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Valutazione dell'effetto curativo della compressa di Danlou sulla malattia coronarica non suscettibile di rivascolarizzazione

30 marzo 2017 aggiornato da: Jun Li

Studio della valutazione dell'effetto curativo del tablet DanLou sulla malattia coronarica non suscettibile di rivascolarizzazione sulla base della terapia della medicina occidentale

Lo scopo di questo studio è determinare se Danlou Tablet è efficace nel trattamento della malattia coronarica non suscettibile di rivascolarizzazione sulla base della terapia della medicina occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della medicina occidentale per la CAD non suscettibile di rivascolarizzazione è limitato. Danlou Tablet, una sorta di medicinale brevettato cinese, è stato utilizzato per il trattamento della malattia coronarica nella pratica clinica in Cina per molti anni.

Danlou Tablet è applicabile alla "sindrome da stasi catarro" nella medicina tradizionale cinese. Secondo studi recenti, Danlou Tablet può ridurre il livello di lipidi nel sangue e l'area di necrosi miocardica, promuovere la guarigione dell'infarto nei ratti e può migliorare i sintomi clinici dei pazienti con CAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno un'età compresa tra i 45 e i 75 anni, con diagnosi di grave CAD mediante arteriografia coronarica che mostra che l'arteria coronaria principale sinistra e i tre vasi hanno una grave stenosi diffusa, calcificazione o ectasia vascolare, essere in accordo con la sindrome della medicina tradizionale cinese di "carenza di Qi" e sindrome da stasi del sangue" o "sindrome da ostruzione reciproca catarro e stasi".

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave malattia valvolare, scompenso cardiomiopatico congenito
  • Pazienti con CAD complicata da grave malattia multiorgano come grave insufficienza cardiaca, grave disfunzione polmonare, epatica o renale, ulcera peptica in fase attiva o emorragia intracranica
  • Pazienti che usano steroidi ad alte dosi a causa di malattia del tessuto connettivo
  • Pazienti con infezioni gravi
  • Pazienti con tumore maligno
  • Pazienti con malattie ematopoietiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavoletta Danlou
Danlou compressa da 0,3 g per via orale, 5 compresse tre volte al giorno per 6 mesi e medicina occidentale convenzionale (incluse compresse con rivestimento enterico di aspirina, clopidogrel idrogeno solfato 75 mg compressa orale, calcio atorvastatina, isosorbide mononitrato scheda 20 mg, metoprololo tartrato scheda 25 mg, compresse di trimetazidina dicloridrato)
Droga: Compresse di trimetazidina dicloridrato
Compressa da 20 mg, una compressa tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Vasorel
Droga: Tavoletta Danlou
Medicina occidentale convenzionale e Danlou Tablet
Droga: Compresse con rivestimento enterico di aspirina
Compressa da 100 mg, una compressa al giorno.
Droga: Clopidogrel idrogeno solfato 75 mg compresse orali
Una compressa al giorno. (per i pazienti che non possono usare l'aspirina)
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Atorvastatina calcio
Compressa da 10 mg, due compresse ogni notte.
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: Isosorbide Mononitrato Scheda 20 MG
Una compressa due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Xinkang
Droga: Scheda metoprololo tartrato 25 mg
12,5 mg o 25 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Metoprololo
Comparatore placebo: Danlou compressa placebo
Placebo Danlou compressa da 0,3 g per via orale, 5 compresse tre volte al giorno per 6 mesi e medicina occidentale convenzionale (incluse compresse con rivestimento enterico di aspirina, compresse orali di clopidogrel idrogeno solfato 75 mg, calcio di atorvastatina, compresse di isosorbide mononitrato 20 mg, compresse di metoprololo tartrato 25 mg , compresse di trimetazidina dicloridrato)
Droga: Compresse di trimetazidina dicloridrato
Compressa da 20 mg, una compressa tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Vasorel
Droga: Compresse con rivestimento enterico di aspirina
Compressa da 100 mg, una compressa al giorno.
Droga: Clopidogrel idrogeno solfato 75 mg compresse orali
Una compressa al giorno. (per i pazienti che non possono usare l'aspirina)
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Atorvastatina calcio
Compressa da 10 mg, due compresse ogni notte.
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: Isosorbide Mononitrato Scheda 20 MG
Una compressa due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Xinkang
Droga: Scheda metoprololo tartrato 25 mg
12,5 mg o 25 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Metoprololo
Droga: Placebo della compressa di DanLou
Medicina occidentale convenzionale e placebo (per Danlou Tablet)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
Morte causata da malattie cardiovascolari
Sei mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale frazione di eiezione (EF%)
Lasso di tempo: Al basale (prima della randomizzazione) e sei mesi dopo la randomizzazione
Uno dei parametri ecocardiografici
Al basale (prima della randomizzazione) e sei mesi dopo la randomizzazione
Rapporto E/A
Lasso di tempo: Al basale (prima della randomizzazione) e sei mesi dopo la randomizzazione
Uno dei parametri ecocardiografici
Al basale (prima della randomizzazione) e sei mesi dopo la randomizzazione
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Al basale (prima della randomizzazione) e sei mesi dopo la randomizzazione.
PCR in μg/L
Al basale (prima della randomizzazione) e sei mesi dopo la randomizzazione.
Peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: Al basale (prima della randomizzazione) e sei mesi dopo la randomizzazione.
BNP in pg/mL
Al basale (prima della randomizzazione) e sei mesi dopo la randomizzazione.
Tassi di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Al basale (prima della randomizzazione) e sei mesi dopo la randomizzazione.
Tassi di riammissione ospedaliera a causa di malattia coronarica durante il trattamento
Al basale (prima della randomizzazione) e sei mesi dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun Li

Collaboratori

China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLT-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica (CAD)

Prove cliniche su Compresse di trimetazidina dicloridrato

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