Keuhkoverisuonitaudin ei-invasiivinen diagnoosi inhaloitavalla 129Xe-magneettikuvauksella (XenonMRI)

Tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään useita 129Xe MRI-kontrastimuotoja sekä uusia perinteisiä protoni-MRI-tekniikoita keuhkojen rakenteen ja perfuusion kuvaamiseen. Erityisesti 129Xe MRI-skannaukset tarjoavat 3D-kuvia ilmanvaihdosta ja kaasunvaihdosta, ja spektroskooppisia indeksejä arvioidaan kaasunvaihdon dynamiikan testaamiseksi korkealla ajallisella resoluutiolla. Perinteiset 1H MRI-skannaukset sisältävät vapaasti hengittävän ultra-short echo time (UTE) -skannauksen, joka tuottaa samanlaisia ​​kuvia kuin CT-skannaus. Lisäksi perfuusion ja verisuonten mittojen määrittämiseksi suoraan potilaille tehdään gadoliinilla tehostettu perfuusioskannaus. Tutkimuksen yleistavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1. Suorita 129Xe MRI-skannaukset potilaille, joilla on PVD, eristetty vasemmanpuoleinen sydämen vajaatoiminta ja eristetty keuhkosairaus:

1.1 Ota käyttöön ja optimoi 129Xe-kaasunvaihto-MR-spektroskopia ja -kuvaus, 129Xe-hengitys-MRI, rakenteellinen 1H UTE MRI ja hengityksen pidätys 1H perfuusio-MRI.

1.2 Suorita kattava 1H-129Xe MRI 10 potilaalle, joilla on puhdas pulmonaalinen hypertensio (PAH) 1.3 Suorita kattava magneettikuvaus 10 potilaalle, joilla on puhdas vasemman sydämen vajaatoiminta 1.4 Suorita kattava MRI 10 potilaalle, joilla on puhdas keuhkosairaus, mutta ei kattavaa keuhkoverenpainetautia. 1,5 Suorita MRI. 5 potilasta, joilla oli krooninen tromboembolinen pulmonaalinen hypertensio (CTEPH) ennen ja jälkeen PTE-leikkauksen.

Tavoite 2. Kehitetään diagnostiset kriteerit 129Xe MRI:n herkkyyden ja spesifisyyden optimoimiseksi PVD:n diagnosointia varten:

2.1 Kehitetään PAH:n, vasemman sydämen sairauden ja keuhkosairauden magneettikuvaukseen perustuvia kvantifiointi-/pisteytysmenetelmiä. 2.2 Kehitetään lukijakoulutusmateriaaleja ja koulutetaan 3 asiantuntijalukijaa 2.3. Aloitetaan 92 potilaan rekrytointi magneettikuvauksia varten. Näitä potilaita voidaan pyytää palaamaan toiseen skannaukseen tutkimuksessa aikaisintaan 48 tuntia viimeisen ksenonannoksen jälkeen.

Tavoite 3. Suorita suurempi, yksisokkotutkimus, jossa testataan 129Xe MRI:n diagnostinen tarkkuus PVD:n diagnosoimiseksi:

3.1 Koulutetut lukijat arvioivat 129Xe MRI:n ollessaan sokeutuneet potilaan sairauden tilaan ja määrittävät PVD:n olemassaolon ja vakavuuden. 3.2 129Xe MRI:n diagnostista tarkkuutta verrataan PAH:n hemodynaamisten ja kliinisten kriteerien kultastandardiin.

1. Tätä varten PFT:t eivät ole välttämättömiä, joten ne ovat apuvälineitä
2. Ne ovat kuitenkin tavallinen tapa luonnehtia potilaita julkaisuja jne. varten, joten haluaisimme saada ne, jos voimme. Niiden saaminen sairauskertomuksesta on täysin riittävä tähän tarkoitukseen.

i. Jos PFT:t eivät ole saatavilla sairauskertomuksesta, ne eivät ole niin tärkeitä, että ne estäisivät meitä rekisteröimästä aihetta. Julkaisuissa yksinkertaisesti tunnustamme COVID-todellisuuden näiden puuttuvien tietojen osalta.

Tämä on yksisokkoutettu, avoin tutkimus, johon otetaan mukaan vapaaehtoisia ja potilaita, joilla on puhdas PAH (10 potilasta), puhdas vasemman sydänsairaus (10 potilasta) ja puhdas keuhkosairaus (10 potilasta) [tavoite 1], jota seuraa suurempi kohortti 92 koehenkilöä arvioitiin PAH:n suhteen [tavoite 2]. Tutkijat suunnittelevat suostuvansa 127 koehenkilölle.

Otoskoon laskenta perustuu sen testaamiseen, onko ehdotetun Xe MRI:hen perustuvan diagnostisen testin tarkkuus verrattavissa kliinisen käytännön kuvantamisdiagnostisiin toimenpiteisiin, kuten mammografiaan. Tätä tarkoitusta varten tutkija ehdottaa hypoteesien H0: AUC = 0,72 vs. H1: AUC > 0,85 testaamista, jossa käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on yhteenveto diagnostisesta tarkkuudesta, joka saadaan vastaanottimen toimintaominaiskäyrän alapuolella ( ROC) käyrä, joka näyttää kompromissin herkkyyden ja spesifisyyden välillä ehdotetulle Xe MRI-pohjaiselle diagnostiselle testillemme. Tässä AUC = 0,72 edustaa kohtalaisen tarkkaa testiä, kun taas AUC = 0,85 edustaa kliiniseen mammografiaan verrattavaa tarkkuutta. Perustuu yksipuoliseen, yhden näytetestiin, jonka varianssit on approksimoitu binormaalimallilla, ja arvioi, että vähimmäisotoskoko on 46 normaalia ja 46 sairasta, jotta yllä olevat hypoteesit voidaan testata merkitsevyystasolla 5 % 80 % teholla. .