Kaliumoksalat og placebo og følsomhet etter bleking

Metoder og materialer:

Denne kliniske studien ble godkjent av Scientific Review Committee og av Committee for the Protection of Human Subjects ved det lokale universitetet (CAAE 60259916.0.0000.5546).

Prøvedesign:

Denne studien vil være en randomisert, trippelblind, placebokontrollert klinisk studie, og studiedesign med delt munn.

Pasientene som er inkludert vil bli underkastet to blekingsøkter på kontoret som får kaliumoksalat 5 % desensitivitet og placebo gel påføring på vestibulær overflate, i 10 minutter. Det vil bli etablert en forsinkelse på 1 uke mellom øktene. Studien vil bli utført ved klinikken ved School of Dentistry ved det lokale universitetet fra februar 2017 til juni 2018.

Deltakere:

Pasienter inkludert i denne kliniske studien vil være minst 18 år gamle med god munnhelse. Pasienter med noen av de seks øvre fremre tennene med karies, restaurering, alvorlig misfarging (f.eks. flekker forårsaket av tetracyklin), emaljehypoplasi, gingival resesjon, dentineksponering, pulpitt eller endodonti vil bli ekskludert. Deltakere som har gjennomgått tidligere blekingsprosedyrer, som har vist tidligere tannfølsomhet, kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av medisiner brukt i studien, gravide eller ammende vil også bli ekskludert. Kun pasienter som presenterer alle seks øvre fremre tenner med nyansemismatch med 2,5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master-skala, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland) eller mørkere vil bli inkludert.

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøveberegningen vil være basert på det primære binære utfallet (sensitivitetsrisiko 24 timer etter prosedyren) for overlegenhetsforsøk. Testens effekt vil bli satt til 80 %, tatt i betraktning en type I-feil på 0,05; risiko for tannfølsomhet på 63 % (kaliumnitrat) og 35 % (kaliumoksalat), mens det forventes en reduksjon på rundt 55 % med behandlingen. Beregningen resulterte i femti pasienter.

Randomisering:

En randomisert liste vil bli datagenerert av en person som ikke er involvert i intervensjon eller evaluering. Deltakerne ble definert som blokker i randomiseringsprosessen, hvor behandlingssekvensen (placebo eller etodolac) vil bli satt tilfeldig for hver blokk ved å bruke datagenererte tabeller (www.sealedenvelope.com). Sekvensen vil bli satt inn i forseglede konvolutter nummerert fra 1 til 20 som ble åpnet av operatøren bare i øyeblikket av intervensjonen. Pasientene ble nummerert i henhold til innskrivningsrekkefølgen. Verken deltakeren eller operatøren kjente til gruppetildelingen som avgjorde blinding for protokollen.

Grunnlinjeevaluering:

Før blekeprosedyren, vil tennene rengjøres med gummikopper knyttet til pimpstein og vann. Nyansene til seks øvre fremre tenner vil bli vurdert på en basislinje ved hjelp av den klassiske veiledende skalaen.

Innblanding:

Før hver blekingsøkt vil pasientene få påføring av kaliumnitrat 2 % (aktiv komparator) på den ene halvdelen (fremre overlegne tenner) og kaliumoksalat 5 % desensitivitetsgel på den andre halvdelen (fremre overlegne tenner) på vestibulær overflate, i 10 minutter.

Verken operatørene som er ansvarlige for intervensjon og evaluering eller pasientene visste innholdet hvilken behandling som skal gjøres.

En lysherdet harpiksdemning vil bli påført (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil) på tannkjøttvevet som tilsvarer tennene som skal blekes. Et 35 % hydrogenperoksidbasert blekemiddel (Whiteness HP MAxx Intermixx, FGM, Joinville, SC, Brasil) vil blandes og påføres på den vestibulære overflaten av tennene, forbli i 40 minutter. Etter denne tiden vil blekemidlet fjernes. En andre økt vil bli utført etter 1 uke etter samme prosedyre.

Evalueringer:

Tannfølsomheten rapportert av pasienter vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) og verbal vurderingsskala (VRS). VAS besto av en skala på 10 cm i lengde fra grønt (fravær av smerte) til rødt (ustøttelig smerte). Pasienten stiller inn sitt følsomhetsnivå ved å peke på fargen som tilsvarer dette nivået, mens avstanden fra dette punktet til den grønne kanten vil bli registrert. For VRS rapporterte pasienten sitt sensitivitetsnivå basert på score: 0 = ingen, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = betydelig og 4 = alvorlig. Tannfølsomheten vil bli vurdert under blekingen, umiddelbart etter fjerning av blekemiddel og etter 24 timer. For denne siste vurderingen vil kun VRS brukes. Tannfølsomhet vil måles: baseline, ved 40 minutter under blekeprosedyren, etter blekeprosedyren og 24 timer etter. En uke etter hver økt vil tannfargen bli evaluert igjen ved å bruke samme prosedyre beskrevet tidligere.

Statistisk analyse:

De demografiske dataene fra pasientene vil bli analysert for å bestemme alder, kjønn og angstnivå for hver tildelingssekvens. Sammenligninger mellom allokeringssekvensene vil bli utført av Mann-Whitney-testen (alder) og Fishers eksakte (kjønn) og khikvadrat-tester (angstnivå).

Basert på tilstedeværelsen av enhver tannfølsomhet (score forskjellig fra 0 for VRS), vil den absolutte risikoen, oddsratio og relativ risiko beregnes med hensyn til behandlingene for hvert øyeblikk av evaluering/blekingsøkt, samt konfidensintervallene (95 %) ). For hvert øyeblikk vil forskjeller på forholdet tilstedeværelse/fravær bli analysert med Fishers eksakte test. For den totale risikoen knyttet til hver behandling, vil oddsratioen bli justert til uavhengig variabel "session of bleaching" ved å bruke Mantel-Haenszel-statistikken. Homogeniteten til oddsratioene vil bli analysert av Breslow-Day og Tarones tester. Deretter vil den estimerte oddsratioen bli konvertert til relativ risiko, og de generelle tilstedeværelse/fravær-forhold vil bli analysert av McNemars test, med tanke på studiedesignet (cross-over).

For VRS vil dataene fra skårene observert i hver tid for evaluering/blekingsøkt sendes til Mann-Whitneys rangsumtest. Til tross for at måling av tannfølsomhet ved bruk av VAS ga et kontinuerlig utfall, viste ikke data vurdert med denne skalaen en normalfordeling (Shapiro-Wilks test). Dermed vil data fra VAS også bli analysert ved Mann-Whitneys rangsumtest, mens en test per evalueringstidspunkt vil bli gjennomført.

For fargeevaluering vil sammenligninger mellom behandlingssekvensene bli utført ved å bruke Mann-Whitneys rangsumtest. Friedman-testen etterfulgt av Dunns post hoc-test vil bli brukt til å analysere forskjellen mellom evalueringsmomentene for hver behandlingssekvens. Alle statistiske analyser vil bli utført ved å justere det innledende signifikansnivået (α = 0,05) ved Bonferroni-korreksjon.