Неинвазивная диагностика легочных сосудистых заболеваний с помощью магнитно-резонансной томографии с вдыханием 129Xe (XenonMRI)

Это исследование направлено на использование нескольких форм контраста 129Xe МРТ, а также новых традиционных методов протонной МРТ для визуализации структуры и перфузии легких. В частности, МРТ-сканирование 129Xe позволит получать трехмерные изображения вентиляции и газообмена, а спектроскопические показатели будут оцениваться для проверки динамики газообмена с высоким временным разрешением. Обычные МРТ-сканы 1H будут включать в себя сверхкороткое эхо-сканирование (UTE) со свободным дыханием, которое дает изображения, аналогичные изображениям КТ. Кроме того, для непосредственной характеристики перфузии и размеров сосудов пациентам будет проведено сканирование перфузии с усилением гадолинием. Общие цели исследования заключаются в следующем:

Цель 1. Выполнить МРТ с 129Xe в когортах пациентов с ЗОЗ, изолированной левосторонней сердечной недостаточностью и изолированным заболеванием легких:

1.1 Развертывание и оптимизация МР-спектроскопии и визуализации газообмена с 129Xe, вентиляционной МРТ с 129Xe, структурной МРТ 1H UTE и МРТ перфузии 1H с задержкой дыхания.

1.2 Провести комплексную МРТ 1H-129Xe у 10 пациентов с чистой легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) 1.3 Провести комплексную МРТ у 10 пациентов с чистой левожелудочковой недостаточностью 1.4 Провести комплексную МРТ у 10 пациентов с чистым заболеванием легких, но без легочной гипертензии 1.5 Провести комплексную МРТ у 5 пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) до и после операции ТЭЛА.

Цель 2. Разработать диагностические критерии для оптимизации чувствительности и специфичности МРТ с 129Xe для диагностики ЗОСТ:

2.1 Разработать методы количественной оценки/оценки, основанные на ЛАГ, заболеваниях левых отделов сердца и заболеваниях легких МРТ. 2.2 Разработать обучающие материалы для читателей и обучить 3 опытных читателей. Этим пациентам может быть предложено вернуться для повторного сканирования в рамках исследования не ранее, чем через 48 часов после получения последней дозы ксенона.

Цель 3. Провести более крупное простое слепое исследование для проверки диагностической точности МРТ с 129Xe для диагностики ЗОСТ:

3.1 Обученные читатели будут оценивать МРТ с 129Xe, будучи слепыми к болезненному состоянию субъекта, и будут определять наличие и тяжесть ЗОСТ 3.2 Диагностическая точность МРТ с 129Xe будет сравниваться с золотым стандартом гемодинамических и клинических критериев ЛАГ

1. Для этого PFT не нужны, поэтому они вспомогательные.
2. Тем не менее, они являются стандартным способом характеристики пациентов для публикаций и т. д., поэтому мы хотели бы получить их, если сможем. Получение их из медицинской карты вполне подходит для этой цели.

я. Если PFT недоступны из медицинской карты, они не настолько критичны, чтобы помешать нам зарегистрировать субъекта. В публикациях мы просто признаем реалии COVID за эти недостающие данные.

Это будет простое слепое открытое исследование, в котором будут участвовать добровольцы и пациенты с чистой ЛАГ (10 человек), чистым заболеванием левых отделов сердца (10 человек) и чистым заболеванием легких (10 человек) [Цель 1]. 92 субъекта оцениваются на ЛАГ [Цель 2]. Исследователи планируют дать согласие 127 субъектам.

Расчет размера выборки основан на проверке того, имеет ли предложенный диагностический тест, основанный на Xe МРТ, точность, сравнимую с визуализирующими диагностическими процедурами в клинической практике, такими как маммография. С этой целью исследователь предлагает проверить гипотезы H0: AUC = 0,72 по сравнению с H1: AUC > 0,85, где площадь под кривой (AUC) является суммарной мерой диагностической точности, полученной как площадь под рабочей характеристикой приемника ( кривая ROC), которая отображает компромисс между чувствительностью и специфичностью для предлагаемого нами диагностического теста на основе Xe МРТ. Здесь AUC = 0,72 представляет собой умеренно точный тест, а AUC = 0,85 представляет собой точность, сравнимую с клинической маммографией. На основе одностороннего теста одной выборки с дисперсиями, аппроксимированными с использованием бинормальной модели, исследователь оценивает минимальный размер выборки в 46 нормальных и 46 больных, которые потребуются для проверки вышеуказанных гипотез при уровне значимости 5% с мощностью 80%. .