Kurativ effektevaluering av Danlou-tablett på koronararteriesykdom som ikke er mottakelig for revaskularisering
30. mars 2017 oppdatert av: Jun Li
Studie av kurativ effektevaluering av DanLou-tablett på koronararteriesykdom som ikke er mottakelig for revaskularisering på grunnlag av vestlig medisinterapi
Hensikten med denne studien er å finne ut om Danlou Tablet er effektiv i behandlingen av koronararteriesykdom som ikke er mottakelig for revaskularisering på grunnlag av vestlig medisinterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Trimetazidin dihydroklorid tabletter
- Legemiddel: Danlou nettbrett
- Legemiddel: Aspirin enterisk belagte tabletter
- Legemiddel: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett
- Legemiddel: Atorvastatin kalsium
- Legemiddel: Isosorbide Mononitrat Tab 20 MG
- Legemiddel: Metoprolol Tartrate Tab 25 MG
- Legemiddel: DanLou Tablett placebo
Detaljert beskrivelse
Den vestlige medisinbehandlingen for CAD som ikke er mottakelig for revaskularisering er begrenset. Danlou Tablet, en slags kinesisk patentmedisin, har blitt brukt til behandling av koronarsykdom i klinisk praksis i Kina i mange år.
Danlou Tablet er anvendelig for "slim-stase-syndrom" i tradisjonell kinesisk medisin. I følge nyere studier kan Danlou Tablet redusere blodlipidnivået og myokardnekroseområdet, fremme infarktheling hos rotter. Og det kan forbedre kliniske symptomer hos pasienter med CAD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
440
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er i alderen mellom 45 og 75 år, diagnostisert med alvorlig CAD gjennom koronararteriografi som viser at venstre hovedkransarterie og tre-kar har alvorlig diffus stenose, forkalkning eller vaskulær ektasi, i samsvar med tradisjonell kinesisk medisin syndrom av "Qi-mangel". og blodstasesyndrom" eller "slim og stasis gjensidig obstruksjonssyndrom".
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig klaffesykdom, medfødt kardiomyopati dekompensasjon
- Pasienter med CAD komplisert med alvorlig multippel organsykdom som alvorlig hjertesvikt, alvorlig lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, magesår i aktivt stadium eller intrakraniell blødning
- Pasienter som bruker høydose steroider på grunn av bindevevssykdom
- Pasienter med alvorlige infeksjoner
- Pasienter med ondartet svulst
- Pasienter med hematopoetiske sykdommer
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Danlou nettbrett
Danlou 0,3 g tablett gjennom munnen, 5 tabletter tre ganger daglig i 6 måneder og konvensjonell vestlig medisin (inkludert aspirin enterodrasjerte tabletter, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett, Atorvastatin Calcium, Isosorbide Mononitrate Tab 20 MG, Tabopol 5 Targetrat Trimetazidin dihydroklorid tabletter)
|
20 mg tablett, en tablett tre ganger daglig.
Andre navn:
Konvensjonell vestlig medisin og Danlou Tablet
100 mg tablett, en tablett daglig.
En tablett daglig.
(for pasienter som ikke kan bruke aspirin)
Andre navn:
10 mg tablett, to tabletter hver natt.
Andre navn:
En tablett to ganger daglig.
Andre navn:
12,5 mg eller 25 mg to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Danlou tablett placebo
Placebo Danlou 0,3 g tablett gjennom munnen, 5 tabletter tre ganger daglig i 6 måneder og konvensjonell vestlig medisin (inkludert Aspirin Enteric-drasjerte tabletter, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Oral Tablet, Atorvastatin Calcium, Isosorbide Mononitrate Tab 20 MG, Metop MG, , Trimetazidin dihydroklorid-tabletter)
|
20 mg tablett, en tablett tre ganger daglig.
Andre navn:
100 mg tablett, en tablett daglig.
En tablett daglig.
(for pasienter som ikke kan bruke aspirin)
Andre navn:
10 mg tablett, to tabletter hver natt.
Andre navn:
En tablett to ganger daglig.
Andre navn:
12,5 mg eller 25 mg to ganger daglig.
Andre navn:
Konvensjonell vestlig medisin og placebo (for Danlou Tablet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Seks måneder etter randomisering
|
Død forårsaket av hjerte- og karsykdommer
|
Seks måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstøtingsprosent (EF%)
Tidsramme: Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering
|
En av ekkokardiografiske parametere
|
Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering
|
|
E/A-forhold
Tidsramme: Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering
|
En av ekkokardiografiske parametere
|
Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering.
|
CRP i μg/L
|
Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering.
|
|
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering.
|
BNP i pg/ml
|
Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering.
|
|
Gjeninnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering.
|
Gjeninnleggelsesrater på sykehus på grunn av koronarsykdom under behandling
|
Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhao D. [Why dentists need to learn the epidemiological status and prevention strategy of coronary heart disease in China]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2016 Jul;51(7):385-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2016.07.001. Chinese.
- Zhu H, Luo XP, Wang LJ. [Evaluation on clinical effect of long-term shexiang baoxin pill administration for treatment of coronary heart disease]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2010 May;30(5):474-7. Chinese.
- Zhou Z, Shen W, Yu L, Xu C, Wu Q. A Chinese patent medicine, Shexiang Baoxin Pill, for Non-ST-elevation acute coronary syndromes: A systematic review. J Ethnopharmacol. 2016 Dec 24;194:1130-1139. doi: 10.1016/j.jep.2016.11.024. Epub 2016 Nov 12.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Gupta S, Pressman GS, Morris DL, Figueredo VM. Distribution of left ventricular ejection fraction in angina patients with severe coronary artery disease not amenable to revascularization. Coron Artery Dis. 2010 Aug;21(5):278-80. doi: 10.1097/MCA.0b013e32833bdf53.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Wang L, Mao S, Qi JY, Ren Y, Guo XF, Chen KJ, Zhang MZ. Effect of Danlou Tablet () on peri-procedural myocardial injury among patients undergoing percutaneous coronary intervention for non-ST elevation acute coronary syndrome: A study protocol of a multicenter, randomized, controlled trial. Chin J Integr Med. 2015 Sep;21(9):662-6. doi: 10.1007/s11655-015-2284-1. Epub 2015 Jul 4.
- Wang SH, Wang J, Li J. [Efficacy assessment of treating patients with coronary heart disease angina of phlegm and stasis mutual obstruction syndrome by Danlou tablet]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 Aug;32(8):1051-5. Chinese.
- Chen J, Cai HW, Miao J, Xu XM, Mao W. [Danlou Tablet Fought against Inflammatory Reaction in Atherosclerosis Rats with Intermingled Phlegm and Blood Stasis Syndrome and Its Mechanism Study]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2016 Jun;36(6):703-8. Chinese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Antimetabolitter
- Natriuretiske midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Donorer av nitrogenoksid
- Aspirin
- Atorvastatin
- Klopidogrel
- Kalsium
- Metoprolol
- Isosorbid
- Isosorbiddinitrat
- Isosorbid-5-mononitrat
- Trimetazidin
Andre studie-ID-numre
- DLT-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .