Diagnóstico no invasivo de enfermedades vasculares pulmonares mediante imágenes de resonancia magnética 129Xe inhaladas (XenonMRI)

Este estudio busca implementar varias formas de contraste de resonancia magnética 129Xe, así como técnicas emergentes de resonancia magnética de protones convencionales para obtener imágenes de la estructura y la perfusión pulmonar. Específicamente, las exploraciones de resonancia magnética 129Xe proporcionarán imágenes en 3D de la ventilación y el intercambio de gases, y se evaluarán los índices espectroscópicos para probar la dinámica del intercambio de gases con alta resolución temporal. Las exploraciones de resonancia magnética 1H convencionales incluirán una exploración de tiempo de eco ultracorto (UTE) de respiración libre que proporciona imágenes similares a las de una tomografía computarizada. Además, para caracterizar la perfusión y las dimensiones vasculares directamente, los pacientes se someterán a una exploración de perfusión mejorada con gadolinio. Los objetivos generales del estudio son los siguientes:

Objetivo 1. Realizar resonancias magnéticas con 129Xe en cohortes de pacientes con PVD, insuficiencia cardíaca izquierda aislada y enfermedad pulmonar aislada:

1.1 Implemente y optimice la espectroscopia e imágenes de RM de intercambio de gases 129Xe, RM de ventilación 129Xe, RM estructural 1H UTE y RM de perfusión 1H en apnea.

1.2 Realizar IRM integral con 1H-129Xe en 10 pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) pura 1.3 Realizar IRM integral en 10 pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda pura 1.4 Realizar IRM integral en 10 pacientes con enfermedad pulmonar pura pero sin hipertensión pulmonar 1.5 Realizar IRM integral en 5 pacientes con Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC) pre y post cirugía de TEP.

Objetivo 2. Desarrollar criterios de diagnóstico para optimizar la sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética 129Xe para el diagnóstico de PVD:

2.1 Desarrollar métodos de cuantificación/puntuación basados ​​en PAH, enfermedad del corazón izquierdo y resonancia magnética de enfermedad pulmonar 2.2 Desarrollar materiales de capacitación para lectores y capacitar a 3 lectores expertos 2.3 Comenzar el reclutamiento prospectivo de 92 pacientes evaluados para PAH para exploraciones de resonancia magnética A estos pacientes se les puede pedir que regresen para una segunda exploración en el estudio, en un momento no antes de las 48 horas después de su última dosis de xenón.

Objetivo 3. Realizar un estudio simple ciego más grande que pruebe la precisión diagnóstica de la resonancia magnética 129Xe para el diagnóstico de PVD:

3.1 Los lectores capacitados evaluarán la resonancia magnética con 129Xe, sin conocer el estado de la enfermedad del sujeto, y determinarán la presencia y la gravedad de la PVD 3.2 La precisión diagnóstica de la resonancia magnética con 129Xe se comparará con el estándar de oro de los criterios hemodinámicos y clínicos de PAH

1. Para ello no son necesarios los PFT, por lo que son auxiliares
2. Sin embargo, son una forma estándar de caracterizar a los pacientes para publicaciones, etc., por lo que nos gustaría obtenerlos si podemos. Obtenerlos de la historia clínica es perfectamente adecuado para este propósito.

i. Si las PFT no están disponibles en el registro médico, no son tan críticas como para evitar que inscribamos al sujeto. En las publicaciones, simplemente reconoceremos las realidades de COVID por estos datos faltantes.

Este será un estudio abierto, simple ciego, que inscribirá a voluntarios y pacientes con PAH pura (10 sujetos), enfermedad cardíaca izquierda pura (10 sujetos) y enfermedad pulmonar pura (10 sujetos) [Objetivo 1] seguido de una cohorte más grande de 92 sujetos evaluados para PAH [Objetivo 2]. Los investigadores planean dar su consentimiento a 127 sujetos.

El cálculo del tamaño de la muestra se basa en probar si la prueba de diagnóstico propuesta basada en Xe MRI tiene una precisión comparable a los procedimientos de diagnóstico por imágenes en la práctica clínica, como la mamografía. Para ello, el investigador propone contrastar las hipótesis H0: AUC = 0,72 vs. H1: AUC > 0,85, donde el área bajo la curva (AUC) es una medida resumen de la precisión diagnóstica obtenida como el área bajo la característica operativa del receptor ( ROC) que muestra la compensación entre sensibilidad y especificidad para nuestra prueba de diagnóstico basada en resonancia magnética Xe propuesta. Aquí, AUC = 0,72 representa una prueba moderadamente precisa, mientras que AUC = 0,85 representa una precisión comparable a la mamografía clínica. Con base en una prueba unilateral de una muestra con varianzas aproximadas usando el modelo binormal, el investigador estima que se requerirá un tamaño de muestra mínimo de 46 normales y 46 con enfermedad para probar las hipótesis anteriores con un nivel de significación del 5 % con un poder del 80 %. .