Oxalato de Potasio y Placebo y Sensibilidad Posterior al Blanqueamiento

Métodos y materiales:

Este ensayo clínico fue aprobado por el Comité de Revisión Científica y por el Comité para la Protección de Sujetos Humanos de la Universidad local (CAAE 60259916.0.0000.5546).

Diseño de prueba:

Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo y un diseño de estudio de boca dividida.

Los pacientes incluidos serán sometidos a dos sesiones de blanqueamiento en consultorio recibiendo la desensibilización de oxalato de potasio al 5% y aplicación de gel placebo en la superficie vestibular, durante 10 minutos. Se establecerá un retraso de 1 semana entre las sesiones. El estudio se realizará en la clínica de la Facultad de Odontología de la universidad local de febrero de 2017 a junio de 2018.

Participantes:

Los pacientes incluidos en este ensayo clínico deberán tener al menos 18 años con buena salud oral. Se excluirán los pacientes con cualquiera de los seis dientes anteriores superiores con caries, restauración, decoloración severa (p. ej., manchas causadas por tetraciclina), hipoplasia del esmalte, recesión gingival, exposición de la dentina, pulpitis o endodoncia. También serán excluidas las participantes sometidas a procedimientos de blanqueamiento previo, que presenten sensibilidad dental previa, alergia conocida a algún componente de la medicación utilizada en el estudio, embarazadas o en período de lactancia. Solo se incluirán los pacientes que presenten los seis dientes anteriores superiores con un tono de 2,5 M2 (escala Vita Bleachguide 3D-Master, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemania) o más oscuro.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El cálculo de la muestra se basará en el resultado binario primario (riesgo de sensibilidad 24 horas después del procedimiento) para la prueba de superioridad. La potencia de la prueba se fijará al 80%, considerando un error tipo I de 0,05; riesgo para la sensibilidad dental del 63% (nitrato potásico) y del 35% (oxalato potásico), siendo esperable una reducción en torno al 55% con el tratamiento. El cálculo resultó en cincuenta pacientes.

Aleatorización:

Una lista aleatoria será generada por computadora por una persona que no esté involucrada en la intervención o evaluación. Los participantes se definieron como bloques en el proceso de aleatorización, donde la secuencia de tratamiento (placebo o etodolaco) se establecerá aleatoriamente para cada bloque mediante el uso de tablas generadas por computadora (www.sealedenvelope.com). La secuencia se insertará en sobres sellados numerados del 1 al 20 que fueron abiertos por el operador solo en el momento de la intervención. Los pacientes fueron numerados de acuerdo con la secuencia de enrolamiento. Ni el participante ni el operador conocían la asignación del grupo que determinaba el cegamiento del protocolo.

Evaluación de referencia:

Previo al procedimiento de blanqueamiento, los dientes serán limpiados con copas de goma asociadas a piedra pómez y agua. Los tonos de seis dientes anteriores superiores se evaluarán en una línea de base utilizando la escala de guía clásica.

Intervención:

Previo a cada sesión de blanqueamiento, los pacientes recibirán nitrato de potasio al 2% (comparador activo) en una mitad (dientes anterosuperiores) y gel desensibilizante de oxalato de potasio al 5% en la otra mitad (dientes anterosuperiores) aplicación en superficie vestibular, durante 10 minutos.

Ni los operadores encargados de la intervención y evaluación ni los pacientes conocían el contenido del tratamiento que se les va a realizar.

Se aplicará un dique de resina fotopolimerizable (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil) sobre el tejido gingival correspondiente a los dientes a blanquear. Se mezclará un agente blanqueador a base de peróxido de hidrógeno al 35% (Whiteness HP MAxx Intermixx, FGM, Joinville, SC, Brasil) y se aplicará sobre la superficie vestibular de los dientes, permaneciendo durante 40 minutos. Pasado este tiempo, se eliminará el agente blanqueador. Se realizará una segunda sesión después de 1 semana siguiendo los mismos procedimientos.

Evaluaciones:

La sensibilidad dental informada por los pacientes se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) y una escala de calificación verbal (VRS). La EVA constaba de una escala de 10 cm de longitud que iba de verde (ausencia de dolor) a rojo (dolor insoportable). El paciente establece su nivel de sensibilidad señalando el color correspondiente a este nivel, mientras que se registrará la distancia desde este punto hasta el borde verde. Para VRS, el paciente informó su nivel de sensibilidad según las puntuaciones: 0 = ninguna, 1 = ligera, 2 = moderada, 3 = considerable y 4 = severa. La sensibilidad dental se evaluará durante el blanqueamiento, inmediatamente después de la eliminación del agente blanqueador y después de 24 horas. Para esta última evaluación se utilizará únicamente el VRS. Se medirá la sensibilidad dental: basal, a los 40 minutos durante el procedimiento de blanqueamiento, después del procedimiento de blanqueamiento y 24 horas después. Una semana después de cada sesión se volverá a evaluar el color del diente utilizando el mismo procedimiento descrito anteriormente.

Análisis estadístico:

Los datos demográficos de los pacientes se analizarán para determinar la edad, el sexo y el nivel de ansiedad para cada secuencia de asignación. Las comparaciones entre las secuencias de asignación se realizarán mediante la prueba de Mann-Whitney (edad) y la prueba exacta de Fisher (género) y chi-cuadrado (nivel de ansiedad).

En base a la presencia de alguna sensibilidad dental (puntuaciones diferentes a 0 para VRS), se calculará el riesgo absoluto, odds ratio y riesgo relativo de los tratamientos para cada momento de evaluación/sesión de blanqueamiento, así como sus intervalos de confianza (95% ). Para cada momento, se analizarán las diferencias en las relaciones de presencia/ausencia mediante la prueba exacta de Fisher. Para el riesgo global relacionado con cada tratamiento, se ajustará la razón de posibilidades a la variable independiente "sesión de blanqueamiento" mediante el estadístico de Mantel-Haenszel. La homogeneidad de las razones de probabilidad se analizará mediante las pruebas de Breslow-Day y Tarone. A continuación, se convertirá la razón de momios estimada en riesgo relativo y se analizarán las razones globales de presencia/ausencia mediante la prueba de McNemar, considerando el diseño del estudio (cruzado).

Para VRS, los datos de puntajes observados en cada tiempo de evaluación/sesión de blanqueamiento se someterán a la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney. A pesar de que la medición de la sensibilidad dental mediante EVA proporciona un resultado continuo, los datos evaluados con esta escala no mostraron una distribución normal (prueba de Shapiro-Wilk). Así, los datos de VAS también serán analizados por la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney, mientras que se realizará una prueba por tiempo de evaluación.

Para la evaluación del color, se realizarán comparaciones entre las secuencias de tratamiento usando la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney. Se utilizará la prueba de Friedman seguida de la prueba post hoc de Dunn para analizar la diferencia entre los momentos de evaluación para cada secuencia de tratamiento. Todos los análisis estadísticos se realizarán ajustando el nivel de significación inicial (α = 0,05) mediante la corrección de Bonferroni.