- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03072082
Utvärdering av kurativ effekt av Danlou-tablett på kranskärlssjukdom som inte är mottaglig för revaskularisering
Studie av utvärdering av kurativ effekt av DanLou-tablett på kranskärlssjukdom som inte är mottaglig för revaskularisering på grundval av västerländsk medicinsk terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Trimetazidin dihydroklorid tabletter
- Läkemedel: Danlou surfplatta
- Läkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter
- Läkemedel: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett
- Läkemedel: Atorvastatinkalcium
- Läkemedel: Isosorbide Mononitrat Tab 20 MG
- Läkemedel: Metoprolol Tartrate Tab 25 MG
- Läkemedel: DanLou Tablett placebo
Detaljerad beskrivning
Den västerländska medicinbehandlingen för CAD som inte är mottaglig för revaskularisering är begränsad. Danlou Tablet, en sorts kinesisk patentmedicin, har använts för att behandla kranskärlssjukdom i klinisk praxis i Kina i många år.
Danlou Tablet är tillämplig på "flegm-stasis syndrom" i traditionell kinesisk medicin. Enligt nya studier kan Danlou Tablet minska blodlipidnivån och myokardnekrosområdet, främja infarktläkning hos råttor. Och det kan förbättra kliniska symtom hos patienter med CAD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är mellan 45 och 75 år, diagnostiserade med allvarlig CAD genom kransarteriografi som visar att den vänstra huvudkransartären och trekärlen har svår diffus stenos, förkalkning eller vaskulär ektasi, i enlighet med traditionell kinesisk medicins syndrom av "Qi-brist och blodstassyndrom" eller "slem och stasis ömsesidigt obstruktionssyndrom".
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår valvulär sjukdom, medfödd kardiomyopati dekompensation
- Patienter med CAD komplicerad med svår multipel organsjukdom såsom allvarlig hjärtsvikt, svår lung-, lever- eller njurfunktion, magsår i aktivt stadium eller intrakraniell blödning
- Patienter som använder höga doser steroider på grund av bindvävssjukdom
- Patienter med allvarliga infektioner
- Patienter med maligna tumörer
- Patienter med hematopoetiska sjukdomar
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Danlou surfplatta
Danlou 0,3 g tablett genom munnen, 5 tabletter tre gånger dagligen i 6 månader & konventionell västerländsk medicin (inklusive aspirin enterotabletter, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett, Atorvastatinkalcium, Isosorbide Mononitrat Tab 20 MG, Tabrol2 Targetrat MG, Tabrol2 Trimetazidin dihydroklorid tabletter)
|
20 mg tablett, en tablett tre gånger dagligen.
Andra namn:
Konventionell västerländsk medicin & Danlou Tablet
100 mg tablett, en tablett dagligen.
En tablett dagligen.
(för patienter som inte kan använda aspirin)
Andra namn:
10 mg tablett, två tabletter varje natt.
Andra namn:
En tablett två gånger dagligen.
Andra namn:
12,5 mg eller 25 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Danlou tablett placebo
Placebo Danlou 0,3 g tablett genom munnen, 5 tabletter tre gånger dagligen i 6 månader & konventionell västerländsk medicin (inklusive aspirin enterotabletter, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett, Atorvastatinkalcium, Isosorbide Mononitrate Tab 20 MG, Metop MG, Tabrolol Tartrate Tabrol , Trimetazidin dihydroklorid tabletter)
|
20 mg tablett, en tablett tre gånger dagligen.
Andra namn:
100 mg tablett, en tablett dagligen.
En tablett dagligen.
(för patienter som inte kan använda aspirin)
Andra namn:
10 mg tablett, två tabletter varje natt.
Andra namn:
En tablett två gånger dagligen.
Andra namn:
12,5 mg eller 25 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
Konventionell västerländsk medicin och placebo (för Danlou tablett)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: Sex månader efter randomisering
|
Död orsakad av hjärt-kärlsjukdom
|
Sex månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utkastningsandel i procent (EF%)
Tidsram: Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering
|
En av ekokardiografiska parametrar
|
Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering
|
E/A-förhållande
Tidsram: Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering
|
En av ekokardiografiska parametrar
|
Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering.
|
CRP i μg/L
|
Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering.
|
B-typ natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering.
|
BNP i pg/ml
|
Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering.
|
Återinläggningsfrekvenser på sjukhus
Tidsram: Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering.
|
Återinläggningsfrekvenser på sjukhus på grund av kranskärlssjukdom under behandling
|
Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhao D. [Why dentists need to learn the epidemiological status and prevention strategy of coronary heart disease in China]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2016 Jul;51(7):385-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2016.07.001. Chinese.
- Zhu H, Luo XP, Wang LJ. [Evaluation on clinical effect of long-term shexiang baoxin pill administration for treatment of coronary heart disease]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2010 May;30(5):474-7. Chinese.
- Zhou Z, Shen W, Yu L, Xu C, Wu Q. A Chinese patent medicine, Shexiang Baoxin Pill, for Non-ST-elevation acute coronary syndromes: A systematic review. J Ethnopharmacol. 2016 Dec 24;194:1130-1139. doi: 10.1016/j.jep.2016.11.024. Epub 2016 Nov 12.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Gupta S, Pressman GS, Morris DL, Figueredo VM. Distribution of left ventricular ejection fraction in angina patients with severe coronary artery disease not amenable to revascularization. Coron Artery Dis. 2010 Aug;21(5):278-80. doi: 10.1097/MCA.0b013e32833bdf53.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Wang L, Mao S, Qi JY, Ren Y, Guo XF, Chen KJ, Zhang MZ. Effect of Danlou Tablet () on peri-procedural myocardial injury among patients undergoing percutaneous coronary intervention for non-ST elevation acute coronary syndrome: A study protocol of a multicenter, randomized, controlled trial. Chin J Integr Med. 2015 Sep;21(9):662-6. doi: 10.1007/s11655-015-2284-1. Epub 2015 Jul 4.
- Wang SH, Wang J, Li J. [Efficacy assessment of treating patients with coronary heart disease angina of phlegm and stasis mutual obstruction syndrome by Danlou tablet]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 Aug;32(8):1051-5. Chinese.
- Chen J, Cai HW, Miao J, Xu XM, Mao W. [Danlou Tablet Fought against Inflammatory Reaction in Atherosclerosis Rats with Intermingled Phlegm and Blood Stasis Syndrome and Its Mechanism Study]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2016 Jun;36(6):703-8. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Antimetaboliter
- Natriuretiska medel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Donatorer av kväveoxid
- Aspirin
- Atorvastatin
- Clopidogrel
- Kalcium
- Metoprolol
- Isosorbid
- Isosorbiddinitrat
- Isosorbid-5-mononitrat
- Trimetazidin
Andra studie-ID-nummer
- DLT-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom (CAD)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniska prövningar på Trimetazidin dihydroklorid tabletter
-
Dalian UniversityOkänd
-
The University of QueenslandKing's College London; UMC Utrecht; Julius Clinical; FightMNDAvslutadMotorneuronsjuka | Amyotrofisk lateral sklerosNederländerna, Storbritannien, Australien
-
University of Sao Paulo General HospitalOkändDiabetes mellitus | Angina, instabilBrasilien
-
Clinical Hospital Center ZemunAvslutadEffekten av trimetazidin på mikrocirkulationen efter stentning för stabil kranskärlssjukdom (PATMOS)Kranskärlssjukdom | Vaskulärt motstånd | MikrocirkulationSerbien
-
Ain Shams UniversityRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetiska kardiomyopatierEgypten
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Tongji HospitalHar inte rekryterat ännuDiabetiska nefropatier