Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti értékelés a lélegeztetés regionális megoszlásának összehasonlításával a tüdőtágító terápia során

2018. június 13. frissítette: Daniel D Rowley, University of Virginia

Kísérleti értékelés, amely összehasonlítja a lélegeztetés regionális megoszlását a tüdőtágító terápia során egészséges felnőtt emberekben

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy van-e szignifikáns különbség a lélegeztetés regionális eloszlásában, ha összehasonlítjuk az eupneic tidal lélegeztetést az ösztönző spirometriával (I.S.) és az EzPAP® tüdőtágító terápiával egészséges felnőtt emberekben. Az elektromos impedancia tomográfiát (EIT) fogják használni a lélegeztetés regionális eloszlásának mérésére a nyugalmi légzési légzés és a tüdő expanziós terápia során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálók egy kényelmes mintavételi sémát használnak a vizsgálat potenciális résztvevőinek azonosítására. A tájékozott beleegyezés dokumentálása rögzítésre kerül. Az elektromos impedancia tomográfia (Pulmovista 500; Draeger, Lubeck, Németország), amely non-invazív és sugárzásmentes monitorozást biztosít, a lélegeztetés regionális eloszlásának monitorozására és mérésére szolgál az I.S és EzPAP® tüdőtágító terápia során.

A felvételről szóló e-mailt a Virginia Egyetem Orvosi Központjának alkalmazottai kapják meg, akik a vizsgálat célcsoportját képviselik. A Virginia Egyetem e-mail-terjesztési listáját a felnőtt intenzív osztályokon és a sebészeti akut betegek osztályán dolgozó légzésterápiás és ápolószemélyzet tömeges e-mail küldésére fogják használni. A szóbeszéd is felhasználható lesz a tanulmány iránti tudatosság növelésére.

Számítógép által generált véletlenszám-generátort használnak a tanulmányi alanyok véletlenszerű besorolására egy I.S. vagy EzPAP® tüdőtágító terápiás csoport, miután rögzítették a beleegyezés dokumentálását. A véletlenszerű maszkolás/vakítás ebben a vizsgálatban nem fordul elő. A tüdő expanziós terápiás orvostechnikai eszközök konstrukcióit és azok működési különbségeit nem lehet eltitkolni.

Az eljárás beállítása és az eszköz kalibrálása a Draeger által biztosított PulmoVista 500 (Draeger; Lübeck, Németország) EIT oktatási és üzemeltetési kézikönyve szerint történik:

  • Tanulmányi résztvevők felkészítése

    • A vizsgáló kiválasztja az elektródaövet és a megfelelő pácienskábel-méretet, miután megmérte a résztvevő mellkaskörfogatát papír mérőszalaggal a midclavicularis vonalon a 4-5. bordaközi térben. Az elektróda övméretét a mellkas kerületének mérése alapján választják ki, amely a legjobban illeszkedik a gyártó által az övkiválasztási táblázatban megadott ajánlott övmérethez.
    • A vizsgálat résztvevőihez való csatlakoztatás előtt egy azonos méretű elektródaöv betegkábelt kell kiválasztani és csatlakoztatni az elektródaövhöz. A vizsgáló beállítja és pattintva csatlakoztatja a betegkábel rögzítőit az elektródák övcsavarjaihoz úgy, hogy a megfelelő pattintókat és csapokat egymáshoz igazítja 1-től 16-ig növekvő számsorrendben.
    • A bőr és az elektródák közötti vezetőképesség optimalizálása érdekében enyhe meleg csapvízpermetet alkalmaznak az elektródaöv elektródafelületére, mielőtt a vizsgálat résztvevőire alkalmaznák.
  • Az elektródaöv és a referenciaelektróda rögzítése a vizsgálati résztvevőhöz, miközben 45 fokos szögben ül egy dönthető székben.

