Ocena efektu leczniczego tabletki Danlou na chorobę wieńcową niekwalifikującą się do rewaskularyzacji
30 marca 2017 zaktualizowane przez: Jun Li
Badanie oceny efektu leczniczego tabletki DanLou w chorobie niedokrwiennej serca niekwalifikującej się do rewaskularyzacji na podstawie terapii medycyny zachodniej
Celem tego badania jest ustalenie, czy Danlou Tablet jest skuteczny w leczeniu choroby wieńcowej niekwalifikującej się do rewaskularyzacji na podstawie terapii medycyny zachodniej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie zachodniej choroby wieńcowej niekwalifikującej się do rewaskularyzacji jest ograniczone. Tabletka Danlou, rodzaj chińskiego leku patentowego, jest od wielu lat stosowana w leczeniu choroby wieńcowej w praktyce klinicznej w Chinach.
Tabletka Danlou ma zastosowanie w „zespole zastoju flegmy” w tradycyjnej medycynie chińskiej. Według ostatnich badań tabletka Danlou może obniżać poziom lipidów we krwi i obszar martwicy mięśnia sercowego, wspomagać gojenie zawału u szczurów. I może poprawiać objawy kliniczne pacjentów z CAD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
440
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy są w wieku od 45 do 75 lat, u których zdiagnozowano ciężką CAD za pomocą arteriografii wieńcowej, która pokazuje, że lewa główna tętnica wieńcowa i trójnaczyniowe mają poważne rozlane zwężenie, zwapnienie lub ektazję naczyniową, zgodnie z zespołem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej „niedoboru Qi” i zespół zastoju krwi” lub „zespół wzajemnej niedrożności flegmy i zastoju”.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką wadą zastawkową, wrodzoną dekompensacją kardiomiopatii
- Pacjenci z chorobą wieńcową powikłaną ciężką chorobą wielonarządową, taką jak ciężka niewydolność serca, ciężka dysfunkcja płuc, wątroby lub nerek, czynna postać wrzodu trawiennego lub krwotok wewnątrzczaszkowy
- Pacjenci stosujący duże dawki steroidów z powodu choroby tkanki łącznej
- Pacjenci z ciężkimi zakażeniami
- Pacjenci z nowotworem złośliwym
- Pacjenci z chorobami układu krwiotwórczego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletka Danlou
Danlou 0,3 g tabletka doustna, 5 tabletek trzy razy dziennie przez 6 miesięcy i konwencjonalna medycyna zachodnia (w tym tabletki powlekane aspiryną dojelitową, tabletka doustna wodorosiarczanu klopidogrelu 75 mg, wapń atorwastatyny, monoazotan izosorbidu tab 20 mg, winian metoprololu tab 25 mg, tabletki dichlorowodorku trimetazydyny)
|
Tabletka 20 mg, jedna tabletka trzy razy na dobę.
Inne nazwy:
Konwencjonalna medycyna zachodnia i tabletka Danlou
Tabletka 100 mg, jedna tabletka dziennie.
Jedna tabletka dziennie.
(dla pacjentów, którzy nie mogą stosować aspiryny)
Inne nazwy:
Tabletka 10 mg, dwie tabletki każdej nocy.
Inne nazwy:
Jedna tabletka dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
12,5 mg lub 25 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tabletka Danlou placebo
Placebo Danlou 0,3 g tabletka doustnie, 5 tabletek trzy razy dziennie przez 6 miesięcy i konwencjonalna medycyna zachodnia (w tym tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną, wodorosiarczan klopidogrelu 75 mg doustnie, atorwastatyna wapniowa, monoazotan izosorbidu tab 20 mg, winian metoprololu tab 25 mg tabletki dichlorowodorku trimetazydyny)
|
Tabletka 20 mg, jedna tabletka trzy razy na dobę.
Inne nazwy:
Tabletka 100 mg, jedna tabletka dziennie.
Jedna tabletka dziennie.
(dla pacjentów, którzy nie mogą stosować aspiryny)
Inne nazwy:
Tabletka 10 mg, dwie tabletki każdej nocy.
Inne nazwy:
Jedna tabletka dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
12,5 mg lub 25 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
Konwencjonalna medycyna zachodnia i placebo (dla tabletki Danlou)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
|
Śmierć spowodowana chorobami układu krążenia
|
Sześć miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent frakcji wyrzutowej (EF%)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji
|
Jeden z parametrów echokardiograficznych
|
Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji
|
|
Stosunek E/A
Ramy czasowe: Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji
|
Jeden z parametrów echokardiograficznych
|
Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji.
|
CRP w μg/L
|
Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji.
|
|
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji.
|
BNP w pg/ml
|
Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji.
|
|
Wskaźniki przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji.
|
Wskaźniki ponownych hospitalizacji z powodu choroby niedokrwiennej serca w trakcie leczenia
|
Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhao D. [Why dentists need to learn the epidemiological status and prevention strategy of coronary heart disease in China]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2016 Jul;51(7):385-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2016.07.001. Chinese.
- Zhu H, Luo XP, Wang LJ. [Evaluation on clinical effect of long-term shexiang baoxin pill administration for treatment of coronary heart disease]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2010 May;30(5):474-7. Chinese.
- Zhou Z, Shen W, Yu L, Xu C, Wu Q. A Chinese patent medicine, Shexiang Baoxin Pill, for Non-ST-elevation acute coronary syndromes: A systematic review. J Ethnopharmacol. 2016 Dec 24;194:1130-1139. doi: 10.1016/j.jep.2016.11.024. Epub 2016 Nov 12.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Gupta S, Pressman GS, Morris DL, Figueredo VM. Distribution of left ventricular ejection fraction in angina patients with severe coronary artery disease not amenable to revascularization. Coron Artery Dis. 2010 Aug;21(5):278-80. doi: 10.1097/MCA.0b013e32833bdf53.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Wang L, Mao S, Qi JY, Ren Y, Guo XF, Chen KJ, Zhang MZ. Effect of Danlou Tablet () on peri-procedural myocardial injury among patients undergoing percutaneous coronary intervention for non-ST elevation acute coronary syndrome: A study protocol of a multicenter, randomized, controlled trial. Chin J Integr Med. 2015 Sep;21(9):662-6. doi: 10.1007/s11655-015-2284-1. Epub 2015 Jul 4.
- Wang SH, Wang J, Li J. [Efficacy assessment of treating patients with coronary heart disease angina of phlegm and stasis mutual obstruction syndrome by Danlou tablet]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 Aug;32(8):1051-5. Chinese.
- Chen J, Cai HW, Miao J, Xu XM, Mao W. [Danlou Tablet Fought against Inflammatory Reaction in Atherosclerosis Rats with Intermingled Phlegm and Blood Stasis Syndrome and Its Mechanism Study]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2016 Jun;36(6):703-8. Chinese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Antymetabolity
- Środki natriuretyczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Hormony i środki regulujące wapń
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Dawcy tlenku azotu
- Aspiryna
- Atorwastatyna
- Klopidogrel
- Wapń
- Metoprolol
- Izosorbid
- Diazotan izosorbidu
- 5-monoazotan izosorbidu
- Trimetazydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLT-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .