Kálium-oxalát és placebo, valamint fehérítés utáni érzékenység

Módszerek és anyagok:

Ezt a klinikai vizsgálatot a Tudományos Felülvizsgálati Bizottság és a helyi Egyetem Humán alanyok védelmével foglalkozó bizottság hagyta jóvá (CAAE 60259916.0.0000.5546).

Próba tervezés:

Ez a tanulmány egy randomizált, hármasvak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat és osztott szájú vizsgálat lesz.

A bevont betegeket két irodai fehérítésnek vetik alá, 5%-os érzékenységű kálium-oxalátot és placebo gélt alkalmazva a vesztibuláris felületre 10 percig. A foglalkozások között 1 hét késést állapítanak meg. A vizsgálatot a helyi egyetem Fogorvostudományi Karának klinikáján végzik 2017 februárja és 2018 júniusa között.

Résztvevők:

A klinikai vizsgálatban részt vevő betegek legalább 18 évesek, és jó szájhigiénésséggel rendelkeznek. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a hat felső elülső fog közül bármelyik van szuvasodásban, restaurációban, súlyos elszíneződésben (pl. tetraciklin okozta foltok), zománc hypoplasiában, fogínyrecesszióban, dentin expozícióban, pulpitisben vagy endodontiában. Szintén kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik korábban fehérítési eljáráson estek át, akik előzetes fogérzékenységet mutattak, ismert allergiás a vizsgálatban használt gyógyszer bármely összetevőjére, valamint terhesek vagy szoptatnak. Csak azok a betegek számítanak bele, akiknél mind a hat felső elülső fog árnyalata nem egyezik 2,5 M2-rel (Vita Bleachguide 3D-Master skála, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Németország) vagy sötétebb.

A minta méretének kiszámítása:

A mintaszámítás a felsőbbrendűségi vizsgálat elsődleges bináris kimenetelén (érzékenységi kockázat az eljárás után 24 órával) alapul. A teszt teljesítményét 80%-ra kell beállítani, figyelembe véve az I. típusú 0,05-ös hibát; a fogérzékenység kockázata 63% (kálium-nitrát) és 35% (kálium-oxalát), míg a kezeléssel 55% körüli csökkenés várható. A számítás ötven beteget eredményezett.

Randomizálás:

Egy véletlenszerű listát számítógéppel állít össze egy olyan személy, aki nem vesz részt a beavatkozásban vagy az értékelésben. A résztvevőket blokkokként határozták meg a randomizációs folyamatban, ahol a kezelési sorrendet (placebo vagy etodolac) számítógéppel generált táblázatok (www.sealedenvelope.com) segítségével véletlenszerűen állítják be minden blokkhoz. A szekvencia 1-től 20-ig sorszámozott, lezárt borítékokba kerül, amelyeket a kezelő csak a beavatkozás pillanatában nyitott fel. A betegeket a felvételi sorrend szerint sorszámoztuk. Sem a résztvevő, sem az operátor nem ismerte a protokoll vakítását meghatározó csoportkiosztást.

Kiindulási értékelés:

A fehérítési eljárás előtt a fogakat habkőhöz és vízhez társított gumipohárral megtisztítják. Hat felső elülső fog árnyalatait alapvonalon értékelik a Klasszikus útmutató skála segítségével.

Közbelépés:

Minden fehérítés előtt a betegek 2%-os kálium-nitrátot (aktív komparátor) kapnak az egyik felére (elülső felső fogak) és kálium-oxalát 5%-os érzékenyítő gélt a másik felére (elülső felső fogak) a vesztibuláris felületre, 10 alkalommal. percek.

Sem a beavatkozásért és értékelésért felelős kezelők, sem a betegek nem tudták a kezelés tartalmát.

