- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03083379
Pilottiarviointi, jossa verrataan ventilaation alueellista jakautumista keuhkojen laajennushoidon aikana
Pilottiarviointi, jossa verrataan ventilaation alueellista jakautumista keuhkojen laajennushoidon aikana terveillä aikuisilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät kätevää otantajärjestelmää tunnistaakseen mahdolliset tutkimukseen osallistujat. Tietoisen suostumuksen dokumentaatio tallennetaan. Sähköimpedanssitomografiaa (Pulmovista 500; Draeger, Lyypekki, Saksa), joka tarjoaa ei-invasiivisen ja säteilyttömän seurannan, käytetään ventilaation alueellisen jakautumisen seurantaan ja mittaamiseen I.S- ja EzPAP®-keuhkojen laajennushoidon aikana.
Rekrytointisähköposti lähetetään Virginian yliopiston lääketieteellisen keskuksen työntekijöille, jotka edustavat kohderyhmää. Virginian yliopiston sähköpostijakelulistaa käytetään aikuisten teho-osastoilla ja kirurgisten akuuttihoidon potilaiden osastoilla työskentelevien hengitysterapia- ja hoitohenkilöstön massapostittamiseen. Myös suullista tietoa käytetään lisäämään tietoisuutta tästä tutkimuksesta.
Tietokoneella luotua satunnaislukugeneraattoria käytetään satunnaisesti kohdistamaan tutkimuskohteet I.S. tai EzPAP®-keuhkojen laajennushoitoryhmälle sen jälkeen, kun tietoisen suostumuksen dokumentointi on tallennettu. Tässä tutkimuksessa ei tapahdu satunnaispeittoa/sokeutusta. Keuhkojen ekspansiohoidon lääkinnällisten laitteiden rakenteita ja niiden toiminnallisia eroja on mahdoton salata.
Menettelyn asetukset ja laitteen kalibrointi suoritetaan Draegerin toimittaman PulmoVista 500 (Draeger; Lyypekki, Saksa) EIT:n koulutus- ja käyttöoppaan mukaisesti:
Opintoihin osallistujan valmistautuminen
- Tutkija valitsee elektrodivyön ja vastaavat potilaskaapeleiden koot mitattuaan osallistujan rintakehän ympäryksen paperilla mittanauhalla, joka on asetettu keskiklavikulaarisen linjan yli kylkiluiden väliseen tilaan 4-5. Elektrodivyön koko valitaan rintakehän ympärysmitan mukaan, joka vastaa parhaiten valmistajan suosittelemaa vyökokoa, joka on merkitty vyön valintataulukossa.
- Potilaskaapeli, jolla on samankokoinen elektrodivyön koko, valitaan ja liitetään elektrodivyön ennen yhdistämistä tutkimukseen osallistuville. Tutkija kohdistaa ja napsauttaa potilaskaapelin nepparit elektrodivyön nastojen päälle kohdistamalla vastaavat nepparit ja nastat nousevassa numerojärjestyksessä 1:stä 16:een.
- Elektrodivyön elektrodin pinnalle levitetään kevyt suihkutus lämmintä vesijohtovettä ennen kuin se levitetään tutkimukseen osallistuville ihon ja elektrodien välisen johtavuuden optimoimiseksi.
Elektrodivyön ja vertailuelektrodin kiinnittäminen tutkimukseen osallistujaan, kun hän on 45 asteen kulmassa istuen nojatuolissa.
- Elektrodivyön/kaapelin yhdistelmä kiinnitetään jokaisen tutkimukseen osallistuvan rintakehän ympärille 4.–5. kylkiluiden välisen tilan tasolla, ellei rintakudos estä tätä levityskohtaa. Vaihtoehtoinen levityskohta sijoitetaan tarvittaessa välittömästi rintakudoksen alapuolelle. Vyön suuntaus vasemmalta oikealle säilytetään värikoodattujen potilaskaapeliporttien avulla, jotka tarkoittavat vasenta ja oikeaa puolta.
- Tutkija napsauttaa elektrodivyön kiinni tarkistettuaan vyön oikean asennon. Vyön mustien elektrodien tulee olla tässä vaiheessa läheisessä kosketuksessa tutkimukseen osallistujan ihoon.
- Tarrautuva EKG-elektrodi asetetaan tutkimukseen osallistujan oikeaan ylävatsan neljännekseen ja sitten potilaskaapelin vertailuelektrodin neppari kiinnitetään EKG-elektrodiin.
- Potilaskaapeli liitetään sitten EIT-valvontalaitteeseen (PulmoVista 500, Lyypekki, Saksa) värikoodatun runkokaapelin suunnan kautta, joka on kohdistettu potilaskaapelin vasemmalle ja oikealle suunnalle.
EIT-laitteen kalibrointi ja signaalin tarkistus
- Tutkija aloittaa PulmonVista 500 EIT -valvontalaitteen kalibroinnin joka päivä ennen uusien tutkimukseen osallistuvien EELI-mittausten suorittamista.
- Ihoelektrodisignaalin tarkistus suoritetaan sen varmistamiseksi, että vähintään 15/16 elektrodilla on riittävä kosketus osallistujan ihon pintaan ja signaalin laatu on vakaa.
Seurantaistunnot ja keuhkojen laajennusterapiamenettely
- Monitorointi aloitetaan, kun tutkija on suorittanut PulmoVista 500 EIT -laitteen (Draeger; Lyypekki, Saksa) asennuksen ja kalibroinnin.
- Tarkkailun/mittauksen arvioitu kesto on 15 minuuttia.
KANNUSTINSPIROMETRIA RYHMÄ
- Tutkimuksen tutkija neuvoo tutkimukseen osallistuvaa pyrkimään sisäänhengityskapasiteetin volyymitavoitteeseen I.S:n määrittämänä. laitteen ennustetun tilavuuden nomogrammitaulukko.
