Оценка лечебного эффекта таблетки Danlou при ишемической болезни сердца, не поддающейся реваскуляризации
30 марта 2017 г. обновлено: Jun Li
Исследование оценки лечебного эффекта таблетки DanLou при ишемической болезни сердца, не поддающейся реваскуляризации, на основе терапии западной медицины
Целью данного исследования является определение эффективности препарата Данлоу в лечении ишемической болезни сердца, не поддающейся реваскуляризации, на основе терапии западной медициной.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Таблетки триметазидина дигидрохлорида
- Лекарство: Таблетка Данлоу
- Лекарство: Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
- Лекарство: Клопидогрел гидросульфат 75 мг пероральная таблетка
- Лекарство: Аторвастатин кальция
- Лекарство: Изосорбида мононитрат таб 20 мг
- Лекарство: Метопролол тартрат таб 25 мг
- Лекарство: DanLou таблетки плацебо
Подробное описание
Лечение западной медициной ИБС, не поддающейся реваскуляризации, ограничено. Таблетки Данлоу, разновидность китайского патентованного лекарства, уже много лет используются для лечения ишемической болезни сердца в клинической практике Китая.
Таблетка Danlou применима к «синдрому застоя мокроты» в традиционной китайской медицине. Согласно недавним исследованиям, таблетки Данлоу могут снижать уровень липидов в крови и площадь некроза миокарда, способствовать заживлению инфаркта у крыс и улучшать клинические симптомы у пациентов с ИБС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
440
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 43 года до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 45 до 75 лет, у них диагностирована тяжелая форма ИБС с помощью коронарной артериографии, которая показывает, что левая главная коронарная артерия и три сосуда имеют тяжелый диффузный стеноз, кальцификацию или сосудистую эктазию, что соответствует синдрому традиционной китайской медицины «дефицит Ци». и синдром застоя крови» или «синдром взаимной непроходимости мокроты и застоя».
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми пороками клапанов, декомпенсацией врожденной кардиомиопатии
- Пациенты с ИБС, осложненной тяжелым полиорганным заболеванием, таким как тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая дисфункция легких, печени или почек, пептическая язва в активной стадии или внутричерепное кровоизлияние
- Пациенты, которые используют высокие дозы стероидов из-за заболевания соединительной ткани
- Пациенты с тяжелыми инфекциями
- Больные со злокачественной опухолью
- Больные с заболеваниями кроветворения
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетка Данлоу
Таблетки Danlou 0,3 г внутрь, 5 таблеток три раза в день в течение 6 месяцев и традиционная западная медицина (включая таблетки с энтеросолюбильным покрытием аспирина, пероральные таблетки клопидогрела гидросульфата 75 мг, аторвастатин кальция, таблетка изосорбида мононитрата 20 мг, таблетка метопролола тартрата 25 мг, Таблетки триметазидина дигидрохлорида)
|
Таблетка 20 мг, по одной таблетке три раза в день.
Другие имена:
Традиционная западная медицина и таблетки Danlou
Таблетка 100 мг, одна таблетка в день.
Одна таблетка в день.
(для пациентов, которые не могут принимать аспирин)
Другие имена:
Таблетка 10 мг, по две таблетки на ночь.
Другие имена:
По одной таблетке два раза в день.
Другие имена:
12,5 мг или 25 мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Данлоу Таблетки плацебо
Placebo Danlou 0,3 г таблетки для приема внутрь, 5 таблеток три раза в день в течение 6 месяцев и традиционная западная медицина (включая аспирин в таблетках с кишечнорастворимой оболочкой, клопидогрель гидросульфат 75 мг пероральные таблетки, аторвастатин кальция, изосорбида мононитрата в таблетках 20 мг, метопролола тартрата в таблетках 25 мг) , Таблетки триметазидина дигидрохлорида)
|
Таблетка 20 мг, по одной таблетке три раза в день.
Другие имена:
Таблетка 100 мг, одна таблетка в день.
Одна таблетка в день.
(для пациентов, которые не могут принимать аспирин)
Другие имена:
Таблетка 10 мг, по две таблетки на ночь.
Другие имена:
По одной таблетке два раза в день.
Другие имена:
12,5 мг или 25 мг два раза в день.
Другие имена:
Традиционная западная медицина и плацебо (для таблеток Danlou)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Шесть месяцев после рандомизации
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
|
Шесть месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент фракции выброса (EF%)
Временное ограничение: Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации
|
Один из эхокардиографических параметров
|
Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации
|
|
Соотношение Э/А
Временное ограничение: Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации
|
Один из эхокардиографических параметров
|
Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации.
|
СРБ в мкг/л
|
Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации.
|
|
Натрийуретический пептид типа В (BNP)
Временное ограничение: Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации.
|
BNP в пг/мл
|
Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации.
|
|
Показатели повторной госпитализации
Временное ограничение: Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации.
|
Частота повторных госпитализаций по поводу ишемической болезни сердца во время лечения
|
Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhao D. [Why dentists need to learn the epidemiological status and prevention strategy of coronary heart disease in China]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2016 Jul;51(7):385-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2016.07.001. Chinese.
- Zhu H, Luo XP, Wang LJ. [Evaluation on clinical effect of long-term shexiang baoxin pill administration for treatment of coronary heart disease]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2010 May;30(5):474-7. Chinese.
- Zhou Z, Shen W, Yu L, Xu C, Wu Q. A Chinese patent medicine, Shexiang Baoxin Pill, for Non-ST-elevation acute coronary syndromes: A systematic review. J Ethnopharmacol. 2016 Dec 24;194:1130-1139. doi: 10.1016/j.jep.2016.11.024. Epub 2016 Nov 12.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Gupta S, Pressman GS, Morris DL, Figueredo VM. Distribution of left ventricular ejection fraction in angina patients with severe coronary artery disease not amenable to revascularization. Coron Artery Dis. 2010 Aug;21(5):278-80. doi: 10.1097/MCA.0b013e32833bdf53.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Wang L, Mao S, Qi JY, Ren Y, Guo XF, Chen KJ, Zhang MZ. Effect of Danlou Tablet () on peri-procedural myocardial injury among patients undergoing percutaneous coronary intervention for non-ST elevation acute coronary syndrome: A study protocol of a multicenter, randomized, controlled trial. Chin J Integr Med. 2015 Sep;21(9):662-6. doi: 10.1007/s11655-015-2284-1. Epub 2015 Jul 4.
- Wang SH, Wang J, Li J. [Efficacy assessment of treating patients with coronary heart disease angina of phlegm and stasis mutual obstruction syndrome by Danlou tablet]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 Aug;32(8):1051-5. Chinese.
- Chen J, Cai HW, Miao J, Xu XM, Mao W. [Danlou Tablet Fought against Inflammatory Reaction in Atherosclerosis Rats with Intermingled Phlegm and Blood Stasis Syndrome and Its Mechanism Study]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2016 Jun;36(6):703-8. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антиметаболиты
- Натрийуретические агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Доноры оксида азота
- Аспирин
- Аторвастатин
- Клопидогрел
- Кальций
- Метопролол
- Изосорбид
- Изосорбида динитрат
- Изосорбид-5-мононитрат
- Триметазидин
Другие идентификационные номера исследования
- DLT-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Таблетки триметазидина дигидрохлорида
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
RenJi HospitalЗавершенныйДепрессия | Диспепсия | СогласиеКитай