Оксалат калия и плацебо и чувствительность после отбеливания

Методы и материалы:

Это клиническое испытание было одобрено Комитетом по научному обзору и Комитетом по защите людей местного университета (CAAE 60259916.0.0000.5546).

Пробный дизайн:

Это исследование будет рандомизированным, тройным слепым, плацебо-контролируемым клиническим исследованием с раздельным дизайном исследования.

Включенные пациенты будут подвергнуты двум сеансам отбеливания в офисе, получая 5% десенсибилизацию оксалата калия и аппликацию геля плацебо на вестибулярную поверхность в течение 10 минут. Будет установлена ​​задержка в 1 неделю между сеансами. Исследование будет проводиться в клинике Школы стоматологии местного университета с февраля 2017 года по июнь 2018 года.

Участники:

Пациенты, включенные в это клиническое исследование, должны быть не моложе 18 лет с хорошим здоровьем полости рта. Пациенты с любым из шести верхних передних зубов с кариесом, реставрацией, выраженным изменением цвета (например, пятнами, вызванными тетрациклином), гипоплазией эмали, рецессией десны, обнажением дентина, пульпитом или эндодонтией будут исключены. Участники, прошедшие предыдущие процедуры отбеливания, имеющие предыдущую чувствительность зубов, известную аллергию на любой компонент лекарства, используемого в исследовании, беременные или кормящие грудью, также будут исключены. Будут включены только пациенты со всеми шестью верхними передними зубами с оттенком, не соответствующим 2,5 M2 (шкала Vita Bleachguide 3D-Master, Vita-Zahnfabrik, Бад-Закинген, Германия) или темнее.

Расчет размера выборки:

Расчет выборки будет основан на первичном бинарном результате (риск чувствительности через 24 часа после процедуры) для исследования превосходства. Мощность теста будет установлена ​​на уровне 80% с учетом ошибки I рода 0,05; риск чувствительности зубов составляет 63% (нитрат калия) и 35% (оксалат калия), в то время как ожидается снижение примерно на 55% при лечении. В результате подсчета было пятьдесят пациентов.

Рандомизация:

Рандомизированный список будет создан на компьютере лицом, не участвующим в вмешательстве или оценке. Участники были определены как блоки в процессе рандомизации, где последовательность лечения (плацебо или этодолак) будет случайным образом установлена ​​для каждого блока с использованием компьютерных таблиц (www.sealedenvelope.com). Последовательность будет вложена в запечатанные конверты с номерами от 1 до 20, которые были открыты оператором только в момент вмешательства. Пациенты были пронумерованы в соответствии с последовательностью регистрации. Ни участник, ни оператор не знали группового распределения, определяющего ослепление протоколом.

Базовая оценка:

Перед процедурой отбеливания зубы очищают с помощью резиновых чашечек, смешанных с пемзой и водой. Оттенки шести верхних передних зубов будут оцениваться по базовой шкале с использованием классической шкалы.

Вмешательство:

Перед каждым сеансом отбеливания пациенты наносят 2% нитрат калия (активный препарат сравнения) на одну половину (передние верхние зубы) и 5% гель для снижения чувствительности оксалата калия на другую половину (передние верхние зубы) нанесение на вестибулярную поверхность в течение 10 минут.

Ни операторы, ответственные за вмешательство и оценку, ни пациенты не знали, какое лечение будет проводиться.

Светоотверждаемая полимерная дамба (Top Dam, FGM, Жоинвиль, Южная Каролина, Бразилия) накладывается на десневую ткань, соответствующую отбеливаемым зубам. Отбеливающее средство на основе 35% перекиси водорода (Whiteness HP MAxx Intermixx, FGM, Joinville, SC, Бразилия) будет смешано и нанесено на вестибулярную поверхность зубов на 40 минут. По истечении этого времени отбеливающее средство будет удалено. Второй сеанс будет проведен через 1 неделю после тех же процедур.

Оценки:

Чувствительность зубов, о которой сообщают пациенты, будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и вербальной оценочной шкалы (VRS). ВАШ состояла из шкалы длиной 10 см, от зеленого (отсутствие боли) до красного (непереносимая боль). Пациент устанавливает свой уровень чувствительности, указывая на цвет, соответствующий этому уровню, при этом будет фиксироваться расстояние от этой точки до зеленой границы. Для VRS пациент сообщал о своем уровне чувствительности на основе баллов: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = значительная и 4 = сильная. Чувствительность зубов будет оцениваться во время отбеливания, сразу после удаления отбеливателя и через 24 часа. Для этой последней оценки будет использоваться только VRS. Чувствительность зубов будет измеряться: исходно, через 40 минут во время процедуры отбеливания, после процедуры отбеливания и через 24 часа после нее. Через неделю после каждого сеанса цвет зубов будет снова оцениваться с использованием той же процедуры, которая описана ранее.

Статистический анализ:

Демографические данные пациентов будут проанализированы для определения возраста, пола и уровня тревожности для каждой последовательности распределения. Сравнения между последовательностями распределения будут выполняться с помощью критерия Манна-Уитни (возраст), точного критерия Фишера (пол) и критерия хи-квадрат (уровень тревожности).

На основании наличия какой-либо чувствительности зубов (баллы, отличные от 0 для VRS), будут рассчитаны абсолютный риск, отношение шансов и относительный риск в отношении лечения для каждого момента оценки/сеанса отбеливания, а также его доверительные интервалы (95% ). Для каждого момента различия в отношении присутствия/отсутствия будут проанализированы с помощью точного критерия Фишера. Для общего риска, связанного с каждым лечением, отношение шансов будет скорректировано для независимой переменной «сеанс отбеливания» с использованием статистики Мантеля-Хензеля. Однородность отношений шансов будет проанализирована с помощью тестов Бреслоу-Дея и Тароне. После этого расчетное отношение шансов будет преобразовано в относительный риск, а общее соотношение присутствия/отсутствия будет проанализировано с помощью теста Макнемара с учетом дизайна исследования (перекрестное).

Для VRS данные из оценок, наблюдаемых во время каждой оценки/сеанса отбеливания, будут представлены для критерия суммы рангов Манна-Уитни. Несмотря на то, что измерение чувствительности зубов с помощью ВАШ дает непрерывный результат, данные, оцененные по этой шкале, не показали нормального распределения (критерий Шапиро-Уилка). Таким образом, данные VAS также будут анализироваться с помощью критерия суммы рангов Манна-Уитни, при этом будет проводиться один тест за время оценки.

Для оценки цвета сравнения между последовательностями обработки будут выполняться с использованием критерия суммы рангов Манна-Уитни. Критерий Фридмана, за которым следует апостериорный критерий Данна, будет использоваться для анализа разницы между моментами оценки для каждой последовательности лечения. Все статистические анализы будут выполняться с корректировкой исходного уровня значимости (α = 0,05) с помощью поправки Бонферрони.