    • Az elektródaöv/kábel kombinációt minden vizsgálati résztvevő mellkasa köré kell rögzíteni, a 4.-5. bordaközi tér szintjén, kivéve, ha az emlőszövet akadályozza ezt az alkalmazási helyet. Szükség esetén egy másik alkalmazási hely közvetlenül az emlőszövet alatt található. A bal és jobb oldali öv tájolása megmarad a színkódolt betegkábel-portokkal, amelyek a bal és a jobb oldalt jelzik.
    • A megfelelő övhelyzet ellenőrzése után a vizsgáló bepattintja az elektróda övet. Az öv fekete elektródáinak ezen a ponton szorosan érintkezniük kell a vizsgálatban résztvevő bőrével.
    • Egy öntapadó EKG-elektródát helyeznek a vizsgálatban résztvevő jobb felső hasi kvadránsára, majd a betegkábel referenciaelektródát rögzítik az EKG-elektródához.
    • A betegkábel ezután az EIT megfigyelőeszközhöz (PulmoVista 500, Lübeck, Németország) csatlakozik egy színkódolt főkábel-irányon keresztül, amely egybeesik a betegkábel bal és jobb irányával.
  • EIT eszköz kalibráció és jel ellenőrzés

    • A vizsgáló minden nap elindítja a PulmonVista 500 EIT monitorozó eszköz kalibrálását, mielőtt új vizsgálatban résztvevő EELI méréseket végezne.
    • A bőrelektródák jelellenőrzése megtörténik annak biztosítására, hogy 16 elektróda közül legalább 15 elegendő érintkezésben legyen a résztvevő bőrfelületével, és a jel minősége stabil legyen.
  • Monitoring ülések és tüdőtágító terápia eljárás

    • A monitorozás azután indul, hogy a kutató elvégzi a PulmoVista 500 EIT eszköz (Draeger; Lubeck, Németország) beállítását és kalibrálását.
    • A megfigyelés/mérés hozzávetőleges időtartama 15 perc.

ÖSZTÖNZŐ SPIROMETRIA CSOPORT

- A vizsgálatot végző személy utasítja a vizsgálatban résztvevőt, hogy törekedjen az I.S. által meghatározott belégzési kapacitás térfogati célértékére. az eszköz előrejelzett térfogatának nomogram táblázata.

Ösztönző spirometriás eljárás A vizsgálatot végző személy utasításokat ad az ösztönző spirometriás eljárás végrehajtásáról a felügyelt terápia és monitorozás megkezdése előtt.

  • Öt perces eupneikus lélegeztetés EIT-monitorozásra kerül sor, mielőtt az I.S. megkezdődik a terápia.
  • A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy vegyenek 10 mély lélegzetet az ösztönző spirométer szájrészén keresztül, majd 60 másodperces szünetet tartsanak.
  • A 10 lélegzetű ciklust háromszor megismételjük légzésterapeuta edzéssel.
  • Öt percnyi eupneic lélegeztetés Az EIT monitorozása az utolsó I.S. után következik be. tüdő expanziós terápia légzési ciklus.
  • Az ösztönző spirometriás terápia és monitorozás körülbelül 15 percig tart.

EzPAP® POZITÍV LÉGÚTI NYOMÁSCSOPORT

  • A felügyelt terápia és monitorozás megkezdése előtt egy vizsgálatot végző személy eligazítja az EzPAP® eljárás végrehajtását. A második vizsgálatot végző személy csak az EIT-eszköz beállítását és monitorozását fogja végezni.
  • Az EzPAP® terápia megkezdése előtt öt percnyi eupneikus lélegeztetéses EIT monitorozásra kerül sor.
  • A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy lélegezzenek normálisan az EzPAP® készülék szájrészén keresztül 10 lélegzetet, majd 60 másodperces szünetet tartanak.
  • A 10 lélegzetű ciklust háromszor megismételjük légzésterapeuta edzéssel.
  • Az utolsó EzPAP® tüdőtágító terápiás légzési ciklust követően öt perces eupneikus lélegeztetéses EIT-monitorozás történik.
  • Az EzPAP® terápia és monitorozás körülbelül 15 percig tart.

A SZELLŐZÉS ELLENŐRZÉS TERÜLETI ELOSZTÁSA:

  • A PulmoVista monitorozás és a tüdőtágító terápia a fent leírtak szerint csak egyszer történik meg.
  • A lélegeztetési adatok globális és regionális eloszlása ​​a PulmoVista 500 készülék fő monitorozó képernyőjén jelenik meg a tüdőtágító terápia során, de a terápiát végző vizsgálatot végző személyzet és a vizsgálatban résztvevők vakok lesznek a képernyő monitorán megjelenő információktól a terápia során, hogy csökkentsék teljesítmény torzítás.

