Oxalate de potassium et placebo et sensibilité post-blanchiment

Méthodes & Matériel :

Cet essai clinique a été approuvé par le comité d'examen scientifique et par le comité pour la protection des sujets humains de l'université locale (CAAE 60259916.0.0000.5546).

Conception d'essai :

Cette étude sera un essai clinique randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo et une conception d'étude en bouche divisée.

Les patients inclus seront soumis à deux séances de blanchiment en cabinet recevant l'oxalate de potassium 5% de désensibilisation et l'application de gel placebo sur la surface vestibulaire, pendant 10 minutes. Un délai de 1 semaine entre les séances sera établi. L'étude sera menée à la clinique de l'École de médecine dentaire de l'université locale de février 2017 à juin 2018.

Intervenants :

Les patients inclus dans cet essai clinique seront âgés d'au moins 18 ans et auront une bonne santé bucco-dentaire. Les patients présentant l'une des six dents antérieures supérieures présentant des caries, une restauration, une décoloration sévère (par exemple, des taches causées par la tétracycline), une hypoplasie de l'émail, une récession gingivale, une exposition de la dentine, une pulpite ou une endodontie seront exclus. Les participants soumis à des procédures de blanchiment antérieures, présentant une sensibilité dentaire antérieure, une allergie connue à l'un des composants des médicaments utilisés dans l'étude, enceintes ou allaitant seront également exclus. Seuls les patients présentant les six dents antérieures supérieures avec une différence de teinte de 2,5 M2 (échelle Vita Bleachguide 3D-Master, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Allemagne) ou plus foncés seront inclus.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le calcul de l'échantillon sera basé sur le résultat binaire principal (risque de sensibilité 24 heures après la procédure) pour l'essai de supériorité. La puissance du test sera fixée à 80 %, compte tenu d'une erreur de type I de 0,05 ; risque de sensibilité dentaire de 63% (nitrate de potassium) et 35% (oxalate de potassium), alors qu'une réduction d'environ 55% avec le traitement sera attendue. Le calcul a abouti à cinquante patients.

Randomisation:

Une liste aléatoire sera générée par ordinateur par une personne non impliquée dans l'intervention ou l'évaluation. Les participants ont été définis comme des blocs dans le processus de randomisation, où la séquence de traitement (placebo ou étodolac) sera définie au hasard pour chaque bloc en utilisant des tableaux générés par ordinateur (www.sealedenvelope.com). La séquence sera insérée dans des enveloppes scellées numérotées de 1 à 20 qui n'ont été ouvertes par l'opérateur qu'au moment de l'intervention. Les patients ont été numérotés selon la séquence d'inscription. Ni le participant ni l'opérateur ne connaissaient l'attribution du groupe déterminant l'insu au protocole.

Évaluation de base :

Avant la procédure de blanchiment, les dents seront nettoyées à l'aide de gobelets en caoutchouc associés à de la pierre ponce et de l'eau. Les teintes de six dents antérieures supérieures seront évaluées sur une ligne de base à l'aide de l'échelle de référence classique.

Intervention:

Avant chaque séance de blanchiment, les patients recevront le nitrate de potassium 2% (comparateur actif) sur une moitié (dents supérieures antérieures) et le gel de désensibilisation à l'oxalate de potassium 5% sur l'autre moitié (dents supérieures antérieures) application sur la surface vestibulaire, pendant 10 minutes.

Ni les opérateurs chargés de l'intervention et de l'évaluation ni les patients ne connaissaient le contenu du traitement qui sera fait.

Une digue en résine photopolymérisable sera appliquée (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brésil) sur le tissu gingival correspondant aux dents à blanchir. Un agent de blanchiment à base de peroxyde d'hydrogène à 35 % (Whiteness HP MAxx Intermixx, FGM, Joinville, SC, Brésil) sera mélangé et appliqué sur la surface vestibulaire des dents, en restant pendant 40 minutes. Passé ce délai, l'agent de blanchiment sera retiré. Une deuxième séance sera effectuée après 1 semaine suivant les mêmes procédures.

Évaluations :

La sensibilité dentaire signalée par les patients sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et d'une échelle d'évaluation verbale (VRS). L'EVA consistait en une échelle de 10 cm de long allant du vert (absence de douleur) au rouge (douleur insupportable). Le patient règle son niveau de sensibilité en pointant la couleur correspondant à ce niveau, tandis que la distance de ce point à la bordure verte sera enregistrée. Pour le VRS, le patient a rapporté son niveau de sensibilité sur la base des scores : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = considérable et 4 = sévère. La sensibilité dentaire sera évaluée pendant le blanchiment, immédiatement après le retrait de l'agent de blanchiment et après 24 heures. Pour cette dernière évaluation, seul le VRS sera utilisé. La sensibilité dentaire sera mesurée : de base, à 40 minutes pendant la procédure de blanchiment, après la procédure de blanchiment et 24 heures après. Une semaine après chaque session, la couleur des dents sera à nouveau évaluée en utilisant la même procédure décrite précédemment.

Analyses statistiques:

Les données démographiques des patients seront analysées pour déterminer l'âge, le sexe et le niveau d'anxiété pour chaque séquence d'attribution. Les comparaisons entre les séquences d'attribution seront effectuées par le test de Mann-Whitney (âge) et les tests exacts de Fisher (sexe) et chi carré (niveau d'anxiété).

En fonction de la présence de toute sensibilité dentaire (scores différents de 0 pour VRS), le risque absolu, l'odds ratio et le risque relatif seront calculés concernant les traitements pour chaque moment d'évaluation/séance de blanchiment, ainsi que ses intervalles de confiance (95 % ). Pour chaque instant, les différences sur les rapports présence/absence seront analysées par le test exact de Fisher. Pour le risque global lié à chaque traitement, l'odds ratio sera ajusté à la variable indépendante « séance de blanchiment » à l'aide de la statistique de Mantel-Haenszel. L'homogénéité des rapports de cotes sera analysée par les tests de Breslow-Day et de Tarone. Par la suite, l'odds ratio estimé sera converti en risque relatif et les ratios présence/absence globaux seront analysés par le test de McNemar, en tenant compte du design de l'étude (cross-over).

Pour VRS, les données des scores observés à chaque moment de l'évaluation/session de blanchiment seront soumises au test de somme des rangs de Mann-Whitney. Bien que la mesure de la sensibilité dentaire à l'aide de l'EVA donne un résultat continu, les données évaluées avec cette échelle n'ont pas montré de distribution normale (test de Shapiro-Wilk). Ainsi, les données de VAS seront également analysées par le test de somme des rangs de Mann-Whitney, tandis qu'un test par temps d'évaluation sera effectué.

Pour l'évaluation des couleurs, les comparaisons entre les séquences de traitement seront effectuées à l'aide du test de somme des rangs de Mann-Whitney. Le test de Friedman suivi du test post hoc de Dunn seront utilisés pour analyser la différence entre les moments d'évaluation pour chaque séquence de traitement. Toutes les analyses statistiques seront effectuées en ajustant le niveau de signification initial (α = 0,05) par la correction de Bonferroni.