Ossalato di potassio e placebo e sensibilità post-sbiancamento

Metodi e materiali:

Questa sperimentazione clinica è stata approvata dal Comitato di revisione scientifica e dal Comitato per la protezione dei soggetti umani dell'Università locale (CAAE 60259916.0.0000.5546).

Progetto di prova:

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo e un progetto di studio a bocca divisa.

I pazienti inclusi saranno sottoposti a due sessioni di sbiancamento ambulatoriale ricevendo la desensibilizzazione all'ossalato di potassio al 5% e l'applicazione di gel placebo sulla superficie vestibolare, per 10 minuti. Sarà stabilito un ritardo di 1 settimana tra le sessioni. Lo studio sarà condotto presso la clinica della Scuola di Odontoiatria dell'università locale da febbraio 2017 a giugno 2018.

Partecipanti:

I pazienti inclusi in questo studio clinico avranno almeno 18 anni con una buona salute orale. Saranno esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei sei denti anteriori superiori con carie, restauro, grave scolorimento (ad es. Macchie causate dalla tetraciclina), ipoplasia dello smalto, recessione gengivale, esposizione della dentina, pulpite o endodonzia. Saranno esclusi anche i partecipanti sottoposti a precedenti procedure di sbiancamento, che presentano una precedente sensibilità dei denti, allergia nota a qualsiasi componente del farmaco utilizzato nello studio, gravidanza o allattamento. Saranno inclusi solo i pazienti che presentano tutti e sei i denti anteriori superiori con discrepanza cromatica di 2,5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master scale, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germania) o più scuri.

Calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo del campione si baserà sull'esito binario primario (rischio di sensibilità 24 ore dopo la procedura) per la prova di superiorità. La potenza del test sarà fissata all'80%, considerando un errore di tipo I pari a 0,05; rischio di sensibilità dentale del 63% (nitrato di potassio) e del 35% (ossalato di potassio), mentre ci si attende una riduzione di circa il 55% con il trattamento. Il calcolo ha portato a cinquanta pazienti.

Randomizzazione:

Un elenco randomizzato sarà generato dal computer da una persona non coinvolta nell'intervento o nella valutazione. I partecipanti sono stati definiti come blocchi nel processo di randomizzazione, in cui la sequenza del trattamento (placebo o etodolac) sarà impostata in modo casuale per ciascun blocco utilizzando tabelle generate al computer (www.sealedenvelope.com). La sequenza sarà inserita in buste sigillate numerate da 1 a 20 che sono state aperte dall'operatore solo al momento dell'intervento. I pazienti sono stati numerati secondo la sequenza di arruolamento. Né il partecipante né l'operatore conoscevano l'allocazione di gruppo che determinava l'accecamento al protocollo.

Valutazione di base:

Prima della procedura di sbiancamento, i denti verranno puliti utilizzando coppette di gomma associate a pomice e acqua. Le sfumature di sei denti anteriori superiori saranno valutate su una linea di base utilizzando la scala guida classica.

Intervento:

Prima di ogni sessione di sbiancamento, i pazienti riceveranno il nitrato di potassio 2% (comparatore attivo) su una metà (denti anteriori superiori) e l'ossalato di potassio gel desensibilizzante al 5% sull'altra metà (denti anteriori superiori) sulla superficie vestibolare, per 10 minuti.

Né gli operatori preposti all'intervento e alla valutazione né i pazienti conoscevano il contenuto quale trattamento verrà effettuato.

Verrà applicata una diga in resina fotopolimerizzabile (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasile) sul tessuto gengivale corrispondente ai denti da sbiancare. Un agente sbiancante a base di perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP MAxx Intermixx, FGM, Joinville, SC, Brasile) verrà miscelato e applicato sulla superficie vestibolare dei denti, rimanendo per 40 minuti. Trascorso questo tempo, l'agente sbiancante verrà rimosso. Una seconda seduta verrà effettuata dopo 1 settimana seguendo le stesse modalità.

Valutazioni:

La sensibilità dentale riportata dai pazienti sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e una scala di valutazione verbale (VRS). La VAS consisteva in una scala lunga 10 cm che andava dal verde (assenza di dolore) al rosso (dolore insopportabile). Il paziente imposta il proprio livello di sensibilità indicando il colore corrispondente a questo livello, mentre verrà registrata la distanza da questo punto al bordo verde. Per VRS, il paziente ha riportato il proprio livello di sensibilità in base ai punteggi: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = considerevole e 4 = grave. La sensibilità del dente verrà valutata durante lo sbiancamento, immediatamente dopo la rimozione dell'agente sbiancante e dopo 24 ore. Per quest'ultima valutazione verrà utilizzato solo il VRS. La sensibilità del dente sarà misurata: basale, a 40 minuti durante la procedura di sbiancamento, dopo la procedura di sbiancamento e 24 ore dopo. Una settimana dopo ogni seduta si valuterà nuovamente il colore dei denti utilizzando la stessa procedura descritta in precedenza.

Analisi statistica:

I dati demografici dei pazienti saranno analizzati per determinare l'età, il sesso e il livello di ansia per ciascuna sequenza di allocazione. I confronti tra le sequenze di allocazione saranno effettuati mediante il test di Mann-Whitney (età) e il test esatto di Fisher (sesso) e chi-quadrato (livello di ansia).

Sulla base della presenza di qualsiasi sensibilità dentale (punteggi diversi da 0 per VRS), verranno calcolati il ​​rischio assoluto, l'odds ratio e il rischio relativo relativi ai trattamenti per ogni momento di valutazione/sessione di sbiancamento, nonché i relativi intervalli di confidenza (95% ). Per ogni momento, le differenze sui rapporti presenza/assenza saranno analizzate mediante il test esatto di Fisher. Per il rischio complessivo relativo a ciascun trattamento, l'odds ratio sarà adattato alla variabile indipendente "sessione di sbiancamento" utilizzando la statistica Mantel-Haenszel. L'omogeneità degli odds ratio verrà analizzata mediante i test di Breslow-Day e Tarone. Successivamente, l'odd ratio stimato sarà convertito in rischio relativo ei rapporti complessivi di presenza/assenza saranno analizzati mediante il test di McNemar, considerando il disegno dello studio (cross-over).

Per VRS, i dati dei punteggi osservati in ogni momento della valutazione/sessione di sbiancamento saranno sottoposti al test della somma dei ranghi di Mann-Whitney. Nonostante la misurazione della sensibilità dentale mediante VAS fornisca un risultato continuo, i dati valutati con questa scala non hanno mostrato una distribuzione normale (test di Shapiro-Wilk). Pertanto, i dati provenienti dalla VAS saranno analizzati anche dal Mann-Whitney rank sum test, mentre verrà effettuato un test per ogni tempo di valutazione.

Per la valutazione del colore, i confronti tra le sequenze di trattamento saranno eseguiti utilizzando il test della somma dei ranghi di Mann-Whitney. Il test di Friedman seguito dal test post hoc di Dunn sarà utilizzato per analizzare la differenza tra i momenti di valutazione per ogni sequenza di trattamento. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite correggendo il livello di significatività iniziale (α = 0.05) mediante la correzione di Bonferroni.