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微波消融治疗肝内血管闭合的恶性肝肿瘤

2020年11月18日 更新者:National Taiwan University Hospital

评估微波消融治疗恶性肿瘤的安全性和有效性

肝癌包括原发性肝细胞癌(HCC)和转移性肝癌,是世界上最常见的恶性肿瘤之一。 台湾每年诊断出超过10000例新病例。 尽管有许多治疗选择,但 HCC 的预后仍然很差。 台湾每年有超过8000人死于这种癌症。 大多数(70% 至 85%)患者出现晚期或无法切除的疾病。 相比之下,小型肝癌可以以相当高的频率治愈。 据报道,手术切除的五年无病生存率超过 50%,对于没有血管侵犯或肝外扩散的不能手术的患者也有报道。 射频消融 (RFA) 被推荐作为替代治疗方法。 然而,RFA 的主要缺点是它对肿瘤大小和位置的限制。 直径大于5cm或邻近血管的肿瘤,有时不能完全消融。 微波消融 (MWA) 可以通过比 RFA 更高的温度来消融肿瘤,因此应该不会被邻近血管缩小。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

几项临床前研究已经证明微波消融 (MWA) 是一种安全有效的活癌治疗方法。 研究人员将使用的带有 2.45 GHz 微波发生器的系统(Emprint 微波消融系统)已于 2009 年被欧盟 (EU) 批准为安全的,并于 2014 年获得食品和药物管理局 (FDA) 的批准。 然而,在台湾使用MWA进行肿瘤消融的经验仍然很少。 在本研究中,我们将在我院对 40 名适合接受射频消融 (RFA) 的血管邻近的肝癌不能手术患者进行 MWA。 研究者将通过腹部计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)评估肿瘤的潜在副作用和消融效果,研究者还将随访该患者1年以评估总体生存率和局部复发率. 研究者将通过本研究评估该系统的临床可行性和优势。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本研究:

  1. 不适合手术切除,建议局部消融,但肿瘤与血管的距离小于1cm。
  2. 至少有一个但少于或等于 3 个肿瘤。
  3. 每个肿瘤的直径必须≤ 5 厘米。
  4. Child-Pugh A-B 级。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0-1。
  6. 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 ≤ 3。
  7. 足够的骨髓和肝功能 (1)。 血小板计数 ≥ 100 K/Μl(2)。 总胆红素 ≦ 2 mg/dL(3)。 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 5 x 正常上限 (4)。 凝血酶原时间(PT)-国际标准化比值(INR)≤2.0。
  8. 疾病状态不适合接受经动脉化疗栓塞或其他标准治疗。
  9. 事先知情同意书。
  10. 预期寿命至少3个月。

排除标准:

出现以下任何情况的患者将不会被纳入本研究:

  1. 未使用可接受的避孕方法的孕妇或有生育能力的女性。
  2. 在微波消融前 30 天内接受过研究药物/程序的治疗。
  3. 不能耐受射频消融 (RFA) 程序的患者。
  4. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  5. 并发肝外癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微波消融 (MWA)
微波消融 (MWA):带有 2.45 GHz 微波发生器的 Emprint 微波消融系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤评估
大体时间:治疗后1个月
将通过腹部计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)评估肿瘤反应。
治疗后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
东部肿瘤合作组 (ECOG) 评估
大体时间:最多两年
完成东部肿瘤合作组 (ECOG) 评估
最多两年
临床实验室评估
大体时间:最多两年
采集血液样本进行血液学评估
最多两年
进行计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描以评估肿瘤反应
大体时间:最多两年
在疾病进展的情况下仍将对受试者进行随访以记录局部复发。
最多两年
审查合并用药
大体时间:最多两年
药物的使用将被审查和记录
最多两年
评估不良事件的存在
大体时间:最多两年
将进行不良事件评估
最多两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月27日

研究注册日期

首次提交

2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月23日

首次发布 (实际的)

2017年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月18日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201603095DIPD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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微波消融的临床试验

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