吸入 129Xe 磁共振成像无创诊断肺血管疾病 (XenonMRI)

本研究旨在部署多种形式的 129Xe MRI 造影剂以及新兴的常规质子 MRI 技术来对肺结构和灌注进行成像。 具体而言，129Xe MRI 扫描将提供通气和气体交换的 3D 图像，并将评估光谱指标以测试具有高时间分辨率的气体交换动力学。 传统的 1H MRI 扫描将包括自由呼吸超短回波时间 (UTE) 扫描，可提供类似于 CT 扫描的图像。 此外，为了直接表征灌注和血管尺寸，患者将接受钆增强灌注扫描。 研究的总体目标如下：

目标 1. 对患有 PVD、孤立性左侧心力衰竭和孤立性肺部疾病的患者队列进行 129Xe MRI 扫描：

1.1 部署和优化 129Xe 气体交换 MR 波谱和成像、129Xe 通气 MRI、结构 1H UTE MRI 和屏气 1H 灌注 MRI。

1.2 对 10 例单纯肺动脉高压（PAH）患者进行全面 1H-129Xe MRI 1.3 对 10 例单纯左心衰竭患者进行全面 MRI 1.4 对 10 例单纯肺部疾病但无肺动脉高压进行全面 MRI 1.5 对 10 例进行全面 MRI 5 名慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者在 PTE 手术前后。

目标 2. 制定诊断标准以优化 129Xe MRI 诊断 PVD ​​的灵敏度和特异性：

2.1 开发基于 PAH、左心疾病和肺部疾病 MRI 的量化/评分方法 2.2 开发读者培训材料并培训 3 名专家读者 2.3 开始前瞻性招募 92 名接受 PAH 评估的患者进行 MRI 扫描。 这些患者可能会被要求在研究中返回进行第二次扫描，时间不得早于最后一次氙剂量后 48 小时。

目标 3. 进行更大规模的单盲研究，测试 129Xe MRI 诊断 PVD ​​的诊断准确性：

3.1 经过培训的读者将评估 129Xe MRI，同时对受试者的疾病状态不知情，并将确定 PVD ​​的存在和严重程度 3.2 129Xe MRI 的诊断准确性将与 PAH 的血液动力学和临床标准的金标准进行比较

1. 对于此 PFT 不是必需的，因此它们是辅助的
2. 然而，它们是为出版物等描述患者特征的标准方法，所以如果可以的话，我们希望得到它们。 从医疗记录中获取它们完全可以满足此目的。

我。 如果无法从医疗记录中获得 PFT，则它们不会严重到阻止我们招收受试者的地步。 在出版物中，我们将简单地承认 COVID 对这些缺失数据的现实。

这将是一项单盲、开放标签的研究，招募志愿者和患有单纯 PAH（10 名受试者）、单纯左心疾病（10 名受试者）和单纯肺部疾病（10 名受试者）[目标 1] 的患者92 名受试者正在评估 PAH [目标 2]。 研究人员计划同意 127 名受试者。

样本量的计算基于测试所提出的基于 Xe MRI 的诊断测试是否具有与临床实践中的成像诊断程序（例如乳房 X 线照相术）相当的准确性。 为此，研究人员建议检验假设 H0：AUC = 0.72 与 H1：AUC > 0.85，其中曲线下面积 (AUC) 是作为接受者操作特征下面积（ ROC) 曲线显示了我们提出的基于 Xe MRI 的诊断测试的灵敏度和特异性之间的权衡。 此处 AUC = 0.72 代表适度准确的测试，而 AUC = 0.85 代表与临床乳房 X 线照相术相当的准确性。 基于使用双正态模型进行近似方差的单边单样本检验，研究人员估计最小样本量为 46 个正常人和 46 个患有疾病的人，以 5% 的显着性水平和 80% 的功效检验上述假设.