草酸钾和安慰剂以及漂白后的敏感性

方法与材料：

该临床试验获得了科学审查委员会和地方大学人类受试者保护委员会 (CAAE 60259916.0.0000.5546) 的批准。

试验设计：

这项研究将是一项随机、三盲、安慰剂对照的临床试验和分口研究设计。

纳入的患者将接受两次办公室内漂白疗程，接受 5% 脱敏草酸钾和前庭表面安慰剂凝胶应用，持续 10 分钟。 会议之间将延迟 1 周。 该研究将于2017年2月至2018年6月在当地大学牙医学院的诊所进行。

参加者：

参与该临床试验的患者至少年满 18 岁，口腔健康状况良好。 六颗上前牙中任何一颗有龋齿、修复、严重变色（例如，四环素引起的色斑）、牙釉质发育不全、牙龈退缩、牙本质暴露、牙髓炎或牙髓病的患者将被排除在外。 参加过以前的漂白程序、表现出以前的牙齿敏感、已知对研究中使用的任何药物成分过敏、怀孕或哺乳的参与者也将被排除在外。 仅包括所有六颗上前牙的阴影与 2.5 M2（Vita Bleachguide 3D-Master 量表，Vita-Zahnfabrik，Bad Sackingen，Germany）或更暗不匹配的患者。

样本量计算：

样本计算将基于优效性试验的主要二元结果（手术后 24 小时的敏感性风险）。 考虑到 0.05 的 I 类错误，检验的功效将设置为 80%；牙齿敏感的风险分别为 63%（硝酸钾）和 35%（草酸钾），而治疗后预计可降低约 55%。 计算得出五十名患者。

随机化：

随机列表将由未参与干预或评估的人员通过计算机生成。 参与者被定义为随机化过程中的区块，其中将使用计算机生成的表格 (www.sealedenvelope.com) 为每个区块随机设置治疗顺序（安慰剂或依托度酸）。 该序列将被插入到编号为 1 到 20 的密封信封中，这些信封仅在干预时由操作员打开。 根据入组顺序对患者进行编号。 参与者和操作者都不知道决定盲法的组分配。

基线评估：

在漂白程序之前，将使用与浮石和水相关的橡胶杯清洁牙齿。 六颗上前牙的色调将使用经典指南量表在基线上进行评估。

干涉：

在每次漂白之前，患者将在前庭表面的一半（前上牙）接受 2% 的硝酸钾（活性比较剂）和另一半（前上牙）的草酸钾 5% 脱敏凝胶，持续 10分钟。

负责干预和评估的操作者和患者都不知道将进行何种治疗的内容。

将在对应于要漂白的牙齿的牙龈组织上应用光固化树脂坝（Top Dam，FGM，Joinville，SC，巴西）。 将混合 35% 过氧化氢基漂白剂 (Whiteness HP MAxx Intermixx, FGM, Joinville, SC, Brazil) 并涂抹在牙齿前庭表面，保持 40 分钟。 这段时间后，漂白剂将被去除。 1 周后将按照相同程序进行第二次会议。

评价：

将使用视觉模拟量表 (VAS) 和口头评定量表 (VRS) 评估患者报告的牙齿敏感度。 VAS 由 10 厘米长的刻度组成，范围从绿色（无疼痛）到红色（无法忍受的疼痛）。 患者通过指向与该级别对应的颜色来设置他或她的敏感级别，同时记录从该点到绿色边框的距离。 对于 VRS，患者根据分数报告了他或她的敏感性水平：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 相当大，4 = 重度。 将在漂白期间、去除漂白剂后立即和 24 小时后评估牙齿敏感性。 对于最后的评估，将仅使用 VRS。 将测量牙齿敏感度：基线、漂白过程中的 40 分钟、漂白过程后和漂白过程后 24 小时。 每次疗程后一周，将使用先前描述的相同程序再次评估牙齿颜色。

统计分析：

将分析来自患者的人口统计数据以确定每个分配序列的年龄、性别和焦虑水平。 分配序列之间的比较将通过 Mann-Whitney 检验（年龄）和 Fisher 精确检验（性别）和卡方检验（焦虑水平）进行。

根据任何牙齿敏感性的存在（VRS 的分数不同于 0），将计算关于每个评估时刻/漂白阶段的治疗的绝对风险、比值比和相对风险，及其置信区间（95% ). 对于每个时刻，存在/不存在比率的差异将通过 Fisher 精确检验进行分析。 对于与每种治疗相关的总体风险，将使用 Mantel-Haenszel 统计将比值比调整为独立变量“漂白期”。 比值比的同质性将通过 Breslow-Day 和 Tarone 检验进行分析。 接下来，将估计的比值比转换为相对风险，并考虑研究设计（交叉），通过 McNemar 检验分析总体存在/不存在比。

对于 VRS，每次漂白评估/会话中观察到的分数数据将提交给 Mann-Whitney 秩和检验。 尽管使用 VAS 测量牙齿敏感性给出了连续的结果，但使用该量表评估的数据并未显示正态分布（Shapiro-Wilk 检验）。 因此，来自 VAS 的数据也将通过 Mann-Whitney 秩和检验进行分析，而每次评估将进行一次检验。

对于颜色评估，处理序列之间的比较将使用 Mann-Whitney 秩和检验进行。 弗里德曼测试和邓恩事后测试将用于分析每个治疗序列的评估时刻之间的差异。 所有统计分析将通过 Bonferroni 校正调整初始显着性水平 (α = 0.05)。