Évaluation pilote comparant la distribution régionale de la ventilation pendant la thérapie d'expansion pulmonaire

Les enquêteurs utiliseront un schéma d'échantillonnage de commodité pour identifier les participants potentiels à l'étude. La documentation du consentement éclairé sera enregistrée. La tomographie par impédance électrique (Pulmovista 500 ; Draeger, Lubeck, Allemagne), qui fournit une surveillance non invasive et sans rayonnement, sera utilisée pour surveiller et mesurer la distribution régionale de la ventilation pendant la thérapie d'expansion pulmonaire I.S et EzPAP®.

Un e-mail de recrutement sera envoyé aux employés du centre médical de l'Université de Virginie qui représentent la population cible de l'étude. Une liste de distribution de courrier électronique de l'université de Virginie sera utilisée pour envoyer en masse des e-mails au personnel de thérapie respiratoire et infirmier travaillant dans les services de soins intensifs pour adultes et de soins chirurgicaux aigus. Le bouche à oreille sera également utilisé pour faire connaître cette étude.

Un générateur de nombres aléatoires généré par ordinateur sera utilisé pour assigner au hasard des sujets d'étude dans un S.I. ou groupe de thérapie d'expansion pulmonaire EzPAP® après l'enregistrement de la documentation du consentement éclairé. Le masquage/aveuglement de la randomisation ne se produira pas dans cette étude. Les conceptions des dispositifs médicaux de thérapie d'expansion pulmonaire et leurs différences opérationnelles respectives sont impossibles à dissimuler.

La configuration de la procédure et l'étalonnage de l'appareil se feront conformément au manuel de formation et d'utilisation PulmoVista 500 (Draeger; Lubeck, Allemagne) fourni par Draeger :

• Préparation des participants à l'étude

  • L'enquêteur sélectionnera une ceinture d'électrodes et les tailles de câble patient respectives après avoir mesuré la circonférence de la poitrine du participant avec un ruban de mesure en papier placé sur la ligne médio-claviculaire à l'espace intercostal 4 -5. La taille de la ceinture d'électrodes sera sélectionnée en fonction d'une mesure de la circonférence de la poitrine qui correspond le mieux à la taille de ceinture recommandée par le fabricant identifiée dans un tableau de sélection de ceinture.
  • Un câble patient de la même taille de ceinture d'électrodes sera sélectionné et connecté à la ceinture d'électrodes avant la connexion aux participants à l'étude. L'investigateur alignera et encliquetera les boutons-pression du câble patient sur les goujons de la ceinture d'électrodes en alignant les boutons-pression et les goujons respectifs dans l'ordre numérique croissant de 1 à 16.
  • Une légère pulvérisation d'eau chaude du robinet sera appliquée sur la surface de l'électrode sur la ceinture d'électrodes avant qu'elle ne soit appliquée aux participants à l'étude pour optimiser la conductivité entre la peau et les électrodes.

• Fixation de la ceinture d'électrodes et de l'électrode de référence au participant à l'étude alors qu'il est positionné à 45 degrés assis sur une chaise inclinable.

  • La combinaison ceinture/câble d'électrodes sera attachée autour du thorax de chaque participant à l'étude au niveau du 4ème - 5ème espace intercostal, à moins que le tissu mammaire n'empêche ce site d'application. Un site d'application alternatif sera situé immédiatement sous le tissu mammaire si nécessaire. L'orientation de la ceinture de gauche à droite sera maintenue avec des ports de câble patient à code couleur indiquant les côtés gauche et droit.
  • Un enquêteur fermera la ceinture d'électrodes après avoir vérifié la position correcte de la ceinture. Les électrodes noires de la ceinture doivent être en contact étroit avec la peau du participant à l'étude à ce stade.
  • Une électrode ECG adhésive sera placée sur le quadrant abdominal supérieur droit du participant à l'étude, puis le bouton-pression de l'électrode de référence du câble patient sera fixé à l'électrode ECG.
  • Le câble patient sera ensuite connecté au dispositif de surveillance EIT (PulmoVista 500, Lubeck, Allemagne) via une orientation de câble principal à code couleur qui s'aligne sur l'orientation gauche et droite du câble patient.

• Étalonnage de l'appareil EIT et vérification du signal

  • L'investigateur lancera un étalonnage du dispositif de surveillance PulmonVista 500 EIT chaque jour avant d'effectuer les mesures EELI des nouveaux participants à l'étude.
  • Une vérification du signal des électrodes cutanées sera effectuée pour s'assurer qu'au moins 15 des 16 électrodes ont un contact suffisant avec la surface de la peau du participant et que la qualité du signal est stable.

