比较肺扩张治疗期间通气区域分布的试点评估

调查人员将使用便利抽样方案来确定潜在的研究参与者。 将记录知情同意的文件。 电阻抗断层扫描（Pulmovista 500；Draeger，Lubeck，德国）提供无创和无辐射监测，将用于监测和测量 I.S 和 EzPAP® 肺扩张治疗期间的通气区域分布。

招募电子邮件将发送给代表目标研究人群的弗吉尼亚大学医学中心员工。 弗吉尼亚大学的电子邮件分发列表将用于向在成人 ICU 和外科急症护理病房工作的呼吸治疗和护理人员群发电子邮件。 口耳相传也将被用来提高对这项研究的认识。

计算机生成的随机数生成器将用于将研究对象随机分配到 I.S.或 EzPAP® 肺扩张治疗组在记录知情同意书后。 本研究中不会发生随机化掩蔽/盲法。 肺扩张治疗医疗器械的设计及其各自的操作差异是无法掩盖的。

程序设置和设备校准将根据 Draeger 提供的 PulmoVista 500（Draeger；Lubeck，德国）EIT 培训和操作手册进行：

• 研究参与者准备

  • 研究者将在测量参与者的胸围后选择电极带和相应的患者电缆尺寸，纸测量带放置在肋间空间 4 -5 的锁骨中线上。 电极带尺寸将根据胸围测量值来选择，该测量值最符合制造商在腰带选择表中推荐的腰带尺寸。
  • 在连接到研究参与者之前，将选择相同电极带尺寸的患者电缆并将其连接到电极带。 研究者将通过按从 1 到 16 的升序排列相应的按扣和螺柱，将患者电缆按扣对齐并按扣连接到电极带螺柱上。
  • 在应用于研究参与者之前，将在电极带上的电极表面喷洒少量温自来水，以优化皮肤和电极之间的导电性。

• 将电极带和参考电极连接到研究参与者身上，同时他们以 45 度角坐在躺椅上。

  • 电极带/电缆组合将在第 4-5 肋间隙水平连接到每个研究参与者的胸部周围，除非乳腺组织阻止该应用部位。 如有必要，将在乳腺组织正下方放置一个替代应用部位。 将保持从左到右的传送带方向，并用颜色编码的患者电缆端口表示左侧和右侧。
  • 在验证正确的皮带位置后，调查人员将关闭电极带。 此时腰带的黑色电极应与研究参与者的皮肤紧密接触。
  • 粘性 ECG 电极将放置在研究参与者的右上腹象限，然后患者电缆参考电极卡扣将连接到 ECG 电极。
  • 然后，患者电缆将通过与患者电缆左右方向对齐的彩色编码主干电缆方向连接到 EIT 监测设备（PulmoVista 500，德国吕贝克）。

• EIT 设备校准和信号检查

  • 研究者将在每天执行新的研究参与者 EELI 测量之前启动 PulmonVista 500 EIT 监测设备校准。
  • 将执行皮肤电极信号检查，以确保 16 个电极中至少有 15 个与参与者的皮肤表面充分接触，并且信号质量稳定。

• 监测会议和肺扩张治疗程序

  • 在研究人员执行 PulmoVista 500 EIT 设备（Draeger；Lubeck，德国）设置和校准后，将启动监测。
  • 大约监视/测量持续时间为 15 分钟。

激励性肺量计组

- 研究调查员将指导研究参与者努力达到由 I.S. 确定的吸气容量目标。设备的预测体积诺模图表。

激励肺活量测定程序 研究调查员将在监督治疗和监测开始之前提供有关激励肺量测定程序性能的指导。

• 在 I.S. 之前将进行五分钟的 eupneic 通气 EIT 监测。治疗开始。
• 研究参与者将被要求通过激励性肺活量计的喉舌深呼吸 10 次，然后暂停 60 秒。
• 在呼吸治疗师的指导下，将重复 10 个呼吸周期 3 次。
• 在最后一次 I.S. 之后将进行五分钟的 eupneic 通气 EIT 监测。肺扩张治疗呼吸循环。
• 激励性肺量计疗法和监测疗程将持续约 15 分钟。

EzPAP® 气道正压组

• 在监督治疗和监测开始之前，研究调查员将提供有关 EzPAP® 程序性能的说明。 第二个研究调查员将仅执行 EIT 设备设置和监控。
• 在 EzPAP® 治疗开始之前，将进行五分钟的 eupneic 通气 EIT 监测。
• 研究参与者将被要求通过 EzPAP® 设备的喉舌正常呼吸 10 次，然后暂停 60 秒。
• 在呼吸治疗师的指导下，将重复 10 个呼吸周期 3 次。
• 在最后一个 EzPAP® 肺扩张治疗呼吸周期之后，将进行五分钟的 eupneic 通气 EIT 监测。
• EzPAP® 治疗和监测疗程将持续约 15 分钟。

通风监测的区域分布：

• 如上所述，PulmoVista 监测和肺扩张治疗只会进行一次。

• 在肺扩张治疗期间，通气数据的全球和区域分布将显示在 PulmoVista 500 设备的主监测屏幕上，但研究调查人员管理治疗和研究参与者将在治疗过程中对屏幕监视器上显示的信息不知情，以努力减少性能偏差。

  • 一旦肺扩张治疗结束，研究者将从电极电缆上拆下干线电缆，从粘性 ECG 电极上拆下参考电极卡扣，松开电极带，然后从研究参与者身上取下皮带。 受试者参与本研究此时被视为完成。
  • 将对电极带接触区域进行检查，以评估皮肤刺激或瘀伤的迹象。 如果存在明显的皮肤刺激或瘀伤，研究调查员将在皮肤评估时通知研究参与者。 调查结果将由研究调查员记录。
• 电极带、患者电缆和 PulmoVista 500 EIT 设备（Draeger；Lubeck，德国）将被移出研究参与者的房间并放回患者护理区域外的存储位置。
• 在每次 EIT 与主题接口断开连接后，将用酒精、醛或季铵基化合物浸泡在抹布上，以对患者电缆、电极带、干线电缆和 EIT 装置的表面进行消毒。