Pulmonalis vascularis betegségek non-invazív diagnosztikája inhalációs 129Xe mágneses rezonancia képalkotással (XenonMRI)

Ez a tanulmány a 129Xe MRI kontraszt különböző formáit, valamint a kialakulóban lévő hagyományos proton MRI technikákat kívánja alkalmazni a tüdő szerkezetének és perfúziójának leképezésére. Pontosabban, a 129Xe MRI-vizsgálatok 3D-s képeket biztosítanak a szellőzésről és a gázcseréről, és spektroszkópiai indexeket értékelnek ki a gázcsere dinamikájának nagy időbeli felbontású tesztelésére. A hagyományos 1H MRI-vizsgálatok tartalmaznak egy szabadon lélegző ultrarövid visszhangidő-vizsgálatot (UTE), amely a CT-vizsgálathoz hasonló képeket biztosít. Ezen túlmenően a perfúzió és a vaszkuláris dimenziók közvetlen jellemzése érdekében a betegeket gadolíniummal javított perfúziós vizsgálatnak vetik alá. A tanulmány átfogó céljai a következők:

Cél 1. 129Xe MRI vizsgálat elvégzése PVD-ben, izolált bal oldali szívelégtelenségben és izolált tüdőbetegségben szenvedő betegek csoportjaiban:

1.1 Telepítse és optimalizálja a 129Xe gázcsere MR spektroszkópiát és képalkotást, a 129Xe lélegeztető MRI-t, a szerkezeti 1H UTE MRI-t és a légzésvisszatartásos 1H perfúziós MRI-t.

1.2 Végezzen átfogó 1H-129Xe MRI-t 10 tiszta pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegnél 1.3. Végezzen átfogó MRI-t 10 tiszta bal szívelégtelenségben szenvedő betegnél 1.4. Végezzen átfogó MRI-t 10 tiszta tüdőbetegségben szenvedő, de átfogó pulmonális hipertóniában szenvedő betegnél 1,5 MRI végrehajtása 5 krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő beteg PTE műtét előtt és után.

2. cél. Diagnosztikai kritériumok kidolgozása a 129Xe MRI szenzitivitásának és specificitásának optimalizálására a PVD diagnosztizálására:

2.1 Számszerűsítő/pontozási módszerek kidolgozása PAH-n, bal szívbetegségen és tüdőbetegségen alapuló MRI-n 2.2 Olvasói képzési anyagok kidolgozása és 3 szakértő olvasó képzése. 2.3 Megkezdődik a PAH szempontjából értékelt 92 beteg potenciális toborzása MRI-vizsgálatokhoz. Ezeket a betegeket megkérhetik, hogy térjenek vissza egy második vizsgálatra a vizsgálat során, legkorábban 48 órával az utolsó xenondózis után.

3. cél. Végezzen egy nagyobb, egyszeres vak vizsgálatot a 129Xe MRI diagnosztikai pontosságának tesztelésére a PVD diagnosztizálására:

3.1 A képzett olvasók értékelik a 129Xe MRI-t, miközben nem látják az alany betegségi állapotát, és meghatározzák a PVD jelenlétét és súlyosságát. 3.2 A 129Xe MRI diagnosztikai pontosságát a PAH hemodinamikai és klinikai kritériumainak aranystandardjához hasonlítják.

1. Ehhez a PFT-k nem szükségesek, ezért kiegészítő jellegűek
2. Ezek azonban egy standard módszer a betegek jellemzésére publikációkhoz stb., ezért szeretnénk ezeket beszerezni, ha tudunk. Ezeknek az orvosi nyilvántartásból való lekérése tökéletesen megfelelő erre a célra.

én. Ha a PFT-k nem állnak rendelkezésre az orvosi nyilvántartásból, akkor nem olyan kritikusak, hogy megakadályozzák az alany felvételét. Publikációkban egyszerűen elismerjük a COVID valóságát a hiányzó adatok miatt.

Ez egy egyszeresen vak, nyílt vizsgálat lesz, amelybe önkénteseket és tiszta PAH-ban (10 alany), tiszta bal szívbetegségben (10 alany) és tiszta tüdőbetegségben (10 alany) szenvedő betegeket vonnak be [1. cél], amelyet egy nagyobb csoport követ. 92 alanyt értékeltek PAH miatt [2. cél]. A nyomozók 127 alany beleegyezését tervezik.

A mintanagyság kiszámítása annak tesztelésén alapul, hogy a javasolt Xe MRI-n alapuló diagnosztikai teszt a klinikai gyakorlatban alkalmazott képalkotó diagnosztikai eljárásokhoz, például a mammográfiához hasonló pontossággal rendelkezik-e. Ebből a célból a vizsgáló a H0 hipotézisek tesztelését javasolja: AUC = 0,72 vs. H1: AUC > 0,85, ahol a görbe alatti terület (AUC) a diagnosztikai pontosság összefoglaló mértéke, amelyet a vevő működési jellemzője alatti területként kapunk. ROC) görbe, amely az érzékenység és a specificitás közötti kompromisszumot mutatja a javasolt Xe MRI alapú diagnosztikai tesztünkhöz. Itt az AUC = 0,72 közepesen pontos tesztet jelent, míg az AUC = 0,85 a klinikai mammográfiához hasonló pontosságot jelent. Egy egyoldalú, egymintás teszt alapján, amelynek varianciáit a binormális modell segítségével közelítik, a vizsgáló becslése szerint a minimális mintaméret 46 normális és 46 beteg, hogy a fenti hipotéziseket 5%-os szignifikanciaszinten, 80%-os teljesítménnyel tesztelje. .