Kaliumoksalaatti ja lumelääke sekä valkaisun jälkeinen herkkyys

Menetelmät ja materiaalit:

Tämän kliinisen tutkimuksen hyväksyivät tieteellinen arviointikomitea ja paikallisen yliopiston ihmispotilaiden suojelua käsittelevä komitea (CAAE 60259916.0.0000.5546).

Kokeilusuunnittelu:

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ja suu jaettu tutkimus.

Mukana oleville potilaille tehdään kaksi toimiston valkaisuistuntoa, jotka saavat 5 % desensitiivistä kaliumoksalaattia ja plasebogeeliä vestibulaarisen pinnan pinnalle 10 minuutin ajan. Istuntojen väliin sovitaan 1 viikon viive. Tutkimus tehdään paikallisen yliopiston Hammaslääketieteen korkeakoulun klinikalla helmikuusta 2017 kesäkuuhun 2018.

Osallistujat:

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita, ja heidän suunsa on hyvä. Potilaat, joilla on jokin kuudesta ylemmästä etummaisesta hampaasta, joissa on kariesta, restauraatiota, vakavaa värjäytymistä (esim. tetrasykliinin aiheuttamia tahroja), emalin hypoplasiaa, ikenen lamaantumista, dentiinialtistusta, pulpittia tai endodontiaa, suljetaan pois. Osallistujat, joille on tehty aikaisemmat valkaisutoimenpiteet ja joilla on aikaisempi hampaiden herkkyys, tiedetään olevan allergiaa jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeen aineosalle, raskaana olevat tai imettäneet, suljetaan myös pois. Mukaan otetaan vain potilaat, joilla on kaikki kuusi ylempää etuhammasta, joiden sävy ei täsmää 2,5 M2:n (Vita Bleachguide 3D-Master -asteikko, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Saksa) tai tummempiin.

Näytteen koon laskeminen:

Otoslaskenta perustuu ensisijaiseen binaaritulokseen (herkkyysriski 24 tuntia toimenpiteen jälkeen) paremmuustutkimuksessa. Testin tehoksi asetetaan 80 %, kun otetaan huomioon tyypin I virhe 0,05; hampaiden herkkyysriski on 63 % (kaliumnitraatti) ja 35 % (kaliumoksalaatti), kun taas odotetaan pienenevän noin 55 % hoidon myötä. Laskelman tuloksena oli viisikymmentä potilasta.

Satunnaistaminen:

Henkilö, joka ei ole mukana interventiossa tai arvioinnissa, luo tietokoneella satunnaistetun luettelon. Osallistujat määriteltiin lohkoiksi satunnaistamisprosessissa, jossa hoitojakso (plasebo tai etodolakki) asetetaan satunnaisesti jokaiselle lohkolle käyttämällä tietokoneella luotuja taulukoita (www.sealedenvelope.com). Sarja laitetaan 1-20 numeroituihin sinetöityihin kirjekuoriin, jotka käyttäjä avasi vasta toimenpiteen hetkellä. Potilaat numeroitiin ilmoittautumisjärjestyksen mukaan. Osallistuja tai operaattori eivät tienneet protokollan sokeuttamisen määräävää ryhmäjakoa.

Perusarviointi:

Ennen valkaisua hampaat puhdistetaan hohkakiven ja veden kumikupeilla. Kuuden ylemmän anteriorisen hampaan sävyt arvioidaan perusviivalla käyttämällä Classical Guide -asteikkoja.

Interventio:

Ennen jokaista valkaisukertaa potilaat saavat kaliumnitraattia 2 % (aktiivinen vertailuaine) toiselle puolikkaalle (etuhampaat) ja kaliumoksalaattia 5 % herkkyysgeeliä toiselle puolikkaalle (etuhampaat) vestibulaaripinnalle 10 pöytäkirja.

Interventiosta ja arvioinnista vastaavat toimijat tai potilaat eivät tienneet, mitä hoitoa tullaan tekemään.

