丹蒌片治疗不宜血运重建的冠心病疗效评价
2017年3月30日 更新者：Jun Li
丹蒌片在西医基础上治疗不宜血运重建的冠心病疗效评价研究
本研究的目的是确定丹蒌片在西药治疗的基础上治疗不适合血运重建的冠心病是否有效。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
不适合血运重建的 CAD 的西医治疗是有限的。 丹蒌片是一种中成药，在我国临床上用于治疗冠心病已有多年。
胆楼片适用于中医的“痰瘀证”。 近期研究表明，丹蒌片可降低大鼠血脂水平和心肌坏死面积，促进梗死愈合，改善冠心病患者的临床症状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
440
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄45-75岁，经冠状动脉造影确诊为重度冠心病，左主干及三支血管有严重弥漫性狭窄、钙化或血管扩张，符合中医“气虚证”证。血瘀证”或“痰瘀互阻证”。
排除标准：
- 严重瓣膜病、先天性心肌病失代偿患者
- 冠心病合并严重心力衰竭、严重肺、肝、肾功能不全、活动期消化性溃疡、颅内出血等严重多器官疾病患者
- 由于结缔组织病而使用大剂量类固醇的患者
- 严重感染患者
- 恶性肿瘤患者
- 造血系统疾病患者
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：丹楼碑
胆楼0.3g口服片，5片，每日3次，连续6个月&常规西药（包括阿司匹林肠溶片、硫酸氢氯吡格雷75mg口服片、阿托伐他汀钙片、单硝酸异山梨酯片20mg、酒石酸美托洛尔片25mg、盐酸曲美他嗪片）
|
每次 20 毫克片剂，每日 3 次，每次 1 片。
其他名称：
常规西药&丹蒌片
100 毫克片剂，每日一粒。
每日一粒。
（对于不能服用阿司匹林的患者）
其他名称：
10 毫克片剂，每晚两片。
其他名称：
每日两次，每次一粒。
其他名称：
每天两次 12.5 毫克或 25 毫克。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：丹楼片安慰剂
安慰剂丹楼 0.3g 口服片剂，每次 5 片，每日 3 次，连用 6 个月 & 常规西药（包括阿司匹林肠溶片、硫酸氢氯吡格雷 75 毫克口服片剂、阿托伐他汀钙片、单硝酸异山梨酯片 20 毫克、酒石酸美托洛尔片 25 毫克） , 曲美他嗪二盐酸盐片)
|
每次 20 毫克片剂，每日 3 次，每次 1 片。
其他名称：
100 毫克片剂，每日一粒。
每日一粒。
（对于不能服用阿司匹林的患者）
其他名称：
10 毫克片剂，每晚两片。
其他名称：
每日两次，每次一粒。
其他名称：
每天两次 12.5 毫克或 25 毫克。
其他名称：
常规西药&安慰剂（胆楼片）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：随机分组后六个月
|
心血管疾病导致的死亡
|
随机分组后六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射血分数百分比 (EF%)
大体时间：在基线（随机化前）和随机化后六个月
|
超声心动图参数之一
|
在基线（随机化前）和随机化后六个月
|
|
E/A比率
大体时间：在基线（随机化前）和随机化后六个月
|
超声心动图参数之一
|
在基线（随机化前）和随机化后六个月
|
|
C反应蛋白（CRP）
大体时间：在基线（随机化前）和随机化后六个月。
|
以微克/升为单位的 CRP
|
在基线（随机化前）和随机化后六个月。
|
|
B 型钠尿肽 (BNP)
大体时间：在基线（随机化前）和随机化后六个月。
|
BNP 单位为 pg/mL
|
在基线（随机化前）和随机化后六个月。
|
|
再入院率
大体时间：在基线（随机化前）和随机化后六个月。
|
治疗期间因冠心病再入院率
|
在基线（随机化前）和随机化后六个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhao D. [Why dentists need to learn the epidemiological status and prevention strategy of coronary heart disease in China]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2016 Jul;51(7):385-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2016.07.001. Chinese.
- Zhu H, Luo XP, Wang LJ. [Evaluation on clinical effect of long-term shexiang baoxin pill administration for treatment of coronary heart disease]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2010 May;30(5):474-7. Chinese.
- Zhou Z, Shen W, Yu L, Xu C, Wu Q. A Chinese patent medicine, Shexiang Baoxin Pill, for Non-ST-elevation acute coronary syndromes: A systematic review. J Ethnopharmacol. 2016 Dec 24;194:1130-1139. doi: 10.1016/j.jep.2016.11.024. Epub 2016 Nov 12.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Gupta S, Pressman GS, Morris DL, Figueredo VM. Distribution of left ventricular ejection fraction in angina patients with severe coronary artery disease not amenable to revascularization. Coron Artery Dis. 2010 Aug;21(5):278-80. doi: 10.1097/MCA.0b013e32833bdf53.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Wang L, Mao S, Qi JY, Ren Y, Guo XF, Chen KJ, Zhang MZ. Effect of Danlou Tablet () on peri-procedural myocardial injury among patients undergoing percutaneous coronary intervention for non-ST elevation acute coronary syndrome: A study protocol of a multicenter, randomized, controlled trial. Chin J Integr Med. 2015 Sep;21(9):662-6. doi: 10.1007/s11655-015-2284-1. Epub 2015 Jul 4.
- Wang SH, Wang J, Li J. [Efficacy assessment of treating patients with coronary heart disease angina of phlegm and stasis mutual obstruction syndrome by Danlou tablet]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 Aug;32(8):1051-5. Chinese.
- Chen J, Cai HW, Miao J, Xu XM, Mao W. [Danlou Tablet Fought against Inflammatory Reaction in Atherosclerosis Rats with Intermingled Phlegm and Blood Stasis Syndrome and Its Mechanism Study]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2016 Jun;36(6):703-8. Chinese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月1日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 心脏疾病
- 心血管疾病
- 血管疾病
- 动脉硬化
- 动脉闭塞性疾病
- 冠状动脉疾病
- 心肌缺血
- 冠心病
- 药物的生理作用
- 肾上腺素能β-拮抗剂
- 肾上腺素拮抗剂
- 肾上腺素能药物
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 抗心律失常药
- 降压药
- 血管扩张剂
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 酶抑制剂
- 止痛药
- 感觉系统代理
- 抗炎药，非甾体
- 镇痛药，非麻醉药
- 抗炎药
- 抗风湿药
- 纤维蛋白溶解剂
- 纤维蛋白调节剂
- 血小板聚集抑制剂
- 环氧合酶抑制剂
- 退烧药
- 嘌呤能 P2Y 受体拮抗剂
- 嘌呤能 P2 受体拮抗剂
- 嘌呤拮抗剂
- 嘌呤能药物
- 抗代谢物
- 利钠剂
- 抗胆固醇药物
- 降血脂药
- 脂质调节剂
- 羟甲基戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂
- 利尿剂，渗透剂
- 利尿剂
- 钙调节激素和药物
- 交感神经药
- 肾上腺素能 β-1 受体拮抗剂
- 一氧化氮供体
- 阿司匹林
- 阿托伐他汀
- 氯吡格雷
- 钙
- 美托洛尔
- 异山梨醇
- 硝酸异山梨酯
- 5-单硝酸异山梨醇
- 曲美他嗪
其他研究编号
- DLT-2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.