Kaliumoxalat och placebo och känslighet efter blekning

Metoder och material:

Denna kliniska prövning godkändes av den vetenskapliga granskningskommittén och av kommittén för skydd av mänskliga ämnen vid det lokala universitetet (CAAE 60259916.0.0000.5546).

Testdesign:

Denna studie kommer att vara en randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad klinisk prövning och design av studie med delad mun.

De inkluderade patienterna kommer att underkastas två blekningssessioner på kontoret som får kaliumoxalat 5 % desensitivitet och applicering av placebogel på vestibulär yta, under 10 minuter. En fördröjning på 1 vecka mellan sessionerna kommer att fastställas. Studien kommer att genomföras på kliniken vid School of Dentistry vid det lokala universitetet från februari 2017 till juni 2018.

Deltagare:

Patienter som ingår i denna kliniska prövning kommer att vara minst 18 år gamla med god munhälsa. Patienter med någon av de sex övre främre tänderna med karies, restaurering, allvarlig missfärgning (t.ex. fläckar orsakade av tetracyklin), emaljhypoplasi, gingival recession, dentinexponering, pulpit eller endodonti kommer att uteslutas. Deltagare som underkastats tidigare blekningsprocedurer, uppvisar tidigare tandkänslighet, känd allergi mot någon komponent i medicin som används i studien, gravida eller ammande kommer också att uteslutas. Endast patienter som uppvisar alla sex övre främre tänderna med nyans som inte matchar 2,5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master skala, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland) eller mörkare kommer att inkluderas.

Beräkning av provstorlek:

Provberäkningen kommer att baseras på det primära binära resultatet (känslighetsrisk 24 timmar efter proceduren) för överlägsenhetsprövning. Testets effekt kommer att sättas till 80 %, med tanke på ett typ I-fel på 0,05; risk för tandkänslighet på 63 % (kaliumnitrat) och 35 % (kaliumoxalat), medan en minskning med cirka 55 % med behandlingen förväntas. Beräkningen resulterade i femtio patienter.

Randomisering:

En randomiserad lista kommer att datorgenereras av en person som inte är involverad i intervention eller utvärdering. Deltagarna definierades som block i randomiseringsprocessen, där behandlingssekvensen (placebo eller etodolac) kommer att ställas in slumpmässigt för varje block med hjälp av datorgenererade tabeller (www.sealedenvelope.com). Sekvensen kommer att infogas i förseglade kuvert numrerade från 1 till 20 som öppnades av operatören först i ögonblicket för ingreppet. Patienterna numrerades enligt inskrivningssekvensen. Varken deltagaren eller operatören kände till grupptilldelningen som bestämmer blindhet för protokollet.

Baslinjeutvärdering:

Före blekningsproceduren kommer tänderna att rengöras med gummikoppar associerade med pimpsten och vatten. Nyanserna av sex övre främre tänder kommer att bedömas på en baslinje med hjälp av den klassiska guideskalan.

Intervention:

Före varje blekningssession kommer patienterna att få kaliumnitrat 2% (aktiv komparator) på ena halvan (främre övre tänder) och kaliumoxalat 5% okänslighetsgel på den andra halvan (främre övre tänder) applicering på vestibulär yta, för 10 minuter.

Varken de operatörer som ansvarar för intervention och utvärdering eller patienterna kände till innehållet vilken behandling som kommer att göras.

En ljushärdad hartsfördämning kommer att appliceras (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) på tandköttsvävnaden som motsvarar tänderna som ska blekas. Ett 35 % väteperoxidbaserat blekmedel (Whiteness HP MAxx Intermixx, FGM, Joinville, SC, Brasilien) kommer att blandas och appliceras på den vestibulära ytan av tänderna, kvar i 40 minuter. Efter denna tid kommer blekmedlet att tas bort. En andra session kommer att genomföras efter 1 vecka efter samma procedurer.

Utvärderingar:

Den tandkänslighet som rapporterats av patienter kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) och verbal ratingskala (VRS). VAS bestod av en skala med en längd på 10 cm som sträckte sig från grönt (frånvaro av smärta) till rött (ostödbar smärta). Patienten ställer in sin känslighetsnivå genom att peka på färgen som motsvarar denna nivå, medan avståndet från denna punkt till den gröna kanten kommer att registreras. För VRS rapporterade patienten sin känslighetsnivå baserat på poäng: 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = betydande och 4 = svår. Tandkänsligheten kommer att bedömas under blekningen, omedelbart efter att blekmedlet avlägsnats och efter 24 timmar. För denna sista bedömning kommer endast VRS att användas. Tandkänsligheten kommer att mätas: baslinje, vid 40 minuter under blekningsproceduren, efter blekningsproceduren och 24 timmar efter. En vecka efter varje session kommer tandfärgen att utvärderas igen med samma procedur som beskrivits tidigare.

Statistisk analys:

Demografiska data från patienter kommer att analyseras för att bestämma ålder, kön och ångestnivå för varje tilldelningssekvens. Jämförelser mellan allokeringssekvenserna kommer att utföras av Mann-Whitney-testet (ålder) och Fishers exakta (kön) och chi-kvadrat-test (ångestnivå).

Baserat på närvaron av någon tandkänslighet (poäng som skiljer sig från 0 för VRS), kommer den absoluta risken, oddskvoten och den relativa risken att beräknas med avseende på behandlingarna för varje ögonblick av utvärdering/session av blekning, såväl som dess konfidensintervall (95 % ). För varje ögonblick kommer skillnader i närvaro/frånvaro-förhållanden att analyseras med Fishers exakta test. För den totala risken relaterad till varje behandling kommer oddskvoten att justeras till oberoende variabel "session av blekning" med hjälp av Mantel-Haenszel-statistiken. Homogeniteten i oddskvoterna kommer att analyseras av Breslow-Day och Tarones tester. Därefter kommer den uppskattade oddskvoten att omvandlas till relativ risk och de övergripande förhållandena närvaro/frånvaro kommer att analyseras med McNemars test, med hänsyn till studiedesignen (cross-over).

För VRS kommer data från poäng som observerats vid varje utvärderingstillfälle/session av blekning att skickas till Mann-Whitneys rangsummetest. Trots att mätningen av tandkänslighet med VAS gav ett kontinuerligt utfall, visade data bedömda med denna skala ingen normalfördelning (Shapiro-Wilks test). Data från VAS kommer alltså också att analyseras med Mann-Whitneys rangsummetest, medan ett test per utvärderingstillfälle kommer att genomföras.

För färgutvärdering kommer jämförelser mellan behandlingssekvenserna att utföras med Mann-Whitneys ranksummetest. Friedman-testet följt av Dunns post hoc-test kommer att användas för att analysera skillnaden mellan utvärderingstillfällena för varje behandlingssekvens. Alla statistiska analyser kommer att utföras med justering av den initiala signifikansnivån (α = 0,05) genom Bonferroni-korrigering.