Kaliumoxalaat en placebo en gevoeligheid na bleken

Methoden en materialen:

Deze klinische proef werd goedgekeurd door de wetenschappelijke beoordelingscommissie en door de commissie voor de bescherming van menselijke proefpersonen van de plaatselijke universiteit (CAAE 60259916.0.0000.5546).

Proefopzet:

Deze studie zal een gerandomiseerde, driedubbele blinde, placebo-gecontroleerde klinische studie zijn en een studieontwerp met gesplitste mond.

De geïncludeerde patiënten zullen gedurende 10 minuten worden onderworpen aan twee bleeksessies in het kantoor, waarbij ze de kaliumoxalaat 5%-desensitiviteit en placebo-geltoepassing op het vestibulair oppervlak krijgen. Tussen de sessies wordt een vertraging van 1 week in acht genomen. De studie zal worden uitgevoerd in de kliniek van de School of Dentistry van de plaatselijke universiteit van februari 2017 tot juni 2018.

Deelnemers:

Patiënten die deelnemen aan deze klinische studie zullen ten minste 18 jaar oud zijn en een goede mondgezondheid hebben. Patiënten met een van de zes bovenste voortanden met cariës, restauratie, ernstige verkleuring (bijv. vlekken veroorzaakt door tetracycline), hypoplasie van het glazuur, tandvleesrecessie, blootstelling aan dentine, pulpitis of endodontie worden uitgesloten. Deelnemers die eerdere bleekprocedures hebben ondergaan, die eerdere tandgevoeligheid vertonen, waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een bestanddeel van de medicatie die in het onderzoek wordt gebruikt, die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden ook uitgesloten. Alleen patiënten die alle zes de bovenste voortanden presenteren met een kleur die niet overeenkomt met 2,5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master-schaal, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Duitsland) of donkerder, worden opgenomen.

Berekening van de steekproefomvang:

De voorbeeldberekening zal gebaseerd zijn op de primaire binaire uitkomst (gevoeligheidsrisico 24 uur na de procedure) voor superioriteitsonderzoek. Het vermogen van de test wordt vastgesteld op 80%, rekening houdend met een type I-fout van 0,05; risico voor tandgevoeligheid van 63% (kaliumnitraat) en 35% (kaliumoxalaat), terwijl een vermindering van ongeveer 55% met de behandeling wordt verwacht. De berekening leverde vijftig patiënten op.

Randomisatie:

Een gerandomiseerde lijst zal door een computer worden gegenereerd door een persoon die niet betrokken is bij de interventie of evaluatie. De deelnemers werden gedefinieerd als blokken in het randomisatieproces, waarbij de volgorde van de behandeling (placebo of etodolac) voor elk blok willekeurig wordt bepaald met behulp van door de computer gegenereerde tabellen (www.sealedenvelope.com). De reeks wordt in verzegelde enveloppen gestoken, genummerd van 1 tot 20, die pas op het moment van de interventie door de operator werden geopend. De patiënten werden genummerd volgens de volgorde van inschrijving. Noch de deelnemer, noch de operator kende de groepstoewijzing die de verblinding van het protocol bepaalde.

Basisevaluatie:

Voorafgaand aan de bleekprocedure worden de tanden gereinigd met behulp van rubberen cups die zijn gekoppeld aan puimsteen en water. De tinten van zes bovenste voortanden worden beoordeeld op basis van een basislijn met behulp van de klassieke gidsschaal.

Interventie:

Voorafgaand aan elke bleeksessie krijgen de patiënten kaliumnitraat 2% (actieve comparator) op de ene helft (voorste boventanden) en kaliumoxalaat 5% desensitiviteitsgel op de andere helft (voorste boventanden) aangebracht op het vestibulair oppervlak, gedurende 10 minuten.

Noch de operatoren die verantwoordelijk zijn voor interventie en evaluatie, noch de patiënten kenden de inhoud welke behandeling zal worden uitgevoerd.

