegels entnommen.
Die Probanden geben bei jedem Testbesuch Antworten auf Fragen, um ihr Verhalten beim Zigarettenrauchen und beim Sammeln von Zigarettenstummeln am Vortag zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) lesen, verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.
- Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen, 21 Jahre oder älter, beim Screening-Einschreibungsbesuch.
- Selbst gibt an, mindestens sieben Zigaretten pro Tag zu rauchen und den Rauch einzuatmen.
- Die übliche Zigarettenmarke ist einer der angegebenen Markenstile.
- Gewöhnliche Marke seit ≥ 3 Monaten geräuchert.
- Stimmt zu, ausschließlich die Studienzigaretten zu rauchen und im Verlauf der Studie weder zu rauchen noch andere tabak- oder nikotinhaltige Produkte zu konsumieren.
- Kann Englisch lesen und verstehen.
- Kann die vom Prüfarzt festgelegten erforderlichen Studienverfahren sicher durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Asthma oder anderen Lungenerkrankungen, Diabetes, Lebererkrankungen, Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie.
- Risiko für Herzerkrankungen, d. h. Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 40 kg/m2), wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Frauen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie anwenden.
- Aufschieben einer Entscheidung, mit dem Rauchen aufzuhören (definiert als die Planung eines Aufhörversuchs innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Einschreibungsbesuch), um an dieser Studie teilzunehmen.
- Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (NRT) (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), oder Lobelienextrakt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Einschreibungsbesuch.
- Frauen, die positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden, schwanger sind oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
- Vom Prüfer als ungeeignet für die Studie eingestuft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PD21871AA, PD21872AA
Die Probanden verwenden PD21871AA 1 Woche lang und dann PD21872AA 1 Woche lang.
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Eine Mentholzigarette der Größe 100er.
Eine Mentholzigarette der Größe 100er.
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Aktiver Komparator: PD21872AA, PD21871AA
Die Probanden verwenden PD21872AA eine Woche lang und dann PD21871AA eine Woche lang.
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Eine Mentholzigarette der Größe 100er.
Eine Mentholzigarette der Größe 100er.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mundhöhenexposition (MLE) „Teer“ pro Zigarette und MLE Nikotin pro Zigarette.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vergleich der MLE-Parameter pro Zigarette (MLE „Teer“ pro Zigarette und MLE Nikotin pro Zigarette) beim Rauchen von PD21871AA mit denen beim Rauchen von PD21872AA bei erwachsenen Rauchern.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Yoon, FNP-C, Davita Clinical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fagerstrom K. Determinants of tobacco use and renaming the FTND to the Fagerstrom Test for Cigarette Dependence. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1093/ntr/ntr137. Epub 2011 Oct 24. No abstract available.
- St Charles FK, Kabbani AA, Borgerding MF. Estimating tar and nicotine exposure: human smoking versus machine generated smoke yields. Regul Toxicol Pharmacol. 2010 Feb;56(1):100-10. doi: 10.1016/j.yrtph.2009.08.011. Epub 2009 Aug 31.
- Shepperd CJ, St Charles FK St, Lien M, Dixon M . Validation of methods for determining consumer smoked cigarette yields from cigarette filter analysis. Beitr Tabakforsch Int. 2006;22:176-184.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CSD1603
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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