Curatieve effectevaluatie van Danlou-tablet op coronaire hartziekte die niet vatbaar is voor revascularisatie
30 maart 2017 bijgewerkt door: Jun Li
Studie van curatieve effectevaluatie van DanLou-tablet op coronaire hartziekte die niet vatbaar is voor revascularisatie op basis van westerse geneeskunde
Het doel van deze studie is om te bepalen of Danlou-tablet effectief is bij de behandeling van coronaire hartziekte die niet vatbaar is voor revascularisatie op basis van westerse geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Trimetazidine Dihydrochloride-tabletten
- Geneesmiddel: Danlou-tablet
- Geneesmiddel: Aspirine maagsapresistente tabletten
- Geneesmiddel: Clopidogrel waterstofsulfaat 75 mg orale tablet
- Geneesmiddel: Atorvastatine calcium
- Geneesmiddel: Isosorbide Mononitraat Tab 20 MG
- Geneesmiddel: Metoprololtartraat Tab 25 MG
- Geneesmiddel: DanLou-tablet placebo
Gedetailleerde beschrijving
De westerse geneeskundebehandeling voor CAD die niet vatbaar is voor revascularisatie is beperkt. Danlou-tablet, een soort Chinees octrooigeneesmiddel, wordt in de klinische praktijk in China al vele jaren gebruikt voor de behandeling van coronaire hartziekte.
Danlou-tablet is van toepassing op "flegma-stasissyndroom" in de traditionele Chinese geneeskunde. Volgens recente studies kan de Danlou-tablet het bloedlipideniveau en het myocardiale necrosegebied verlagen, de genezing van infarcten bij ratten bevorderen en de klinische symptomen van patiënten met CAD verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
440
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn tussen de 45 en 75 jaar oud, gediagnosticeerd met ernstige CAD door middel van coronaire arteriografie die aantoont dat de linker hoofdkransslagader en drie vaten een ernstige diffuse stenose, verkalking of vasculaire ectasie hebben, in overeenstemming met het traditionele Chinese geneeskundesyndroom van "Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom" of "slijm en stasis wederzijdse obstructiesyndroom".
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige klepaandoening, congenitale cardiomyopathie decompensatie
- Patiënten met CHZ gecompliceerd door ernstige meervoudige orgaanziekte zoals ernstig hartfalen, ernstige long-, lever- of nierdisfunctie, maagzweer in actief stadium of intracraniële bloeding
- Patiënten die hoge doses steroïden gebruiken vanwege een bindweefselaandoening
- Patiënten met ernstige infecties
- Patiënten met een kwaadaardige tumor
- Patiënten met hematopoietische aandoeningen
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Danlou-tablet
Danlou 0,3 g tablet via de mond, 5 tabletten driemaal daags gedurende 6 maanden & conventionele westerse geneeskunde (inclusief aspirine maagsapresistente tabletten, clopidogrel waterstofsulfaat 75 mg orale tablet, atorvastatine calcium, isosorbidemononitraat tab 20 mg, metoprololtartraat tab 25 mg, Trimetazidine Dihydrochloride-tabletten)
|
20 mg tablet, driemaal daags één tablet.
Andere namen:
Conventionele westerse geneeskunde & Danlou-tablet
100 mg tablet, één tablet per dag.
Eén tablet per dag.
(voor patiënten die geen aspirine kunnen gebruiken)
Andere namen:
10 mg tablet, twee tabletten per nacht.
Andere namen:
Tweemaal daags één tablet.
Andere namen:
12,5 mg of 25 mg tweemaal daags.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Danlou-tablet placebo
Placebo Danlou 0,3 g tablet via de mond, 5 tabletten driemaal daags gedurende 6 maanden & conventionele westerse geneeskunde (inclusief aspirine maagsapresistente tabletten, clopidogrelwaterstofsulfaat 75 mg orale tablet, atorvastatine calcium, isosorbidemononitraat tab 20 mg, metoprololtartraat tab 25 mg , Trimetazidine Dihydrochloride-tabletten)
|
20 mg tablet, driemaal daags één tablet.
Andere namen:
100 mg tablet, één tablet per dag.
Eén tablet per dag.
(voor patiënten die geen aspirine kunnen gebruiken)
Andere namen:
10 mg tablet, twee tabletten per nacht.
Andere namen:
Tweemaal daags één tablet.
Andere namen:
12,5 mg of 25 mg tweemaal daags.
Andere namen:
Conventionele westerse geneeskunde & placebo (voor Danlou Tablet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Zes maanden na randomisatie
|
Dood veroorzaakt door hart- en vaatziekten
|
Zes maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage uitwerpfractie (EF%)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie
|
Een van de echocardiografische parameters
|
Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie
|
|
E/A-verhouding
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie
|
Een van de echocardiografische parameters
|
Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie.
|
CRP in μg/L
|
Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie.
|
|
B-type natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie.
|
BNP in pg/ml
|
Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie.
|
|
Heropnamepercentages in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie.
|
Heropnamepercentages in het ziekenhuis als gevolg van coronaire hartziekte tijdens de behandeling
|
Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhao D. [Why dentists need to learn the epidemiological status and prevention strategy of coronary heart disease in China]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2016 Jul;51(7):385-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2016.07.001. Chinese.
- Zhu H, Luo XP, Wang LJ. [Evaluation on clinical effect of long-term shexiang baoxin pill administration for treatment of coronary heart disease]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2010 May;30(5):474-7. Chinese.
- Zhou Z, Shen W, Yu L, Xu C, Wu Q. A Chinese patent medicine, Shexiang Baoxin Pill, for Non-ST-elevation acute coronary syndromes: A systematic review. J Ethnopharmacol. 2016 Dec 24;194:1130-1139. doi: 10.1016/j.jep.2016.11.024. Epub 2016 Nov 12.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Gupta S, Pressman GS, Morris DL, Figueredo VM. Distribution of left ventricular ejection fraction in angina patients with severe coronary artery disease not amenable to revascularization. Coron Artery Dis. 2010 Aug;21(5):278-80. doi: 10.1097/MCA.0b013e32833bdf53.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Wang L, Mao S, Qi JY, Ren Y, Guo XF, Chen KJ, Zhang MZ. Effect of Danlou Tablet () on peri-procedural myocardial injury among patients undergoing percutaneous coronary intervention for non-ST elevation acute coronary syndrome: A study protocol of a multicenter, randomized, controlled trial. Chin J Integr Med. 2015 Sep;21(9):662-6. doi: 10.1007/s11655-015-2284-1. Epub 2015 Jul 4.
- Wang SH, Wang J, Li J. [Efficacy assessment of treating patients with coronary heart disease angina of phlegm and stasis mutual obstruction syndrome by Danlou tablet]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 Aug;32(8):1051-5. Chinese.
- Chen J, Cai HW, Miao J, Xu XM, Mao W. [Danlou Tablet Fought against Inflammatory Reaction in Atherosclerosis Rats with Intermingled Phlegm and Blood Stasis Syndrome and Its Mechanism Study]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2016 Jun;36(6):703-8. Chinese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Antimetabolieten
- Natriuretische middelen
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Diuretica, osmotisch
- Diuretica
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Stikstofoxidedonoren
- Aspirine
- Atorvastatine
- Clopidogrel
- Calcium
- Metoprolol
- Isosorbide
- Isosorbidedinitraat
- Isosorbide-5-mononitraat
- Trimetazidine
Andere studie-ID-nummers
- DLT-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .