Bewertung der heilenden Wirkung der Danlou-Tablette bei koronarer Herzkrankheit, die einer Revaskularisierung nicht zugänglich ist
30. März 2017 aktualisiert von: Jun Li
Studie zur Bewertung der heilenden Wirkung der DanLou-Tablette bei koronarer Herzkrankheit, die auf der Grundlage der Therapie der westlichen Medizin nicht für eine Revaskularisierung geeignet ist
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Danlou Tablet bei der Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße wirksam ist, die einer Revaskularisierung auf der Grundlage der westlichen Medizintherapie nicht zugänglich sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Trimetazidin-Dihydrochlorid-Tabletten
- Arzneimittel: Danlou-Tablet
- Arzneimittel: Aspirin magensaftresistente Tabletten
- Arzneimittel: Clopidogrelhydrogensulfat 75 mg Tablette zum Einnehmen
- Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
- Arzneimittel: Isosorbidmononitrat Tab 20 MG
- Arzneimittel: Metoprololtartrat Tab 25 MG
- Arzneimittel: DanLou Tablet-Placebo
Detaillierte Beschreibung
Die westliche Medizin zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit, die einer Revaskularisierung nicht zugänglich ist, ist begrenzt. Danlou Tablet, eine Art chinesisches Patentarzneimittel, wird in der klinischen Praxis in China seit vielen Jahren zur Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße eingesetzt.
Danlou Tablet ist bei der Behandlung des „Schleim-Stase-Syndroms“ in der Traditionellen Chinesischen Medizin anwendbar. Aktuellen Studien zufolge kann Danlou Tablet den Blutfettspiegel und den Myokardnekrosebereich senken, die Infarktheilung bei Ratten fördern und die klinischen Symptome von Patienten mit CAD verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
440
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
43 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind zwischen 45 und 75 Jahre alt und haben mittels einer Koronararteriographie eine schwere koronare Herzkrankheit diagnostiziert, die zeigt, dass die linke Hauptkoronararterie und das Dreigefäß eine schwere diffuse Stenose, Verkalkung oder Gefäßektasie aufweisen, was dem Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin des „Qi-Mangels“ entspricht und Blutstauungssyndrom“ oder „Schleim- und Stauungs-Mutual-Obstruktionssyndrom“.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, angeborener Kardiomyopathie-Dekompensation
- Patienten mit CAD mit komplizierter schwerer Multiorganerkrankung wie schwerer Herzinsuffizienz, schwerer Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Magengeschwür im aktiven Stadium oder intrakranieller Blutung
- Patienten, die aufgrund einer Bindegewebserkrankung hochdosierte Steroide einnehmen
- Patienten mit schweren Infektionen
- Patienten mit bösartigem Tumor
- Patienten mit hämatopoetischen Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Danlou-Tablet
Danlou 0,3 g Tablette zum Einnehmen, 5 Tabletten dreimal täglich für 6 Monate und konventionelle westliche Medizin (einschließlich magensaftresistente Aspirin-Tabletten, Clopidogrelhydrogensulfat 75 MG Tablette zum Einnehmen, Atorvastatin Calcium, Isosorbidmononitrat Tab 20 MG, Metoprololtartrat Tab 25 MG, Trimetazidin-Dihydrochlorid-Tabletten)
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20 mg Tablette, dreimal täglich eine Tablette.
Andere Namen:
Konventionelle westliche Medizin und Danlou-Tablette
100 mg Tablette, eine Tablette täglich.
Eine Tablette täglich.
(für Patienten, die kein Aspirin einnehmen können)
Andere Namen:
10-mg-Tablette, zwei Tabletten jede Nacht.
Andere Namen:
Zweimal täglich eine Tablette.
Andere Namen:
12,5 mg oder 25 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Danlou Tablet Placebo
Placebo Danlou 0,3 g Tablette zum Einnehmen, 5 Tabletten dreimal täglich für 6 Monate und konventionelle westliche Medizin (einschließlich magensaftresistente Aspirin-Tabletten, Clopidogrelhydrogensulfat 75 mg Tablette zum Einnehmen, Atorvastatin-Kalzium, Isosorbidmononitrat-Tablette 20 mg, Metoprololtartrat-Tablette 25 mg). , Trimetazidindihydrochlorid-Tabletten)
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20 mg Tablette, dreimal täglich eine Tablette.
Andere Namen:
100 mg Tablette, eine Tablette täglich.
Eine Tablette täglich.
