Diagnostic non invasif des maladies vasculaires pulmonaires à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique 129Xe inhalée (XenonMRI)

Cette étude vise à déployer plusieurs formes de contraste IRM 129Xe ainsi que les nouvelles technologies conventionnelles d'IRM protonique pour l'imagerie de la structure pulmonaire et de la perfusion. Plus précisément, les scans IRM 129Xe fourniront des images 3D de la ventilation et des échanges gazeux, et des indices spectroscopiques seront évalués pour tester la dynamique des échanges gazeux avec une résolution temporelle élevée. Les analyses IRM 1H conventionnelles comprendront une analyse à temps d'écho ultra-court (UTE) en respiration libre qui fournit des images similaires à celles d'une tomodensitométrie. De plus, pour caractériser directement la perfusion et les dimensions vasculaires, les patients subiront une scintigraphie de perfusion au gadolinium. Les objectifs généraux de l'étude sont les suivants :

Objectif 1. Effectuer des IRM 129Xe dans des cohortes de patients atteints de PVD, d'insuffisance cardiaque gauche isolée et de maladie pulmonaire isolée :

1.1 Déployer et optimiser la spectroscopie et l'imagerie IRM par échange de gaz 129Xe, l'IRM de ventilation 129Xe, l'IRM structurelle 1H UTE et l'IRM de perfusion 1H en apnée.

1.2 Réaliser une IRM complète au 1H-129Xe chez 10 patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pure 1.3 Réaliser une IRM complète chez 10 patients atteints d'insuffisance cardiaque gauche pure 1.4 Réaliser une IRM complète chez 10 patients atteints d'une maladie pulmonaire pure mais pas d'hypertension pulmonaire 5 patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) avant et après la chirurgie PTE.

Objectif 2. Développer des critères diagnostiques pour optimiser la sensibilité et la spécificité de l'IRM 129Xe pour le diagnostic de PVD :

2.1 Développer des méthodes de quantification/notation basées sur l'HTAP, les cardiopathies gauches et les maladies pulmonaires IRM 2.2 Élaborer du matériel de formation pour les lecteurs et former 3 lecteurs experts 2.3 Commencer le recrutement prospectif de 92 patients évalués pour l'HTAP pour les examens IRM. Ces patients peuvent être invités à revenir pour un deuxième examen dans le cadre de l'étude, au plus tôt 48 heures après leur dernière dose de xénon.

Objectif 3. Réaliser une étude à plus grande échelle en simple aveugle testant la précision diagnostique de l'IRM 129Xe pour le diagnostic de PVD :

3.1 Les lecteurs formés évalueront l'IRM 129Xe, tout en ignorant l'état de la maladie du sujet et détermineront la présence et la gravité de la PVD 3.2 La précision diagnostique de l'IRM 129Xe sera comparée à l'étalon-or des critères hémodynamiques et cliniques de l'HTAP

1. Pour cela, les PFT ne sont pas nécessaires, ils sont donc auxiliaires
2. Cependant, ils constituent un moyen standard de caractériser les patients pour les publications, etc., nous aimerions donc les obtenir si nous le pouvons. Les obtenir à partir du dossier médical est parfaitement adapté à cette fin.

je. Si les PFT ne sont pas disponibles dans le dossier médical, ils ne sont pas assez critiques pour nous empêcher d'inscrire le sujet. Dans les publications, nous reconnaîtrons simplement les réalités du COVID pour ces données manquantes.

Il s'agira d'une étude ouverte en simple aveugle recrutant des volontaires et des patients atteints d'HTAP pure (10 sujets), d'une cardiopathie gauche pure (10 sujets) et d'une maladie pulmonaire pure (10 sujets) [Objectif 1] suivi d'une plus grande cohorte de 92 sujets en cours d'évaluation pour l'HTAP [Objectif 2]. Les enquêteurs prévoient de consentir à 127 sujets.

Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur le fait de tester si le test de diagnostic proposé basé sur l'IRM Xe a une précision comparable aux procédures de diagnostic par imagerie dans la pratique clinique, comme la mammographie. À cette fin, l'investigateur propose de tester les hypothèses H0 : AUC = 0,72 vs H1 : AUC > 0,85, où l'aire sous la courbe (AUC) est une mesure sommaire de la précision du diagnostic obtenue comme l'aire sous la caractéristique de fonctionnement du récepteur ( ROC) qui affiche le compromis entre sensibilité et spécificité pour notre test de diagnostic basé sur l'IRM Xe proposé. Ici, AUC = 0,72 représente un test modérément précis tandis que AUC = 0,85 représente une précision comparable à la mammographie clinique. Sur la base d'un test unilatéral d'un échantillon avec des variances approchées à l'aide du modèle binormal, l'investigateur estime qu'une taille d'échantillon minimale de 46 normaux et 46 malades sera nécessaire pour tester les hypothèses ci-dessus à un niveau de signification de 5 % avec une puissance de 80 %. .