吸入 129Xe 磁気共鳴画像法を用いた肺血管疾患の非侵襲的診断 (XenonMRI)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、いくつかの形態の 129Xe MRI コントラストと、肺の構造と灌流を画像化するための従来のプロトン MRI 技術の出現を目指しています。 具体的には、129Xe MRI スキャンは、換気とガス交換の 3D 画像を提供し、分光指標を評価して、高い時間分解能でガス交換ダイナミクスをテストします。 従来の 1H MRI スキャンには、CT スキャンと同様の画像を提供する自由呼吸超短エコー時間 (UTE) スキャンが含まれます。 さらに、灌流と血管の寸法を直接特徴付けるために、患者はガドリニウム強化灌流スキャンを受けます。 研究の全体的な目的は次のとおりです。
目的 1. PVD、孤立した左側心不全、孤立した肺疾患の患者のコホートで 129Xe MRI スキャンを実行します。
1.1 129Xe ガス交換 MR スペクトロスコピーとイメージング、129Xe 換気 MRI、構造 1H UTE MRI、息止め 1H 灌流 MRI を展開して最適化します。
1.2 純粋な肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の 10 人の患者で包括的な 1H-129Xe MRI を実施する 1.3 純粋な左心不全の患者 10 人で包括的な MRI を実施するPTE手術前後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者5人。
目的 2. PVD の診断のための 129Xe MRI の感度と特異性を最適化するための診断基準を開発する:
2.1 PAH、左心疾患、および肺疾患の MRI に基づく定量化/スコアリング方法を開発する 2.2 読影トレーニング資料を作成し、3 人の専門読影者をトレーニングする 2.3 MRI スキャンのために PAH について評価されている 92 人の患者の前向き募集を開始する。 これらの患者は、最後のキセノン投与後 48 時間以内に、研究の 2 回目のスキャンに戻るように求められる場合があります。
目的 3. PVD の診断のための 129Xe MRI の診断精度をテストする大規模な単盲検試験を実施します。
3.1 訓練を受けた読影者は、被験者の病状を知らずに 129Xe MRI を評価し、PVD の存在と重症度を判断します。 3.2 129Xe MRI の診断精度は、血行動態および PAH の臨床基準のゴールド スタンダードと比較されます。
- この場合、PFT は必要ないため、補助的です
- ただし、出版物などで患者を特徴付ける標準的な方法であるため、可能であれば取得したいと考えています。 医療記録からそれらを取得することは、この目的には完全に適切です。
私。 PFT が医療記録から入手できない場合でも、被験者の登録を妨げるほど重要ではありません。 出版物では、この欠落しているデータについて COVID の現実を単に認めます。
これは、ボランティアと、純粋なPAH（10人の被験者）、純粋な左心疾患（10人の被験者）、および純粋な肺疾患（10人の被験者）の患者を登録する単盲検非盲検試験です[目的1]。 92人の被験者がPAHについて評価されている[目的2]。 研究者は、127 人の被験者に同意する予定です。
サンプル サイズの計算は、Xe MRI に基づく提案された診断テストが、マンモグラフィなどの臨床診療における画像診断手順に匹敵する精度を持っているかどうかのテストに基づいています。 この目的のために、研究者は仮説 H0: AUC = 0.72 対 H1: AUC > 0.85 をテストすることを提案します。ここで、曲線下面積 (AUC) は、受信者動作特性の下の面積として得られる診断精度の要約尺度です ( ROC) 曲線は、提案されている Xe MRI ベースの診断テストの感度と特異性のトレードオフを示しています。 ここで、AUC = 0.72 は適度に正確なテストを表し、AUC = 0.85 は臨床マンモグラフィに匹敵する精度を表します。 従正規数モデルを使用して分散を近似した片側 1 サンプル検定に基づいて、研究者は、80% の検出力で 5% の有意水準で上記の仮説を検定するために、46 の正常および 46 の疾患の最小サンプル サイズが必要であると推定します。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳以上、男女問わず外来患者
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守することができます。 （研究手順を実行する前に同意が必要です）
- 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 これは、この調査プロトコルに参加する前に確認されます。
- -確立された臨床基準を使用して、PAH、孤立した左心疾患または肺疾患（慢性閉塞性肺疾患または間質性肺疾患）またはCTEPHの診断を受けている。
- -PAHまたはMRIスキャンのための他の心臓または肺疾患の評価のために右心カテーテル検査を受けている患者
除外基準
- -治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態
- MRIスキャンを禁止する条件（目の中の金属、閉所恐怖症、仰臥位ができない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレーニング セット - PVD、孤立性左心不全、孤立性肺疾患
肺血管疾患 (10 被験者)、孤立した左側心不全 (10 被験者)、および孤立した肺疾患 (10 被験者) の患者は、GE-141、過分極 129 キセノンガスを使用した Xe MRI スキャンを受け、感度とPVDの診断のためのXeMRIの特異性
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XeMRI スキャンは、換気とガス交換の 3D 画像を提供します。
被験者は、用量送達バッグから HP 129Xe を吸入します。
その後、被験者はスキャナーに移動され、基本的な 1H ローカライザーと解剖学的スキャンを受けます。
ローカリゼーションが完了すると、被験者は HPXe の吸入後に数回の MRI スキャンを受けます。
他の名前：
GE-141、過分極129キセノンを投与してMRIスキャンを実行
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実験的：テスト セット - 肺血管疾患
PVDの診断のためのXeMRIの診断精度のテストのためのPAHまたは他の心臓または肺疾患の評価のための右心カテーテル検査を受けるために評価されている92人の被験者
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XeMRI スキャンは、換気とガス交換の 3D 画像を提供します。
被験者は、用量送達バッグから HP 129Xe を吸入します。
その後、被験者はスキャナーに移動され、基本的な 1H ローカライザーと解剖学的スキャンを受けます。
ローカリゼーションが完了すると、被験者は HPXe の吸入後に数回の MRI スキャンを受けます。
他の名前：
GE-141、過分極129キセノンを投与してMRIスキャンを実行
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺動脈性肺高血圧症の真陽性であると判断された参加者
時間枠：2週間まで
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肺動脈高血圧症の血行動態および臨床基準のゴールド スタンダードと比較した XeMRI の診断精度を決定します (血行動態基準: 平均肺動脈圧 > 20 mmHg、肺動脈くさび圧 ≤ 15 mmHg、および肺血管抵抗 ≥ 3 ウッド単位; 臨床基準: 重大な収縮機能不全 (LVEF > 40%) または心臓弁膜症 (中等度以上の僧帽弁または大動脈弁疾患) がない; 重大な閉塞性または拘束性肺疾患がない; 低酸素血症または高炭酸ガス性呼吸不全がない; 慢性血栓塞栓症がない;鎌状赤血球貧血または他の溶血性貧血の欠如; サルコイドーシスの欠如)。 Arm 1（既知の肺血管疾患（PVD）、孤立性左心疾患および肺疾患の患者のトレーニングセット）のデータを使用して、Arm 2（肺血管疾患のテストセット）の診断に使用される前毛細血管性肺高血圧症の閾値を決定しました。 ）。 |
2週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00079617
- HHSN268201700001C (他の：National Heart, Lung, and Blood Institutes)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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