Neinvazivní diagnostika plicního vaskulárního onemocnění pomocí inhalační magnetické rezonance 129Xe (XenonMRI)

Tato studie se snaží využít několik forem kontrastu 129Xe MRI a také nově vznikající konvenční protonové MRI techniky pro zobrazování plicní struktury a perfuze. Konkrétně 129Xe MRI skeny poskytnou 3D obrazy ventilace a výměny plynů a spektroskopické indexy budou vyhodnoceny pro testování dynamiky výměny plynů s vysokým časovým rozlišením. Konvenční 1H vyšetření magnetickou rezonancí bude zahrnovat skenování s ultrakrátkou dobou odezvy (UTE) s volným dýcháním, které poskytuje obrazy podobné snímkům CT. Kromě toho, aby bylo možné přímo charakterizovat perfuzi a vaskulární rozměry, pacienti podstoupí perfuzní sken s gadoliniem. Celkové cíle studie jsou následující:

Cíl 1. Provést 129Xe MRI skeny u kohort pacientů s PVD, izolovaným levostranným srdečním selháním a izolovaným plicním onemocněním:

1.1 Nasaďte a optimalizujte MR spektroskopii a zobrazování výměny plynů 129Xe, ventilační MRI 129Xe, strukturální 1H UTE MRI a 1H perfuzní MRI se zadrženým dechem.

1.2 Proveďte komplexní MRI 1H-129Xe u 10 pacientů s čistou plicní arteriální hypertenzí (PAH) 1.3 Proveďte komplexní MRI u 10 pacientů s čistým selháním levého srdce 1.4 Proveďte komplexní MRI u 10 pacientů s čistým plicním onemocněním, ale bez plicní hypertenze 1.5 Proveďte komplexní MRI v 5 pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) před a po operaci PTE.

Cíl 2. Vyvinout diagnostická kritéria pro optimalizaci senzitivity a specificity 129Xe MRI pro diagnostiku PVD:

2.1 Vyvinout kvantifikační/skórovací metody založené na PAH, onemocnění levého srdce a onemocnění plic MRI 2.2 Vyvinout školicí materiály pro čtenáře a vyškolit 3 odborné čtenáře 2.3 Zahájit prospektivní nábor 92 pacientů hodnocených na PAH pro skenování MRI. Tito pacienti mohou být požádáni, aby se vrátili ke druhému skenování ve studii v době ne dříve než 48 hodin po poslední dávce xenonu.

Cíl 3. Proveďte rozsáhlejší, jednoduše zaslepenou studii testující diagnostickou přesnost 129Xe MRI pro diagnostiku PVD:

3.1 Vyškolení čtenáři vyhodnotí 129Xe MRI, aniž by byli oslepeni chorobným stavem subjektu, a určí přítomnost a závažnost PVD 3.2 Diagnostická přesnost 129Xe MRI bude porovnána se zlatým standardem hemodynamických a klinických kritérií PAH

1. K tomu nejsou PFT nutné, takže jsou doplňkové
2. Jsou však standardním způsobem, jak charakterizovat pacienty pro publikace atd., takže bychom je rádi získali, pokud to bude možné. Získání je z lékařského záznamu je pro tento účel naprosto dostačující.

i. Pokud PFT nejsou k dispozici v lékařském záznamu, nejsou tak kritické, aby nám zabránily zapsat předmět. V publikacích jednoduše uznáme realitu COVID pro tato chybějící data.

Půjde o jednoduše zaslepenou, otevřenou studii zahrnující dobrovolníky a pacienty s čistou PAH (10 subjektů), čistým onemocněním levého srdce (10 subjektů) a čistým onemocněním plic (10 subjektů) [Cíl 1] následované větší kohortou 92 subjektů hodnoceno na PAH [cíl 2]. Vyšetřovatelé plánují souhlasit se 127 subjekty.

Výpočet velikosti vzorku je založen na testování, zda navrhovaný diagnostický test založený na Xe MRI má přesnost srovnatelnou se zobrazovacími diagnostickými postupy v klinické praxi, jako je mamografie. Za tímto účelem výzkumník navrhuje otestovat hypotézy H0: AUC = 0,72 vs. H1: AUC > 0,85, kde plocha pod křivkou (AUC) je souhrnné měřítko diagnostické přesnosti získané jako plocha pod provozní charakteristikou přijímače ( ROC), která zobrazuje kompromis mezi senzitivitou a specificitou pro námi navrhovaný diagnostický test založený na Xe MRI. Zde AUC = 0,72 představuje středně přesný test, zatímco AUC = 0,85 představuje přesnost srovnatelnou s klinickou mamografií. Na základě jednostranného, ​​jednovzorkového testu s rozptyly aproximovanými pomocí binormálního modelu, výzkumník odhaduje minimální velikost vzorku 46 normálních a 46 s nemocí, které budou potřeba k testování výše uvedených hypotéz na hladině významnosti 5 % s 80 % mocí. .