Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčebného účinku tablety Danlou na onemocnění koronárních tepen, které nelze provést revaskularizaci

30. března 2017 aktualizováno: Jun Li

Studie hodnocení léčebného účinku tablety DanLou na onemocnění koronárních tepen, které není vhodné pro revaskularizaci na základě terapie západní medicínou

Účelem této studie je určit, zda je přípravek Danlou Tablet účinný při léčbě onemocnění koronárních tepen, které není přístupné revaskularizaci na základě terapie západní medicínou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba ICHS, která není přístupná revaskularizaci, západní medicínou je omezená. Danlou Tablet, druh čínské patentové medicíny, se v klinické praxi v Číně používá k léčbě onemocnění koronárních tepen již mnoho let.

Danlou Tablet je použitelný pro "syndrom stáze hlenu" v tradiční čínské medicíně. Podle nedávných studií může Danlou Tablet snížit hladinu krevních lipidů a oblast nekrózy myokardu, podpořit hojení infarktu u potkanů. A může zlepšit klinické příznaky pacientů s CAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou ve věku 45 až 75 let, s diagnostikovanou vážnou ICHS pomocí koronární arteriografie, která ukazuje, že levá hlavní koronární tepna a tři cévy mají těžkou difuzní stenózu, kalcifikaci nebo vaskulární ektázii, jsou v souladu se syndromem tradiční čínské medicíny „nedostatku Qi“ a syndrom stáze krve" nebo "syndrom vzájemné obstrukce hlenu a stáze".

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým postižením chlopní, vrozenou dekompenzací kardiomyopatie
  • Pacienti s ICHS komplikovaným závažným onemocněním více orgánů, jako je těžké srdeční selhání, těžká dysfunkce plic, jater nebo ledvin, peptický vřed v aktivní fázi nebo intrakraniální krvácení
  • Pacienti, kteří užívají vysoké dávky steroidů kvůli onemocnění pojivové tkáně
  • Pacienti se závažnými infekcemi
  • Pacienti s maligním nádorem
  • Pacienti s onemocněním krvetvorby
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablet Danlou
Danlou 0,3g tableta ústy, 5 tablet třikrát denně po dobu 6 měsíců a konvenční západní medicína (včetně Aspirin Enteric-coated Tablets, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG perorální tableta, Atorvastatin Calcium, Isosorbid Mononitrate Tab 20 MG, Metoprolol Tartrate Tab 25 MG, Trimetazidin dihydrochlorid tablety)
Lék: Trimetazidin dihydrochlorid tablety
20 mg tableta, jedna tableta třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Vasorel
Lék: Tablet Danlou
Konvenční západní medicína a Danlouova tableta
Lék: Aspirin enterosolventní tablety
100 mg tableta, jedna tableta denně.
Lék: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG perorální tableta
Jedna tableta denně. (pro pacienty, kteří nemohou užívat aspirin)
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Vápník atorvastatinu
10 mg tableta, dvě tablety každou noc.
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: Isosorbid Mononitrate Tab 20 MG
Jedna tableta dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Xinkang
Lék: Metoprolol tartrát Tab 25 MG
12,5 mg nebo 25 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Metoprolol
Komparátor placeba: Danlou Tablet placebo
Placebo Danlou 0,3 g tableta perorálně, 5 tablet třikrát denně po dobu 6 měsíců a konvenční západní medicína (včetně enterosolventních tablet Aspirin, perorální tableta Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG, Atorvastatin vápenatý, Isosorbid Mononitrate Tab 20 MG, Metoprolol Tartrate Tab 25 MG , tablety trimetazidin dihydrochlorid)
Lék: Trimetazidin dihydrochlorid tablety
20 mg tableta, jedna tableta třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Vasorel
Lék: Aspirin enterosolventní tablety
100 mg tableta, jedna tableta denně.
Lék: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG perorální tableta
Jedna tableta denně. (pro pacienty, kteří nemohou užívat aspirin)
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Vápník atorvastatinu
10 mg tableta, dvě tablety každou noc.
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: Isosorbid Mononitrate Tab 20 MG
Jedna tableta dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Xinkang
Lék: Metoprolol tartrát Tab 25 MG
12,5 mg nebo 25 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Metoprolol
Lék: DanLou Tablet placebo
Konvenční západní medicína a placebo (pro tablet Danlou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
Smrt způsobená kardiovaskulárními chorobami
Šest měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ejekční frakce (EF %)
Časové okno: Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci
Jeden z echokardiografických parametrů
Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci
E/A poměr
Časové okno: Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci
Jeden z echokardiografických parametrů
Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci.
CRP v μg/l
Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci.
Natriuretický peptid typu B (BNP)
Časové okno: Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci.
BNP v pg/ml
Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci.
Míra zpětného přijetí do nemocnice
Časové okno: Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci.
Míra opětovného přijetí do nemocnice kvůli onemocnění koronárních tepen během léčby
Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun Li

Spolupracovníci

China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLT-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trimetazidin dihydrochlorid tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit