Evaluación piloto que compara la distribución regional de la ventilación durante la terapia de expansión pulmonar

Los investigadores utilizarán un esquema de muestreo de conveniencia para identificar posibles participantes en el estudio. Se registrará la documentación del consentimiento informado. La tomografía de impedancia eléctrica (Pulmovista 500; Draeger, Lubeck, Alemania), que proporciona una monitorización no invasiva y libre de radiación, se utilizará para monitorizar y medir la distribución regional de la ventilación durante la terapia de expansión pulmonar I.S y EzPAP®.

Se enviará un correo electrónico de reclutamiento a los empleados del Centro Médico de la Universidad de Virginia que representen a la población objetivo del estudio. Se utilizará una lista de distribución de correo electrónico de la Universidad de Virginia para enviar correos electrónicos masivos al personal de terapia respiratoria y de enfermería que trabaja en la UCI para adultos y en las salas de pacientes de cuidados agudos quirúrgicos. El boca a boca también se utilizará para aumentar la conciencia sobre este estudio.

Se utilizará un generador de números aleatorios generado por computadora para asignar aleatoriamente a los sujetos del estudio a un I.S. o grupo de terapia de expansión pulmonar EzPAP® después de que se haya registrado la documentación del consentimiento informado. El enmascaramiento/cegamiento de la aleatorización no ocurrirá en este estudio. Los diseños de dispositivos médicos de terapia de expansión pulmonar y sus respectivas diferencias operativas son imposibles de ocultar.

La configuración del procedimiento y la calibración del dispositivo se realizarán de acuerdo con el manual de capacitación y operación de EIT PulmoVista 500 (Draeger; Lubeck, Alemania) proporcionado por Draeger:

• Preparación de los participantes del estudio

  • El investigador seleccionará un cinturón de electrodos y los respectivos tamaños de cable del paciente después de medir la circunferencia torácica del participante con una cinta métrica de papel colocada a lo largo de la línea medioclavicular en el espacio intercostal 4-5. El tamaño del cinturón de electrodos se seleccionará de acuerdo con la medida de la circunferencia del pecho que se alinee mejor con el tamaño de cinturón recomendado por el fabricante identificado en una tabla de selección de cinturones.
  • Se seleccionará un cable de paciente del mismo tamaño de cinturón de electrodos y se conectará al cinturón de electrodos antes de conectarlo a los participantes del estudio. El investigador alineará y conectará a presión los broches del cable del paciente sobre los pernos del cinturón de electrodos alineando los broches y pernos respectivos en orden numérico ascendente del 1 al 16.
  • Se aplicará un ligero rocío de agua tibia del grifo a la superficie del electrodo en el cinturón de electrodos antes de aplicarlo a los participantes del estudio para optimizar la conductividad entre la piel y los electrodos.

• Fijación del cinturón de electrodos y el electrodo de referencia al participante del estudio mientras están colocados a 45 grados sentados en una silla reclinable.

  • La combinación de cinturón/cable de electrodos se colocará alrededor del tórax de cada participante del estudio al nivel del cuarto y quinto espacio intercostal, a menos que el tejido mamario impida este sitio de aplicación. Si es necesario, se ubicará un sitio de aplicación alternativo inmediatamente debajo del tejido mamario. La orientación del cinturón de izquierda a derecha se mantendrá con los puertos del cable del paciente codificados por colores que indican el lado izquierdo y derecho.
  • Un investigador cerrará el cinturón de electrodos después de verificar la posición correcta del cinturón. Los electrodos negros del cinturón deben estar en estrecho contacto con la piel del participante del estudio en este punto.
  • Se colocará un electrodo de ECG adhesivo en el cuadrante abdominal superior derecho del participante del estudio y luego se conectará el broche del electrodo de referencia del cable del paciente al electrodo de ECG.
  • A continuación, el cable del paciente se conectará al dispositivo de monitorización EIT (PulmoVista 500, Lubeck, Alemania) a través de una orientación de cable troncal codificada por colores que se alinea con la orientación izquierda y derecha del cable del paciente.

• Calibración del dispositivo EIT y verificación de señal

  • El investigador iniciará una calibración del dispositivo de monitoreo PulmonVista 500 EIT todos los días antes de realizar nuevas mediciones de EELI del participante del estudio.
  • Se realizará una verificación de la señal de los electrodos de la piel para garantizar que un mínimo de 15 de los 16 electrodos tengan suficiente contacto con la superficie de la piel del participante y que la calidad de la señal sea estable.