• Séances de surveillance et procédure de thérapie d'expansion pulmonaire

  • La surveillance sera lancée après que le chercheur aura effectué la configuration et l'étalonnage du dispositif PulmoVista 500 EIT (Draeger ; Lubeck, Allemagne).
  • La durée approximative de surveillance/mesure est de 15 minutes.

GROUPE DE SPIROMÉTRIE INCITATIVE

- Un investigateur de l'étude demandera au participant à l'étude de s'efforcer d'atteindre un objectif de volume de capacité inspiratoire tel que déterminé par le S.I. tableau du nomogramme de volume prévu de l'appareil.

Procédure de spirométrie incitative Un chercheur de l'étude fournira des instructions sur la performance de la procédure de spirométrie incitative avant le début de la thérapie supervisée et de la surveillance.

• Cinq minutes de surveillance EIT de ventilation eupnéique auront lieu avant l'I.S. thérapie commence.
• Les participants à l'étude seront invités à prendre 10 respirations profondes à travers l'embout buccal du spiromètre incitatif, suivies d'une pause de 60 secondes.
• Le cycle de 10 respirations sera répété trois fois avec l'encadrement d'un inhalothérapeute.
• Cinq minutes de surveillance EIT de ventilation eupnéique se produiront après le dernier I.S. cycle respiratoire de la thérapie d'expansion pulmonaire.
• La séance de thérapie et de surveillance par spirométrie incitative durera environ 15 minutes.

GROUPE DE PRESSION RESPIRATOIRE POSITIVE EzPAP®

• Un investigateur de l'étude fournira des instructions sur les performances de la procédure EzPAP® avant le début du traitement supervisé et de la surveillance. Un deuxième investigateur de l'étude effectuera uniquement la configuration et la surveillance du dispositif EIT.
• Cinq minutes de surveillance EIT de ventilation eupnéique auront lieu avant le début de la thérapie EzPAP®.
• Les participants à l'étude seront invités à respirer normalement à travers l'embout buccal de l'appareil EzPAP® pendant 10 respirations, suivies d'une pause de 60 secondes.
• Le cycle de 10 respirations sera répété trois fois avec l'encadrement d'un inhalothérapeute.
• Cinq minutes de surveillance EIT de ventilation eupnéique se produiront après le dernier cycle respiratoire de thérapie d'expansion pulmonaire EzPAP®.
• Les séances de thérapie et de surveillance EzPAP® dureront environ 15 minutes.

RÉPARTITION RÉGIONALE DU MONITORAGE DE LA VENTILATION :

• La surveillance PulmoVista et la thérapie d'expansion pulmonaire ne se produiront qu'une seule fois, comme décrit ci-dessus.

• La distribution globale et régionale des données de ventilation sera affichée sur l'écran de surveillance principal de l'appareil PulmoVista 500 pendant la thérapie d'expansion pulmonaire, mais le personnel de l'investigateur de l'étude administrant la thérapie et les participants à l'étude seront aveuglés par les informations affichées sur le moniteur de l'écran pendant la séance de thérapie afin de réduire biais de performance.

  • Une fois la séance de thérapie d'expansion pulmonaire terminée, l'investigateur détachera les câbles de tronc des câbles d'électrodes, détachera l'électrode de référence de l'électrode ECG adhésive, détachera la ceinture d'électrodes, puis retirera la ceinture du participant à l'étude. La participation des sujets à cette étude est considérée comme terminée pour le moment.
  • L'inspection de la zone de contact de la ceinture d'électrodes sera effectuée pour évaluer les signes d'irritation cutanée ou d'ecchymoses. Le participant à l'étude sera informé par l'investigateur de l'étude au moment de l'évaluation de la peau si une irritation cutanée ou des ecchymoses importantes sont présentes. Le résultat sera enregistré par l'investigateur de l'étude.
• La ceinture d'électrodes, le câble patient et l'appareil PulmoVista 500 EIT (Draeger ; Lubeck, Allemagne) seront retirés de la chambre du participant à l'étude et renvoyés dans un lieu de stockage en dehors des zones de soins aux patients.
• Après chaque déconnexion de l'interface EIT à sujet, un composé à base d'alcool, d'aldéhyde ou d'ammonium quaternaire sera trempé sur un chiffon pour désinfecter les surfaces du câble patient, de la ceinture d'électrodes, du câble principal et de l'unité EIT.