(für Patienten, die kein Aspirin einnehmen können)
Andere Namen:
10-mg-Tablette, zwei Tabletten jede Nacht.
Andere Namen:
Zweimal täglich eine Tablette.
Andere Namen:
12,5 mg oder 25 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
Konventionelle westliche Medizin und Placebo (für Danlou Tablet)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
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Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung
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Sechs Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Auswurffraktion (EF%)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) und sechs Monate nach der Randomisierung
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Einer der echokardiographischen Parameter
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Zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) und sechs Monate nach der Randomisierung
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E/A-Verhältnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) und sechs Monate nach der Randomisierung
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Einer der echokardiographischen Parameter
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Zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) und sechs Monate nach der Randomisierung
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) und sechs Monate nach der Randomisierung.
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CRP in μg/L
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Zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) und sechs Monate nach der Randomisierung.
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Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Randomisierung) und sechs Monate nach Randomisierung.
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BNP in pg/ml
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Zu Studienbeginn (vor Randomisierung) und sechs Monate nach Randomisierung.
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Krankenhauswiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Randomisierung) und sechs Monate nach Randomisierung.
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Krankenhauswiederaufnahmeraten wegen koronarer Herzkrankheit während der Behandlung
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Zu Studienbeginn (vor Randomisierung) und sechs Monate nach Randomisierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhao D. [Why dentists need to learn the epidemiological status and prevention strategy of coronary heart disease in China]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2016 Jul;51(7):385-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2016.07.001. Chinese.
- Zhu H, Luo XP, Wang LJ. [Evaluation on clinical effect of long-term shexiang baoxin pill administration for treatment of coronary heart disease]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2010 May;30(5):474-7. Chinese.
- Zhou Z, Shen W, Yu L, Xu C, Wu Q. A Chinese patent medicine, Shexiang Baoxin Pill, for Non-ST-elevation acute coronary syndromes: A systematic review. J Ethnopharmacol. 2016 Dec 24;194:1130-1139. doi: 10.1016/j.jep.2016.11.024. Epub 2016 Nov 12.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Gupta S, Pressman GS, Morris DL, Figueredo VM. Distribution of left ventricular ejection fraction in angina patients with severe coronary artery disease not amenable to revascularization. Coron Artery Dis. 2010 Aug;21(5):278-80. doi: 10.1097/MCA.0b013e32833bdf53.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Wang L, Mao S, Qi JY, Ren Y, Guo XF, Chen KJ, Zhang MZ. Effect of Danlou Tablet () on peri-procedural myocardial injury among patients undergoing percutaneous coronary intervention for non-ST elevation acute coronary syndrome: A study protocol of a multicenter, randomized, controlled trial. Chin J Integr Med. 2015 Sep;21(9):662-6. doi: 10.1007/s11655-015-2284-1. Epub 2015 Jul 4.
- Wang SH, Wang J, Li J. [Efficacy assessment of treating patients with coronary heart disease angina of phlegm and stasis mutual obstruction syndrome by Danlou tablet]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 Aug;32(8):1051-5. Chinese.
- Chen J, Cai HW, Miao J, Xu XM, Mao W. [Danlou Tablet Fought against Inflammatory Reaction in Atherosclerosis Rats with Intermingled Phlegm and Blood Stasis Syndrome and Its Mechanism Study]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2016 Jun;36(6):703-8. Chinese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Natriuretische Mittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Stickoxid-Donatoren
- Aspirin
- Atorvastatin
- Clopidogrel
- Kalzium
- Metoprolol
- Isosorbid
- Isosorbiddinitrat
- Isosorbid-5-mononitrat
- Trimetazidin
Andere Studien-ID-Nummern
- DLT-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Trimetazidin-Dihydrochlorid-Tabletten
-
Dalian UniversityUnbekanntChronische HerzinsuffizienzChina
-
Shenyang Northern HospitalUnbekanntPerkutane KoronarinterventionChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...AbgeschlossenStationärVereinigte Staaten
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Tongji HospitalNoch keine RekrutierungDiabetische Nephropathien
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Peking University Third HospitalNoch keine Rekrutierung
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Kowa Research Institute, Inc.Abgeschlossen
-
Daiichi Sankyo, Inc.Nicht länger verfügbarAkute myeloische Leukämie mit Genmutationen
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.AbgeschlossenWechselwirkungen mit anderen MedikamentenChina
-
Shanghai 10th People's HospitalUnbekanntPatienten mit INOCA (Ischämie und keine obstruktive Koronararterienerkrankung), die eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion haben