• Sesiones de seguimiento y procedimiento de Terapia de Expansión Pulmonar

  • El monitoreo se iniciará después de que el investigador realice la configuración y calibración del dispositivo PulmoVista 500 EIT (Draeger; Lubeck, Alemania).
  • La duración aproximada del seguimiento/medición es de 15 minutos.

GRUPO DE ESPIROMETRÍA DE INCENTIVO

- Un investigador del estudio le indicará al participante del estudio que se esfuerce por alcanzar un objetivo de volumen de capacidad inspiratoria según lo determine el I.S. tabla de nomogramas de volumen predicho del dispositivo.

Procedimiento de espirometría de incentivo Un investigador del estudio brindará instrucciones sobre el rendimiento del procedimiento de espirometría de incentivo antes de que comience la terapia supervisada y el control.

• Se realizarán cinco minutos de monitoreo de EIT con ventilación eupneica antes de que I.S. comienza la terapia.
• A los participantes del estudio se les pedirá que tomen 10 respiraciones profundas a través de la boquilla del espirómetro de incentivo, seguidas de una pausa de 60 segundos.
• El ciclo de 10 respiraciones se repetirá tres veces con el entrenamiento de un terapeuta respiratorio.
• Se realizarán cinco minutos de monitorización de EIT con ventilación eupneica después de la última I.S. ciclo respiratorio de la terapia de expansión pulmonar.
• La terapia de espirometría de incentivo y la sesión de seguimiento durarán unos 15 minutos.

GRUPO DE PRESIÓN POSITIVA DE LAS VÍAS AÉREAS EzPAP®

• Un investigador del estudio brindará instrucciones sobre el rendimiento del procedimiento EzPAP® antes de que comience la terapia supervisada y el monitoreo. Un segundo investigador del estudio realizará únicamente la configuración y el control del dispositivo EIT.
• Se realizarán cinco minutos de monitorización de EIT con ventilación eupneica antes de que comience la terapia con EzPAP®.
• A los participantes del estudio se les pedirá que respiren normalmente a través de la boquilla del dispositivo EzPAP® durante 10 respiraciones, seguidas de una pausa de 60 segundos.
• El ciclo de 10 respiraciones se repetirá tres veces con el entrenamiento de un terapeuta respiratorio.
• Se realizarán cinco minutos de monitorización de EIT con ventilación eupneica después del último ciclo respiratorio de la terapia de expansión pulmonar EzPAP®.
• Las sesiones de terapia y control de EzPAP® durarán unos 15 minutos.

DISTRIBUCIÓN REGIONAL DEL MONITOREO DE VENTILACIÓN:

• La monitorización PulmoVista y la terapia de expansión pulmonar se realizarán solo una vez, como se describe anteriormente.

• La distribución global y regional de los datos de ventilación se mostrará en la pantalla de monitoreo principal del dispositivo PulmoVista 500 durante la terapia de expansión pulmonar, pero el personal investigador del estudio que administra la terapia y los participantes del estudio no verán la información que se muestra en el monitor de la pantalla durante la sesión de terapia en un esfuerzo por reducir sesgo de rendimiento

  • Una vez finalizada la sesión de terapia de expansión pulmonar, el investigador desconectará los cables troncales de los cables de los electrodos, desconectará el broche del electrodo de referencia del electrodo de ECG adhesivo, soltará el cinturón de electrodos y luego quitará el cinturón del participante del estudio. La participación de los sujetos en este estudio se considera completa en este momento.
  • Se realizará una inspección del área de contacto del cinturón de electrodos para evaluar la evidencia de irritación de la piel o hematomas. El participante del estudio será notificado por el investigador del estudio en el momento de la evaluación de la piel si presenta irritación o hematomas significativos en la piel. El investigador del estudio registrará los hallazgos.
• El cinturón de electrodos, el cable del paciente y el dispositivo PulmoVista 500 EIT (Draeger; Lubeck, Alemania) se retirarán de la habitación del participante del estudio y se devolverán a un lugar de almacenamiento fuera de las áreas de atención al paciente.
• Después de cada EIT para desconectar la interfaz del sujeto, se empapará un paño con un compuesto a base de alcohol, aldehído o amonio cuaternario para desinfectar las superficies del cable del paciente, el cinturón de electrodos, el cable troncal y la unidad de EIT.