Ikke-invasiv diagnose av lungekarsykdom ved bruk av inhalert 129Xe magnetisk resonansavbildning (XenonMRI)

Denne studien søker å distribuere flere former for 129Xe MR-kontrast, så vel som nye konvensjonelle proton-MR-teknikker for avbildning av lungestruktur og perfusjon. Spesifikt vil 129Xe MR-skanningene gi 3D-bilder av ventilasjon og gassutveksling, og spektroskopiske indekser vil bli evaluert for å teste gassutvekslingsdynamikk med høy tidsoppløsning. De konvensjonelle 1H MR-skanningene vil inkludere en ultrakort ekkotid (UTE)-skanning med fritt pust som gir bilder som ligner på en CT-skanning. I tillegg, for å karakterisere perfusjon og vaskulære dimensjoner direkte, vil pasienter gjennomgå en gadolinium-forsterket perfusjonsskanning. De overordnede målene for studien er som følger:

Mål 1. Utfør 129Xe MR-skanninger i kohorter av pasienter med PVD, isolert venstresidig hjertesvikt og isolert lungesykdom:

1.1 Distribuer og optimaliser 129Xe gassutveksling MR-spektroskopi og bildebehandling, 129Xe ventilasjons-MR, strukturell 1H UTE-MR og pustholdende 1H-perfusjons-MR.

1.2 Gjennomføre omfattende 1H-129Xe MR hos 10 pasienter med ren pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) 1.3 Gjennomføre omfattende MR hos 10 pasienter med ren venstre hjertesvikt 1.4 Gjennomføre omfattende MR hos 10 pasienter med ren lungesykdom, men ingen lungesykdom 5 ved 1.4. 5 pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) før og etter PTE-kirurgi.

Mål 2. Utvikle diagnostiske kriterier for å optimalisere sensitiviteten og spesifisiteten til 129Xe MR for diagnostisering av PVD:

2.1 Utvikle kvantifiserings-/skåringsmetoder basert på PAH, venstre hjertesykdom og lungesykdom MR 2.2 Utvikle leseropplæringsmateriell og trene 3 ekspertlesere 2.3 Begynne prospektiv rekruttering av 92 pasienter som evalueres for PAH for MR-skanning. Disse pasientene kan bli bedt om å komme tilbake for en ny skanning i studien, på et tidspunkt ikke tidligere enn 48 timer etter deres siste xenondose.

Mål 3. Utfør en større, enkeltblind studie som tester den diagnostiske nøyaktigheten til 129Xe MR for diagnose av PVD:

3.1 Opplærte lesere vil evaluere 129Xe MR, mens de er blindet for pasientens sykdomstilstand og vil bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PVD 3.2 Diagnostisk nøyaktighet av 129Xe MR vil bli sammenlignet med gullstandarden for hemodynamiske og kliniske kriterier for PAH

1. For dette er ikke PFT-er nødvendig, så de er ekstrautstyr
2. Imidlertid er de en standard måte å karakterisere pasienter for publikasjoner osv., så vi vil gjerne skaffe dem hvis vi kan. Å få dem fra journalen er helt tilstrekkelig for dette formålet.

Jeg. Hvis PFT-er ikke er tilgjengelig fra journalen, er de ikke så kritiske at de hindrer oss i å melde på faget. I publikasjoner vil vi ganske enkelt erkjenne realitetene til COVID for disse manglende dataene.

Dette vil være en enkeltblindet, åpen studie med frivillige og pasienter med ren PAH (10 personer), ren venstre hjertesykdom (10 personer) og ren lungesykdom (10 personer) [Mål 1] etterfulgt av en større kohort av 92 forsøkspersoner blir evaluert for PAH [Mål 2]. Etterforskerne planlegger å samtykke til 127 personer.

Prøvestørrelsesberegningen er basert på å teste om den foreslåtte diagnostiske testen basert på Xe MR har nøyaktighet som kan sammenlignes med bildediagnostiske prosedyrer i klinisk praksis, som mammografi. For dette formål foreslår etterforskeren å teste hypotesene H0: AUC = 0,72 vs. H1: AUC > 0,85, hvor arealet under kurven (AUC) er et oppsummerende mål for diagnostisk nøyaktighet oppnådd som arealet under mottakerens driftskarakteristikk ( ROC) kurve som viser avveiningen mellom sensitivitet og spesifisitet for vår foreslåtte Xe MR-baserte diagnostiske test. Her representerer AUC = 0,72 en moderat nøyaktig test mens AUC = 0,85 representerer nøyaktighet som kan sammenlignes med klinisk mammografi. Basert på en ensidig, en prøvetest med varianser tilnærmet ved bruk av den binormale modellen, estimerer etterforskeren en minimum prøvestørrelse på 46 normaler og 46 med sykdom vil være nødvendig for å teste hypotesene ovenfor ved et signifikansnivå på 5 % med 80 % styrke .