Valaisettavia hampaita vastaavalle ienkudokselle levitetään valokovetettu hartsipato (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilia). 35-prosenttinen vetyperoksidipohjainen valkaisuaine (Whiteness HP MAxx Intermixx, FGM, Joinville, SC, Brasilia) sekoitetaan ja levitetään hampaiden vestibulaaripinnalle ja jätetään 40 minuutiksi. Tämän ajan jälkeen valkaisuaine poistetaan. Toinen istunto suoritetaan 1 viikon kuluttua samojen menettelyjen mukaisesti.

Arviot:

Potilaiden ilmoittama hampaiden herkkyys arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja verbaalisen arviointiasteikon (VRS) avulla. VAS koostui 10 cm:n pituisesta asteikosta, joka vaihteli vihreästä (kivun puuttuminen) punaiseen (tuematon kipu). Potilas asettaa herkkyystasonsa osoittamalla tätä tasoa vastaavaa väriä, kun taas etäisyys tästä pisteestä vihreään reunaan tallennetaan. VRS:ssä potilas ilmoitti herkkyytensä pisteytyksen perusteella: 0 = ei mitään, 1 = kevyt, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava ja 4 = vakava. Hampaiden herkkyys mitataan valkaisun aikana, välittömästi valkaisuaineen poistamisen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua. Tässä viimeisessä arvioinnissa käytetään vain VRS:ää. Hampaiden herkkyys mitataan: lähtötasolla, 40 minuutin kohdalla valkaisutoimenpiteen aikana, valkaisun jälkeen ja 24 tunnin kuluttua valkaisutoimenpiteen jälkeen. Viikon kuluttua kunkin istunnon jälkeen hampaiden väri arvioidaan uudelleen käyttäen samaa menettelyä, joka on kuvattu aiemmin.

Tilastollinen analyysi:

Potilaiden demografiset tiedot analysoidaan iän, sukupuolen ja ahdistuneisuustason määrittämiseksi jokaisessa allokaatiojaksossa. Jakojaksojen vertailut suoritetaan Mann-Whitneyn testillä (ikä) ja Fisherin tarkalla (sukupuoli) ja chi-neliö (ahdistustaso) testeillä.

Hampaiden herkkyyden olemassaolon perusteella (pisteet poikkeavat 0:sta VRS:lle), absoluuttinen riski, todennäköisyyssuhde ja suhteellinen riski lasketaan kunkin arviointihetken/valkaisujakson hoitojen osalta sekä sen luottamusvälit (95 %). ). Jokaisen hetken erot läsnäolo/poissaolosuhteissa analysoidaan Fisherin tarkalla testillä. Jokaiseen hoitoon liittyvän kokonaisriskin osalta todennäköisyyssuhde säädetään riippumattomaan muuttujaan "valkaisuistunto" käyttämällä Mantel-Haenszel-tilastoa. Todennäköisyyssuhteiden homogeenisuus analysoidaan Breslow-Dayn ja Taronen testeillä. Tämän jälkeen arvioitu todennäköisyyssuhde muunnetaan suhteelliseksi riskiksi ja yleiset läsnäolo-/poissaolosuhteet analysoidaan McNemarin testillä ottaen huomioon tutkimuksen suunnittelu (ristikkäisyys).

VRS:n osalta kunkin valkaisun arvioinnin/istunnon aikana havaitut pistemäärät toimitetaan Mann-Whitneyn arvosummatestiin. Huolimatta hampaiden herkkyyden mittauksesta VAS:lla, joka antoi jatkuvan tuloksen, tällä asteikolla arvioidut tiedot eivät osoittaneet normaalijakaumaa (Shapiro-Wilkin testi). Siten VAS:n tietoja analysoidaan myös Mann-Whitney ranksum summa -testillä, jolloin suoritetaan yksi testi per arviointikerta.

Värien arviointia varten vertailut hoitojaksojen välillä suoritetaan Mann-Whitney ranksum -testillä. Friedmanin testiä ja sen jälkeen Dunnin post hoc -testiä käytetään analysoimaan kunkin hoitojakson arviointihetkien välistä eroa. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan säätämällä alkuperäistä merkitsevyystasoa (α = 0,05) Bonferroni-korjauksella.