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Mikrowellenablation zur Behandlung von bösartigen Lebertumoren mit Verschluss intrahepatischer Gefäße

18. November 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Mikrowellenablation zur Behandlung bösartiger Erkrankungen

Leberkrebs, einschließlich primärem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und metastasierendem Leberkrebs, ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen der Welt. In Taiwan werden jährlich über 10.000 neue Fälle diagnostiziert. Trotz der vielen Behandlungsmöglichkeiten bleibt die Prognose des HCC düster. Mehr als 8000 Menschen starben jedes Jahr in Taiwan an diesem Krebs. Eine Mehrheit (70 % bis 85 %) der Patienten stellt sich mit einer fortgeschrittenen oder inoperablen Erkrankung vor. Im Gegensatz dazu können kleine Leberkrebse mit nennenswerter Häufigkeit geheilt werden. Für die chirurgische Resektion und für inoperable Patienten, die keine Gefäßinvasion oder extrahepatische Ausbreitung haben, wurde ein krankheitsfreies 5-Jahres-Überleben von über 50 % berichtet. Als alternative kurative Therapie wird die Radiofrequenzablation (RFA) empfohlen. Der Hauptnachteil der RFA ist jedoch ihre Beschränkung auf Tumorgröße und -lokalisation. Die Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm oder in der Nähe von Gefäßen konnten manchmal nicht vollständig abgetragen werden. Die Mikrowellenablation (MWA) kann den Tumor bei höherer Temperatur als die RFA abtragen und soll daher nicht durch benachbarte Gefäße verringert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere präklinische Studien haben bereits gezeigt, dass die Mikrowellenablation (MWA) eine sichere und wirksame Behandlung für lebende Krebsarten ist. Das System (Emprint Microwave Ablation System) mit 2,45-GHz-Mikrowellengenerator, das die Forscher verwenden werden, wurde 2009 von der Europäischen Union (EU) als sicher zugelassen und erhielt 2014 die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA). Es gibt jedoch noch wenige Erfahrungen mit der Verwendung von MWA zur Tumorablation in Taiwan. In dieser Studie werden wir eine MWA bei 40 inoperablen Patienten mit Leberkrebs in der Nähe von Gefäßen durchführen, die für eine Radiofrequenzablation (RFA) in unserem Krankenhaus geeignet sind. Die Ermittler werden die potenziellen Nebenwirkungen und Ablationseffekte von Tumoren durch Abdominal-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bewerten und die Ermittler werden diese Patienten auch 1 Jahr lang nachbeobachten, um das Gesamtüberleben und die lokale Rezidivrate zu bewerten . Die Forscher werden die klinische Durchführbarkeit und den Vorteil des Systems anhand dieser Studie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen:

  1. Für eine chirurgische Resektion ungeeignet, aber lokale Ablation indiziert, jedoch ist der Abstand zwischen Tumor und Gefäßen kleiner als 1 cm.
  2. Haben Sie mindestens einen, aber weniger als oder gleich 3 Tumoren.
  3. Jeder Tumor muss einen Durchmesser von ≤ 5 cm haben.
  4. Child-Pugh-Klasse A-B.
  5. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1.
  6. Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3.
  7. Angemessene Knochenmark- und Leberfunktion (1). Thrombozytenzahl ≥ 100 K/Μl(2). Gesamtbilirubin ≦ 2 mg/dL(3). Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) < 5 x Obergrenze des Normalwerts (4). Prothrombinzeit (PT) – international normalisiertes Verhältnis (INR) ≦ 2,0.
  8. Der Krankheitsstatus ist nicht geeignet, um eine transarterielle Chemoembolisation oder eine andere Standardbehandlung zu erhalten.
  9. Formular zur vorherigen Einverständniserklärung.
  10. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in diese Studie aufgenommen:

  1. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  2. Behandlung mit einem Prüfpräparat/Verfahren innerhalb von 30 Tagen vor der Mikrowellenablation.
  3. Patienten, die das Verfahren der Radiofrequenzablation (RFA) nicht vertragen.
  4. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Gleichzeitiger extrahepatischer Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikrowellenablation (MWA)
Mikrowellenablation (MWA): Emprint Microwave Ablation System mit 2,45 GHz Mikrowellengenerator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorbewertung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Das Ansprechen des Tumors wird durch abdominale Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Führen Sie eine Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) durch
bis zu zwei Jahren
Klinische Laborbeurteilung
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Entnehmen Sie eine Blutprobe für die hämatologische Bewertung
bis zu zwei Jahren
Führen Sie eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durch, um das Ansprechen des Tumors zu beurteilen
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Die Probanden werden im Falle einer Krankheitsprogression weiterhin nachuntersucht, um ein lokales Wiederauftreten zu dokumentieren.
bis zu zwei Jahren
Begleitmedikation überprüfen
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Die Verwendung von Medikamenten wird überprüft und aufgezeichnet
bis zu zwei Jahren
Beurteilen Sie das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Eine Bewertung unerwünschter Ereignisse wird durchgeführt
bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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