Er wordt een lichtuithardende harsdam aangebracht (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazilië) op het tandvlees dat overeenkomt met de te bleken tanden. Een bleekmiddel op basis van 35% waterstofperoxide (Whiteness HP MAXx Intermixx, FGM, Joinville, SC, Brazilië) wordt gemengd en aangebracht op het vestibulaire oppervlak van de tanden, gedurende 40 minuten. Na deze tijd wordt het bleekmiddel verwijderd. Na 1 week volgt een tweede sessie volgens dezelfde procedures.

evaluaties:

De door patiënten gerapporteerde tandgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en een verbale beoordelingsschaal (VRS). De VAS bestond uit een schaal van 10 cm lang, variërend van groen (afwezigheid van pijn) tot rood (ondraaglijke pijn). De patiënt stelt zijn of haar gevoeligheidsniveau in door naar de kleur te wijzen die overeenkomt met dit niveau, terwijl de afstand van dit punt tot de groene rand wordt geregistreerd. Voor VRS rapporteerde de patiënt zijn of haar gevoeligheidsniveau op basis van scores: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = aanzienlijk en 4 = ernstig. De gevoeligheid van de tanden wordt beoordeeld tijdens het bleken, direct na het verwijderen van het bleekmiddel en na 24 uur. Voor deze laatste beoordeling wordt alleen de VRS gebruikt. De gevoeligheid van de tanden wordt gemeten: baseline, 40 minuten tijdens de bleekprocedure, na de bleekprocedure en 24 uur erna. Een week na elke sessie wordt de tandkleur opnieuw geëvalueerd volgens dezelfde procedure als eerder beschreven.

Statistische analyse:

De demografische gegevens van patiënten zullen worden geanalyseerd om leeftijd, geslacht en angstniveau voor elke toewijzingsreeks te bepalen. Vergelijkingen tussen de allocatiereeksen zullen worden uitgevoerd door middel van de Mann-Whitney-test (leeftijd) en Fisher's exact- (geslacht) en chikwadraat- (angstniveau) tests.

Op basis van de aanwezigheid van eventuele tandgevoeligheid (scores verschillend van 0 voor VRS), worden het absolute risico, de odds ratio en het relatieve risico berekend met betrekking tot de behandelingen voor elk moment van evaluatie/bleeksessie, evenals de betrouwbaarheidsintervallen (95% ). Voor elk moment zullen verschillen in aanwezigheid/afwezigheid ratio's geanalyseerd worden door Fisher's exact test. Voor het totale risico dat verband houdt met elke behandeling, wordt de odds ratio aangepast aan de onafhankelijke variabele "bleeksessie" met behulp van de Mantel-Haenszel-statistiek. De homogeniteit van odds ratio's zal worden geanalyseerd door de Breslow-Day en Tarone's tests. Hierna zal de geschatte odds ratio worden omgezet in relatief risico en zullen de algehele aanwezigheid/afwezigheid ratio's worden geanalyseerd door de McNemar's test, rekening houdend met de onderzoeksopzet (cross-over).

Voor VRS zullen de gegevens van scores die zijn waargenomen in elke evaluatie/bleeksessie worden onderworpen aan de Mann-Whitney rank sum-test. Ondanks dat de meting van de tandgevoeligheid met behulp van VAS een continu resultaat opleverde, vertoonden de gegevens beoordeeld met deze schaal geen normale verdeling (Shapiro-Wilk's test). Zo zullen gegevens van VAS ook worden geanalyseerd door de Mann-Whitney rangsomtest, terwijl één test per evaluatiemoment zal worden uitgevoerd.

Voor kleurevaluatie zullen vergelijkingen tussen de behandelingssequenties worden uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney rank sum-test. De Friedman-test gevolgd door de post-hoctest van Dunn zal worden gebruikt om het verschil tussen de evaluatiemomenten voor elke reeks behandelingen te analyseren. Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd door het initiële significantieniveau (α = 0,05) aan te passen met Bonferroni-correctie.