Avaliação do efeito curativo do comprimido de Danlou na doença arterial coronariana não passível de revascularização
30 de março de 2017 atualizado por: Jun Li
Estudo da avaliação do efeito curativo do comprimido DanLou na doença arterial coronariana não passível de revascularização com base na terapia da medicina ocidental
O objetivo deste estudo é determinar se Danlou Tablet é eficaz no tratamento da doença arterial coronariana não passível de revascularização com base na terapia da medicina ocidental.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Comprimidos de dicloridrato de trimetazidina
- Medicamento: Tablet Danlou
- Medicamento: Comprimidos com revestimento entérico de aspirina
- Medicamento: Sulfato de Hidrogênio Clopidogrel 75 MG Comprimido Oral
- Medicamento: Atorvastatina cálcica
- Medicamento: Guia de Mononitrato de Isossorbida 20 MG
- Medicamento: Tartarato de Metoprolol Tab 25 MG
- Medicamento: DanLou Comprimido placebo
Descrição detalhada
O tratamento da medicina ocidental para DAC não passível de revascularização é limitado. O Danlou Tablet, um tipo de medicamento patenteado chinês, tem sido usado para tratar a doença arterial coronariana na prática clínica na China há muitos anos.
Danlou Tablet é aplicável à "síndrome de fleuma-estase" na Medicina Tradicional Chinesa. De acordo com estudos recentes, Danlou Tablet pode reduzir o nível de lipídios no sangue e a área de necrose miocárdica, promover a cura do infarto em ratos. E pode melhorar os sintomas clínicos de pacientes com DAC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
440
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm idades entre 45 e 75 anos, diagnosticados com DAC grave por meio de arteriografia coronária que mostra que o tronco da coronária esquerda e os três vasos apresentam estenose difusa severa, calcificação ou ectasia vascular, de acordo com a síndrome da Medicina Tradicional Chinesa de "deficiência de Qi e síndrome de estase sanguínea" ou "síndrome de obstrução mútua de catarro e estase".
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença valvular grave, descompensação da cardiomiopatia congênita
- Pacientes com DAC complicada com doença grave de múltiplos órgãos, como insuficiência cardíaca grave, disfunção pulmonar, hepática ou renal grave, úlcera péptica em estágio ativo ou hemorragia intracraniana
- Pacientes que usam esteróides em altas doses devido a doença do tecido conjuntivo
- Pacientes com infecções graves
- Pacientes com tumor maligno
- Pacientes com doenças hematopoiéticas
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tablet Danlou
Danlou 0,3g comprimido por via oral, 5 comprimidos três vezes ao dia por 6 meses e medicina ocidental convencional (incluindo Aspirina Comprimidos com revestimento entérico, Clopidogrel Hidrogênio Sulfato 75 MG Comprimido Oral, Atorvastatina Cálcica, Mononitrato de Isossorbida Tab 20 MG, Metoprolol Tartrate Tab 25 MG, Comprimidos de Dicloridrato de Trimetazidina)
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Comprimido de 20 mg, um comprimido três vezes ao dia.
Outros nomes:
Medicina ocidental convencional e Danlou Tablet
Comprimido de 100 mg, um comprimido por dia.
Um comprimido por dia.
(para pacientes que não podem usar aspirina)
Outros nomes:
Comprimido de 10 mg, dois comprimidos por noite.
Outros nomes:
Um comprimido duas vezes ao dia.
Outros nomes:
12,5 mg ou 25 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Danlou comprimido placebo
Placebo Danlou 0,3g comprimido por via oral, 5 comprimidos três vezes ao dia por 6 meses e medicina ocidental convencional (incluindo Aspirina Comprimidos com revestimento entérico, Clopidogrel Hidrogênio Sulfato 75 MG Comprimido Oral, Atorvastatina Cálcica, Mononitrato de Isossorbida Tab 20 MG, Metoprolol Tartrate Tab 25 MG , Dicloridrato de Trimetazidina Comprimidos)
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Comprimido de 20 mg, um comprimido três vezes ao dia.
Outros nomes:
Comprimido de 100 mg, um comprimido por dia.
Um comprimido por dia.
(para pacientes que não podem usar aspirina)
Outros nomes:
Comprimido de 10 mg, dois comprimidos por noite.
Outros nomes:
Um comprimido duas vezes ao dia.
Outros nomes:
12,5 mg ou 25 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Medicina ocidental convencional e placebo (para Danlou Tablet)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Seis meses após a randomização
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Morte causada por doença cardiovascular
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Seis meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem da fração de ejeção (EF%)
Prazo: No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização
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Um dos parâmetros ecocardiográficos
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No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização
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Relação E/A
Prazo: No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização
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Um dos parâmetros ecocardiográficos
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No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização.
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PCR em μg/L
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No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização.
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Peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização.
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BNP em pg/mL
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No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização.
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Taxas de readmissão hospitalar
Prazo: No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização.
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Taxas de reinternação hospitalar por doença arterial coronariana durante o tratamento
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No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao D. [Why dentists need to learn the epidemiological status and prevention strategy of coronary heart disease in China]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2016 Jul;51(7):385-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2016.07.001. Chinese.
- Zhu H, Luo XP, Wang LJ. [Evaluation on clinical effect of long-term shexiang baoxin pill administration for treatment of coronary heart disease]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2010 May;30(5):474-7. Chinese.
- Zhou Z, Shen W, Yu L, Xu C, Wu Q. A Chinese patent medicine, Shexiang Baoxin Pill, for Non-ST-elevation acute coronary syndromes: A systematic review. J Ethnopharmacol. 2016 Dec 24;194:1130-1139. doi: 10.1016/j.jep.2016.11.024. Epub 2016 Nov 12.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Gupta S, Pressman GS, Morris DL, Figueredo VM. Distribution of left ventricular ejection fraction in angina patients with severe coronary artery disease not amenable to revascularization. Coron Artery Dis. 2010 Aug;21(5):278-80. doi: 10.1097/MCA.0b013e32833bdf53.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Wang L, Mao S, Qi JY, Ren Y, Guo XF, Chen KJ, Zhang MZ. Effect of Danlou Tablet () on peri-procedural myocardial injury among patients undergoing percutaneous coronary intervention for non-ST elevation acute coronary syndrome: A study protocol of a multicenter, randomized, controlled trial. Chin J Integr Med. 2015 Sep;21(9):662-6. doi: 10.1007/s11655-015-2284-1. Epub 2015 Jul 4.
- Wang SH, Wang J, Li J. [Efficacy assessment of treating patients with coronary heart disease angina of phlegm and stasis mutual obstruction syndrome by Danlou tablet]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 Aug;32(8):1051-5. Chinese.
- Chen J, Cai HW, Miao J, Xu XM, Mao W. [Danlou Tablet Fought against Inflammatory Reaction in Atherosclerosis Rats with Intermingled Phlegm and Blood Stasis Syndrome and Its Mechanism Study]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2016 Jun;36(6):703-8. Chinese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Doadores de Óxido Nítrico
- Aspirina
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Cálcio
- Metoprolol
- Isossorbida
- Dinitrato de Isossorbida
- Isossorbida-5-mononitrato
- Trimetazidina
Outros números de identificação do estudo
- DLT-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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