A fehérítendő fogaknak megfelelő ínyszövetre fényre keményedő gyanta gátat (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazília) visznek fel. Egy 35%-os hidrogén-peroxid alapú fehérítőszert (Whiteness HP MAxx Intermixx, FGM, Joinville, SC, Brazília) összekeverünk, és a fogak vestibularis felületére kell felvinni 40 percig. Ezen idő elteltével a fehérítőszert eltávolítjuk. 1 hét elteltével a második ülésre ugyanazokat az eljárásokat követve kerül sor.

Értékelések:

A betegek által jelentett fogérzékenységet vizuális analóg skála (VAS) és verbális értékelési skála (VRS) segítségével értékelik. A VAS egy 10 cm hosszú skálából állt, amely a zöldtől (fájdalom hiánya) a pirosig (nem támogatható fájdalom) terjedt. A páciens az érzékenységi szintjét az ennek megfelelő színre mutatva állítja be, miközben az ettől a ponttól a zöld szegélyig mért távolságot rögzíti. A VRS esetében a beteg a következő pontszámok alapján számolt be érzékenységi szintjéről: 0 = nincs, 1 = könnyű, 2 = közepes, 3 = jelentős és 4 = súlyos. A fogérzékenységet a fehérítés során, közvetlenül a fehérítőszer eltávolítása után és 24 óra elteltével értékeljük. Az utolsó értékeléshez csak a VRS kerül felhasználásra. A fogérzékenység mérése: alapérték, 40 perccel a fehérítési eljárás alatt, a fehérítési eljárás után és 24 órával utána. Minden kezelés után egy héttel a fogak színét a korábban leírt eljárással újra értékeljük.

Statisztikai analízis:

A betegek demográfiai adatait elemzik, hogy meghatározzák az életkort, a nemet és a szorongásos szintet minden egyes kiosztási szekvenciánál. Az allokációs szekvenciák összehasonlítását a Mann-Whitney teszt (életkor) és a Fisher-féle egzakt (nem) és a khi-négyzet (szorongás szintje) tesztjei végzik.

Bármilyen fogérzékenység megléte alapján (a VRS-nél a 0-tól eltérő pontszámok) kiszámításra kerül az abszolút kockázat, az esélyhányados és a relatív kockázat a kezelések minden egyes kiértékelési/szőkítési időpontjára, valamint annak konfidencia intervallumaira (95%). ). Minden egyes pillanatban a jelenlét/hiány arányok különbségeit Fisher-féle egzakt teszttel elemzik. Az egyes kezelésekkel kapcsolatos általános kockázatok esetében az esélyhányadost a Mantel-Haenszel statisztika segítségével a független változóhoz igazítják a "fehérítési munkamenet"-hez. Az esélyhányadosok homogenitását Breslow-Day és Tarone tesztjei fogják elemezni. Ezt követően a becsült esélyhányadost relatív kockázattá konvertálják, és a teljes jelenlét/hiány arányt a McNemar-teszt elemzi, figyelembe véve a vizsgálat elrendezését (keresztezés).

A VRS esetében a fehérítés minden egyes értékelési időpontjában/szakaszában megfigyelt pontszámokból származó adatokat a Mann-Whitney rangösszeg teszthez kell benyújtani. Annak ellenére, hogy a fogérzékenység mérése VAS segítségével folyamatos eredményt ad, az ezzel a skálával értékelt adatok nem mutattak normális eloszlást (Shapiro-Wilk teszt). Így a VAS-ból származó adatokat a Mann-Whitney rangösszeg teszt is elemzi, miközben értékelésenként egy tesztet végeznek.

A színértékeléshez a kezelési szekvenciák közötti összehasonlítást a Mann-Whitney rangösszeg teszt segítségével végezzük. A Friedman tesztet, majd a Dunn-féle post hoc tesztet használják az értékelési pillanatok közötti különbség elemzésére az egyes kezelési sorozatok esetében. Minden statisztikai elemzést a kezdeti szignifikanciaszint (α = 0,05) Bonferroni-korrekcióval történő módosításával hajtanak végre.