흡입형 129Xe 자기공명영상을 이용한 폐혈관 질환의 비침습적 진단 (XenonMRI)

이 연구는 폐 구조 및 관류 영상화를 위해 여러 형태의 129Xe MRI 조영제와 새로운 기존 양성자 MRI 기술을 배치하려고 합니다. 특히, 129Xe MRI 스캔은 환기 및 가스 교환의 3D 이미지를 제공하고 높은 시간 해상도로 가스 교환 역학을 테스트하기 위해 분광 지수를 평가합니다. 기존의 1H MRI 스캔에는 CT 스캔과 유사한 이미지를 제공하는 자유 호흡 UTE(Ultra-Short Echo Time) 스캔이 포함됩니다. 또한 관류 및 혈관 치수를 직접 특성화하기 위해 환자는 가돌리늄 강화 관류 스캔을 받게 됩니다. 연구의 전반적인 목적은 다음과 같습니다.

목표 1. PVD, 고립된 좌심부전 및 고립된 폐 질환이 있는 환자 코호트에서 129Xe MRI 스캔을 수행합니다.

1.1 129Xe 가스 교환 MR 분광법 및 이미징, 129Xe 환기 MRI, 구조적 1H UTE MRI 및 숨참기 1H 관류 MRI를 배포하고 최적화합니다.

1.2 순수 폐동맥고혈압(PAH) 환자 10명에 대해 종합 1H-129Xe MRI 실시 1.3 순수 좌심부전 환자 10명에 대해 종합 MRI 실시 1.4 폐고혈압이 없는 순수 폐질환 환자 10명에 대해 종합 MRI 실시 1.5 다음에 대해 종합 MRI 실시 PTE 수술 전후의 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자 5명.

목표 2. PVD 진단을 위한 129Xe MRI의 민감도와 특이도를 최적화하기 위한 진단 기준 개발:

2.1 PAH, 좌심장 질환 및 폐 질환 MRI를 기반으로 한 정량화/점수 방법 개발 2.2 독자 교육 자료 개발 및 3명의 전문가 독자 교육 2.3 MRI 스캔을 위해 PAH를 평가할 92명의 환자를 모집하기 시작합니다. 이 환자들은 연구에서 마지막 크세논 투여 후 48시간 이후에 두 번째 스캔을 위해 돌아오도록 요청받을 수 있습니다.

목표 3. PVD 진단을 위한 129Xe MRI의 진단 정확도를 테스트하는 대규모 단일 맹검 연구 수행:

3.1 훈련된 독자는 129Xe MRI를 평가하고 피험자의 질병 상태를 보지 않고 PVD의 존재와 중증도를 판단합니다.

1. 이를 위해 PFT는 필요하지 않으므로 보조적입니다.
2. 그러나 그들은 간행물 등을 위해 환자를 특성화하는 표준 방법이므로 가능하면 얻고 싶습니다. 의료 기록에서 가져오는 것이 이 목적에 완벽하게 적합합니다.

나. 의료 기록에서 PFT를 사용할 수 없는 경우 PFT는 피험자 등록을 막을 만큼 중요하지 않습니다. 간행물에서 우리는 이 누락된 데이터에 대해 COVID의 현실을 간단히 인정할 것입니다.

이것은 순수한 PAH(10명의 피험자), 순수한 좌심장 질환(10명의 피험자) 및 순수 폐 질환(10명의 피험자)[목표 1]을 가진 자원자와 환자를 등록하는 단일 맹검, 공개 라벨 연구입니다[목표 1]. PAH에 대해 평가 중인 92명의 피험자 [목표 2]. 조사관은 127명의 피험자에 동의할 계획입니다.

샘플 크기 계산은 Xe MRI를 기반으로 제안된 진단 테스트가 유방 조영술과 같은 임상 실습에서 영상 진단 절차에 필적하는 정확도를 갖는지 테스트를 기반으로 합니다. 이를 위해 조사자는 가설 H0: AUC = 0.72 대 H1: AUC > 0.85를 테스트할 것을 제안합니다. 여기서 곡선 아래 면적(AUC)은 수신기 작동 특성 아래 면적으로 얻은 진단 정확도의 요약 측정입니다( ROC) 곡선은 우리가 제안한 Xe MRI 기반 진단 테스트에 대한 민감도와 특이도 사이의 트레이드오프를 표시합니다. 여기에서 AUC = 0.72는 적당히 정확한 테스트를 나타내고 AUC = 0.85는 임상 유방조영술에 필적하는 정확도를 나타냅니다. 비정규 모델을 사용하여 근사된 분산이 있는 단측, 하나의 샘플 테스트를 기반으로 조사자는 80% 검정력으로 5%의 유의 수준에서 위의 가설을 테스트하기 위해 최소 샘플 크기 46개 정규 및 질병 포함 46개가 필요할 것으로 추정합니다. .