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간내 혈관 폐쇄 악성 간 종양 치료를 위한 마이크로파 절제

2020년 11월 18일 업데이트: National Taiwan University Hospital

악성종양 치료를 위한 마이크로웨이브 절제술의 안전성 및 유효성 평가

원발성 간세포 암종(HCC) 및 전이성 간암을 포함한 간암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 매년 10000건 이상의 새로운 사례가 대만에서 진단됩니다. 많은 치료 옵션에도 불구하고 HCC의 예후는 여전히 암울합니다. 대만에서는 매년 8000명 이상이 이 암으로 사망합니다. 대다수(70%~85%)의 환자가 진행성 또는 절제 불가능한 질환을 앓고 있습니다. 대조적으로, 작은 간암은 상당한 빈도로 치료될 수 있습니다. 50%를 초과하는 5년 무병 생존율이 외과적 절제와 혈관 침범 또는 간외 전이가 없는 수술 불가능한 환자에서 보고되었습니다. 고주파 절제(RFA)는 대체 치료 요법으로 권장됩니다. 그러나 RFA의 주요 단점은 종양 크기와 위치에 대한 제한입니다. 직경이 5cm보다 크거나 혈관에 인접한 종양은 때때로 완전히 절제할 수 없습니다. 마이크로파 절제(MWA)는 RFA보다 높은 온도로 종양을 절제할 수 있으므로 인접한 혈관에 의해 감소되지 않아야 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 전임상 연구에서 마이크로웨이브 절제(MWA)가 살아 있는 암에 대한 안전하고 효과적인 치료법임을 이미 입증했습니다. 조사관이 사용할 2.45GHz 마이크로웨이브 발생기가 있는 시스템(Emprint Microwave Ablation 시스템)은 2009년 유럽 연합(EU)에서 안전하다고 승인했으며 2014년에는 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. 그러나 대만에서 종양 절제를 위해 MWA를 사용한 경험은 아직 거의 없습니다. 본 연구에서는 우리 병원에서 고주파절제술(RFA)을 받기에 적합한 혈관에 인접한 간암 수술불능 환자 40명을 대상으로 MWA를 시행할 예정이다. 연구자들은 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 종양의 잠재적인 부작용 및 절제 효과를 평가할 것이며, 연구자들은 또한 이 환자를 1년 동안 추적 관찰하여 전체 생존 및 국소 재발률을 평가할 것입니다. . 연구자들은 이 연구를 통해 시스템의 임상적 타당성과 이점을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 이 연구에 적격하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 외과적 절제가 부적합하나 국소적 절제가 필요하나 종양과 혈관 사이의 거리가 1cm 미만인 경우
  2. 1개 이상 3개 이하의 종양이 있습니다.
  3. 각 종양의 직경은 ≤ 5cm여야 합니다.
  4. Child-Pugh 클래스 A-B.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1.
  6. 미국 마취학회(ASA) 점수 ≤ 3.
  7. 적절한 골수 및 간 기능(1). 혈소판 수 ≥ 100K/Ml(2). 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL(3). 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) < 5 x 정상 상한치(4). 프로트롬빈 시간(PT) - 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2.0.
  8. 질병 상태는 경동맥 화학색전술 또는 기타 표준 치료를 받기에 적합하지 않습니다.
  9. 사전통보동의서 양식.
  10. 기대 수명은 최소 3개월입니다.

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 환자는 이 연구에 등록되지 않습니다.

  1. 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 임신한 여성 또는 가임 여성.
  2. 극초단파 절제 전 30일 이내에 연구용 제제/시술로 치료를 받았습니다.
  3. 고주파 절제(RFA) 시술을 견딜 수 없는 환자.
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
  5. 동시성 간외암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로파 절제(MWA)
장치: 마이크로파 절제
마이크로웨이브 어블레이션(MWA): 2.45GHz 마이크로파 발생기가 있는 Emprint 마이크로웨이브 어블레이션 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 평가
기간: 치료 1개월 후
종양 반응은 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가됩니다.
치료 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 평가
기간: 최대 2년
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 평가 완료
최대 2년
임상 실험실 평가
기간: 최대 2년
혈액학 평가를 위한 혈액 샘플 수집
최대 2년
종양 반응 평가를 위해 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 수행합니다.
기간: 최대 2년
국소 재발을 문서화하기 위해 질병 진행의 경우 대상체를 계속 추적할 것이다.
최대 2년
병용 약물 검토
기간: 최대 2년
약물 사용을 검토하고 기록합니다.
최대 2년
부작용의 존재 여부를 평가합니다.
기간: 최대 2년
부작용 평가가 수행됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201603095DIPD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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