    • A tüdőtágító terápia befejezése után a vizsgáló leválasztja a törzskábeleket az elektródák kábeleiről, leválasztja a referenciaelektróda pattintását az öntapadós EKG-elektródáról, oldja az elektródaövet, majd eltávolítja az övet a vizsgálatban résztvevőről. Az alanyok részvétele ebben az időpontban teljesnek tekinthető.
    • Meg kell vizsgálni az elektróda öv érintkezési területét, hogy felmérjék a bőrirritációt vagy a zúzódásokat. A vizsgálatban részt vevőt a vizsgálatot végző személy a bőrfelméréskor értesíti, ha jelentős bőrirritáció vagy zúzódás lép fel. A leletet a vizsgálatot végző személy rögzíti.
  • Az elektródaövet, a betegkábelt és a PulmoVista 500 EIT eszközt (Draeger; Lubeck, Németország) eltávolítják a vizsgálatban résztvevő szobájából, és visszahelyezik a betegellátási területeken kívüli tárolóhelyre.
  • Az EIT és az alany interfész minden egyes leválasztása után alkohol-, aldehid- vagy kvaterner ammónium alapú vegyületet áztatnak át egy törlőkendőre, hogy fertőtlenítsék a betegkábel, az elektródaöv, a törzskábel és az EIT-egység felületét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges – nem részesül fekvőbeteg orvosi ellátásban
  • Az írásos beleegyezés dokumentálása

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 79 évesnél idősebb
  • Testtömegindex > 50
  • Túlzott mellkasi szőrzet
  • Képtelenség írásos beleegyezés megszerzésére
  • Képtelenség betartani a szóbeli utasításokat
  • Terhesség: saját bevallása szerint
  • Kontrollálatlan testmozgások
  • Képtelenség az EIT elektródákat és az övet közvetlenül a bőrrel érintkezni olyan helyen, ahol várhatóan érintkezni fognak
  • Aktív implantátumok (azaz szívritmus-szabályozó, beültethető kardioverter-defibrillátor [ICD]), vagy ha az eszköz kompatibilitása kétséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Volumetrikus ösztönző spirometria
Ösztönző spirometria

A felügyelt terápia és monitorozás megkezdése előtt a vizsgálatot végző személy eligazítja az ösztönző spirometriás eljárás végrehajtását.

  • Öt perces eupneikus lélegeztetés EIT-monitorozásra kerül sor, mielőtt az I.S. megkezdődik a terápia.
  • A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy vegyenek 10 mély lélegzetet az ösztönző spirométer szájrészén keresztül, majd 60 másodperces szünetet tartsanak.
  • A 10 lélegzetű ciklust háromszor megismételjük légzésterapeuta edzéssel.
  • Öt percnyi eupneic lélegeztetés Az EIT monitorozása az utolsó I.S. után következik be. tüdő expanziós terápia légzési ciklus.
  • Az ösztönző spirometriás terápia és monitorozás körülbelül 15 percig tart
Más nevek:
  • I.S.
Kísérleti: EzPAP® POZITÍV LÉGÚTI NYOMÁS
EzPAP
  • A felügyelt terápia és monitorozás megkezdése előtt egy vizsgálatot végző személy eligazítja az EzPAP® eljárás végrehajtását. A második vizsgálatot végző személy csak az EIT-eszköz beállítását és monitorozását fogja végezni.
  • Az EzPAP® terápia megkezdése előtt öt percnyi eupneikus lélegeztetéses EIT monitorozásra kerül sor.
  • A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy lélegezzenek normálisan az EzPAP® készülék szájrészén keresztül 10 lélegzetet, majd 60 másodperces szünetet tartanak.
  • A 10 lélegzetű ciklust háromszor megismételjük légzésterapeuta edzéssel.
  • Az utolsó EzPAP® tüdőtágító terápiás légzési ciklust követően öt perces eupneikus lélegeztetéses EIT-monitorozás történik.
  • Az EzPAP® terápia és monitorozás körülbelül 15 percig tart
Más nevek:
  • EzPAP®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szellőztetés regionális elosztása
Időkeret: 2 hónap
Az EIT-t a lélegeztetés regionális eloszlásának változásának mérésére fogják használni a tüdőtágító terápia során.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel D Rowley, MSc RRT-ACCS, Pulmonary Diagnostics & Respiratory Therapy Servies, University of Virginia Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19661

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Volumetrikus ösztönző spirometria

Iratkozz fel