Incentive Spirometry -menettely Tutkimustutkija antaa ohjeet kannustava spirometria -toimenpiteen suorittamisesta ennen valvotun hoidon ja seurannan aloittamista.
- Viiden minuutin eupneisen ventilaation EIT-valvonta suoritetaan ennen I.S. terapia alkaa.
- Tutkimuksen osallistujia pyydetään hengittämään 10 syvään kannustinspirometrin suukappaleen kautta, minkä jälkeen pidetään 60 sekunnin tauko.
- 10 hengityksen sykli toistetaan kolme kertaa hengitysterapeutin valmennuksella.
- Viiden minuutin eupneisen ventilaation EIT-valvonta suoritetaan viimeisen I.S.:n jälkeen. keuhkojen laajennushoidon hengityssykli.
- Kannustava spirometriaterapia ja seuranta kestää noin 15 minuuttia.
EzPAP® POSITIIVINEN HENGITYSTIEPAINERYHMÄ
- Tutkimustutkija antaa ohjeet EzPAP®-toimenpiteen suorituskyvystä ennen valvotun hoidon ja seurannan aloittamista. Toinen tutkimuksen tutkija suorittaa vain EIT-laitteiden asennuksen ja valvonnan.
- Viiden minuutin eupneisen ventilaation EIT-seuranta suoritetaan ennen EzPAP®-hoidon aloittamista.
- Tutkimukseen osallistujia pyydetään hengittämään normaalisti EzPAP®-laitteen suukappaleen kautta 10 hengitystä, minkä jälkeen pidetään 60 sekunnin tauko.
- 10 hengityksen sykli toistetaan kolme kertaa hengitysterapeutin valmennuksella.
- Viiden minuutin eupneisen ventilaation EIT-seuranta tapahtuu viimeisen EzPAP®-keuhkojen laajennushoidon hengityssyklin jälkeen.
- EzPAP®-hoito- ja seurantaistunnot kestävät noin 15 minuuttia.
ILMANVAIHTOVALVONNAN ALUEELLINEN JAKELU:
- PulmoVista-monitorointi ja keuhkojen laajennushoito suoritetaan vain kerran yllä kuvatulla tavalla.
Hengitystietojen maailmanlaajuinen ja alueellinen jakauma näytetään PulmoVista 500 -laitteen päävalvontanäytöllä keuhkojen laajennushoidon aikana, mutta hoitoa antava tutkimushenkilöstö ja tutkimukseen osallistujat sokeutuvat näytön näytöllä hoidon aikana näytettävistä tiedoista. suorituskyvyn harha.
- Kun keuhkojen ekspansiohoitojakso on päättynyt, tutkija irrottaa runkokaapelit elektrodikaapeleista, irrottaa referenssielektrodin tarttuvasta EKG-elektrodista, irrottaa elektrodivyön ja irrottaa sitten vyön tutkimuksen osallistujasta. Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen katsotaan tällä hetkellä suoritetuksi.
- Elektrodivyön kosketusalue tarkastetaan ihoärsytyksen tai mustelmien havaitsemiseksi. Tutkimuksen tutkija ilmoittaa tutkimukseen osallistujalle ihon arvioinnin yhteydessä, jos hänellä on merkittävää ihoärsytystä tai mustelmia. Tutkimustutkija tallentaa löydön.
- Elektrodivyö, potilaskaapeli ja PulmoVista 500 EIT -laite (Draeger; Lyypekki, Saksa) poistetaan tutkimukseen osallistujan huoneesta ja palautetaan säilytyspaikkaan potilaiden hoitoalueiden ulkopuolelle.
- Jokaisen EIT:n ja kohteen rajapinnan katkaisun jälkeen alkoholi-, aldehydi- tai kvaternäärinen ammoniumpohjainen yhdiste liotetaan pyyhkimisliinalle potilaskaapelin, elektrodivyön, runkokaapelin ja EIT-yksikön pintojen desinfioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve - ei saa sairaalahoitoa
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen asiakirjat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 79-vuotias
- Painoindeksi > 50
- Liiallinen rintakarva
- Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Kyvyttömyys noudattaa suullisia ohjeita
- Raskaus: itse ilmoittanut
- Hallitsemattomat kehon liikkeet
- EIT-elektrodeja ja -vyötä ei voida asettaa suoraan kosketukseen ihon kanssa paikassa, jossa ne joutuvat kosketuksiin
- Aktiiviset implantit (eli sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori [ICD]) tai kun laitteen yhteensopivuus on epäselvä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Volumetrinen kannustinspirometria
Kannustava spirometria
|
Tutkimustutkija antaa ohjeet kannustava spirometria -toimenpiteen suorittamisesta ennen valvotun hoidon ja seurannan aloittamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EzPAP® POSITIIVINEN HENGITYSTIEPAINE
EzPAP
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihdon alueellinen jakelu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
EIT:llä mitataan ventilaation alueellisen jakautumisen muutoksia keuhkojen laajennushoidon aikana.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel D Rowley, MSc RRT-ACCS, Pulmonary Diagnostics & Respiratory Therapy Servies, University of Virginia Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19661
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Volumetrinen kannustinspirometria
-
Taipei Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisKeuhkojen toiminta | Hengitystoiminta | Hengityslihasten vahvuusTaiwan
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonValmis
-
Chung Shan Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mayo ClinicValmisKeuhkoveritulppaYhdysvallat
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKeskeytettyMunuaissiirron hylkiminen | Munuaisen korvaaminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, CaenRekrytointiAikuisten akuutti myelooinen leukemiaRanska
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaValmisLysosomaalinen varastointisairaus | Peroksisomaalinen häiriöYhdysvallat