Danlou-tabletin parantavan vaikutuksen arviointi sepelvaltimotautiin, joka ei sovellu revaskularisaatioon
torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jun Li
Tutkimus DanLou-tabletin parantavan vaikutuksen arvioinnista sepelvaltimotautiin, joka ei sovellu revaskularisaatioon länsimaisen lääketieteen terapian perusteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Danlou Tablet tehokas sepelvaltimotaudin hoidossa, jota ei voida länsimaisen lääketieteen terapian perusteella tehdä revaskularisaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Trimetatsidiinidihydrokloriditabletit
- Lääke: Danlou tabletti
- Lääke: Enteropäällysteiset aspiriinitabletit
- Lääke: Klopidogreeli vetysulfaatti 75 MG oraalinen tabletti
- Lääke: Atorvastatiini kalsium
- Lääke: Isosorbidimononitraattitab 20 MG
- Lääke: Metoprololitartraatti Tab 25 MG
- Lääke: DanLou Tabletti lumelääke
Yksityiskohtainen kuvaus
Länsimainen lääketieteellinen CAD-hoito, joka ei sovellu revaskularisaatioon, on rajoitettu. Danlou Tabletia, eräänlaista kiinalaista patenttilääkettä, on käytetty sepelvaltimotaudin hoitoon kliinisessä käytännössä Kiinassa useiden vuosien ajan.
Danlou-tablettia voidaan soveltaa "flegma-staasi-oireyhtymään" perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan Danlou Tablet voi alentaa veren lipiditasoa ja sydänlihaksen nekroosialuetta, edistää infarktin paranemista rotilla. Ja se voi parantaa CAD-potilaiden kliinisiä oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
440
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat iältään 45–75-vuotiaita, ja heillä on diagnosoitu sepelvaltimotauti sepelvaltimografialla, mikä osoittaa, että vasemmalla pääsepelvaltimolla ja kolmella verisuonella on katkaistu diffuusi ahtauma, kalkkeutuminen tai verisuonten ektasia, jotka ovat perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän "Qi-puutos" mukaisia. ja veren staasi-oireyhtymä" tai "limaa ja staasi-mu-tuaalinen tukossyndrooma".
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea läppäsairaus, synnynnäinen kardiomyopatian dekompensaatio
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, johon on komplisoitunut vakava monielinsairaus, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, aktiivisessa vaiheessa oleva mahahaava tai kallonsisäinen verenvuoto
- Potilaat, jotka käyttävät suuria annoksia steroideja sidekudossairauden vuoksi
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on hematopoieettisia sairauksia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Danlou tabletti
Danlou 0,3 g tabletti suun kautta, 5 tablettia kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan ja perinteinen länsimainen lääketiede (mukaan lukien aspiriini enteropäällysteiset tabletit, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oraalinen tabletti, atorvastatiinikalsium, isosorbidimonitraattitab 20 MG, tabrol 20 MG, tabrol 2 Trimetatsidiinidihydrokloriditabletit)
|
20 mg tabletti, yksi tabletti kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
Perinteinen länsimainen lääketiede ja Danlou-tabletti
100 mg tabletti, yksi tabletti päivässä.
Yksi tabletti päivässä.
(potilaille, jotka eivät voi käyttää aspiriinia)
Muut nimet:
10 mg tabletti, kaksi tablettia joka yö.
Muut nimet:
Yksi tabletti kaksi kertaa päivässä.
Muut nimet:
12,5 mg tai 25 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Danlou tabletti lumelääkettä
Placebo Danlou 0,3 g tabletti suun kautta, 5 tablettia kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan ja perinteinen länsimainen lääketiede (mukaan lukien aspiriini enteropäällysteiset tabletit, klopidogreeli vetysulfaatti 75 MG oraalinen tabletti, atorvastatiinikalsium, isosorbidimononitraattitab 20 MG, metoprol 20 MG , trimetatsidiinidihydrokloriditabletit)
|
20 mg tabletti, yksi tabletti kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
100 mg tabletti, yksi tabletti päivässä.
Yksi tabletti päivässä.
(potilaille, jotka eivät voi käyttää aspiriinia)
Muut nimet:
10 mg tabletti, kaksi tablettia joka yö.
Muut nimet:
Yksi tabletti kaksi kertaa päivässä.
Muut nimet:
12,5 mg tai 25 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Perinteinen länsimainen lääketiede ja lumelääke (Danlou-tabletille)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sydän- ja verisuonitautien aiheuttama kuolema
|
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistofraktioprosentti (EF %)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yksi kaikukardiografisista parametreista
|
Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
E/A-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yksi kaikukardiografisista parametreista
|
Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
CRP μg/l
|
Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
BNP pg/ml
|
Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Sairaalan takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Sepelvaltimotaudin vuoksi sairaalaan takaisinottoprosentit hoidon aikana
|
Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao D. [Why dentists need to learn the epidemiological status and prevention strategy of coronary heart disease in China]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2016 Jul;51(7):385-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2016.07.001. Chinese.
- Zhu H, Luo XP, Wang LJ. [Evaluation on clinical effect of long-term shexiang baoxin pill administration for treatment of coronary heart disease]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2010 May;30(5):474-7. Chinese.
- Zhou Z, Shen W, Yu L, Xu C, Wu Q. A Chinese patent medicine, Shexiang Baoxin Pill, for Non-ST-elevation acute coronary syndromes: A systematic review. J Ethnopharmacol. 2016 Dec 24;194:1130-1139. doi: 10.1016/j.jep.2016.11.024. Epub 2016 Nov 12.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Gupta S, Pressman GS, Morris DL, Figueredo VM. Distribution of left ventricular ejection fraction in angina patients with severe coronary artery disease not amenable to revascularization. Coron Artery Dis. 2010 Aug;21(5):278-80. doi: 10.1097/MCA.0b013e32833bdf53.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Wang L, Mao S, Qi JY, Ren Y, Guo XF, Chen KJ, Zhang MZ. Effect of Danlou Tablet () on peri-procedural myocardial injury among patients undergoing percutaneous coronary intervention for non-ST elevation acute coronary syndrome: A study protocol of a multicenter, randomized, controlled trial. Chin J Integr Med. 2015 Sep;21(9):662-6. doi: 10.1007/s11655-015-2284-1. Epub 2015 Jul 4.
- Wang SH, Wang J, Li J. [Efficacy assessment of treating patients with coronary heart disease angina of phlegm and stasis mutual obstruction syndrome by Danlou tablet]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 Aug;32(8):1051-5. Chinese.
- Chen J, Cai HW, Miao J, Xu XM, Mao W. [Danlou Tablet Fought against Inflammatory Reaction in Atherosclerosis Rats with Intermingled Phlegm and Blood Stasis Syndrome and Its Mechanism Study]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2016 Jun;36(6):703-8. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antimetaboliitit
- Natriureettiset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Typpioksidin luovuttajat
- Aspiriini
- Atorvastatiini
- Klopidogreeli
- Kalsium
- Metoprololi
- Isosorbidi
- Isosorbididinitraatti
- Isosorbidi-5-mononitraatti
- Trimetatsidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLT-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .