- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03083379
Kísérleti értékelés a lélegeztetés regionális megoszlásának összehasonlításával a tüdőtágító terápia során
Kísérleti értékelés, amely összehasonlítja a lélegeztetés regionális megoszlását a tüdőtágító terápia során egészséges felnőtt emberekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók egy kényelmes mintavételi sémát használnak a vizsgálat potenciális résztvevőinek azonosítására. A tájékozott beleegyezés dokumentálása rögzítésre kerül. Az elektromos impedancia tomográfia (Pulmovista 500; Draeger, Lubeck, Németország), amely non-invazív és sugárzásmentes monitorozást biztosít, a lélegeztetés regionális eloszlásának monitorozására és mérésére szolgál az I.S és EzPAP® tüdőtágító terápia során.
A felvételről szóló e-mailt a Virginia Egyetem Orvosi Központjának alkalmazottai kapják meg, akik a vizsgálat célcsoportját képviselik. A Virginia Egyetem e-mail-terjesztési listáját a felnőtt intenzív osztályokon és a sebészeti akut betegek osztályán dolgozó légzésterápiás és ápolószemélyzet tömeges e-mail küldésére fogják használni. A szóbeszéd is felhasználható lesz a tanulmány iránti tudatosság növelésére.
Számítógép által generált véletlenszám-generátort használnak a tanulmányi alanyok véletlenszerű besorolására egy I.S. vagy EzPAP® tüdőtágító terápiás csoport, miután rögzítették a beleegyezés dokumentálását. A véletlenszerű maszkolás/vakítás ebben a vizsgálatban nem fordul elő. A tüdő expanziós terápiás orvostechnikai eszközök konstrukcióit és azok működési különbségeit nem lehet eltitkolni.
Az eljárás beállítása és az eszköz kalibrálása a Draeger által biztosított PulmoVista 500 (Draeger; Lübeck, Németország) EIT oktatási és üzemeltetési kézikönyve szerint történik:
Tanulmányi résztvevők felkészítése
- A vizsgáló kiválasztja az elektródaövet és a megfelelő pácienskábel-méretet, miután megmérte a résztvevő mellkaskörfogatát papír mérőszalaggal a midclavicularis vonalon a 4-5. bordaközi térben. Az elektróda övméretét a mellkas kerületének mérése alapján választják ki, amely a legjobban illeszkedik a gyártó által az övkiválasztási táblázatban megadott ajánlott övmérethez.
- A vizsgálat résztvevőihez való csatlakoztatás előtt egy azonos méretű elektródaöv betegkábelt kell kiválasztani és csatlakoztatni az elektródaövhöz. A vizsgáló beállítja és pattintva csatlakoztatja a betegkábel rögzítőit az elektródák övcsavarjaihoz úgy, hogy a megfelelő pattintókat és csapokat egymáshoz igazítja 1-től 16-ig növekvő számsorrendben.
- A bőr és az elektródák közötti vezetőképesség optimalizálása érdekében enyhe meleg csapvízpermetet alkalmaznak az elektródaöv elektródafelületére, mielőtt a vizsgálat résztvevőire alkalmaznák.
Az elektródaöv és a referenciaelektróda rögzítése a vizsgálati résztvevőhöz, miközben 45 fokos szögben ül egy dönthető székben.
- Az elektródaöv/kábel kombinációt minden vizsgálati résztvevő mellkasa köré kell rögzíteni, a 4.-5. bordaközi tér szintjén, kivéve, ha az emlőszövet akadályozza ezt az alkalmazási helyet. Szükség esetén egy másik alkalmazási hely közvetlenül az emlőszövet alatt található. A bal és jobb oldali öv tájolása megmarad a színkódolt betegkábel-portokkal, amelyek a bal és a jobb oldalt jelzik.
- A megfelelő övhelyzet ellenőrzése után a vizsgáló bepattintja az elektróda övet. Az öv fekete elektródáinak ezen a ponton szorosan érintkezniük kell a vizsgálatban résztvevő bőrével.
- Egy öntapadó EKG-elektródát helyeznek a vizsgálatban résztvevő jobb felső hasi kvadránsára, majd a betegkábel referenciaelektródát rögzítik az EKG-elektródához.
- A betegkábel ezután az EIT megfigyelőeszközhöz (PulmoVista 500, Lübeck, Németország) csatlakozik egy színkódolt főkábel-irányon keresztül, amely egybeesik a betegkábel bal és jobb irányával.
EIT eszköz kalibráció és jel ellenőrzés
- A vizsgáló minden nap elindítja a PulmonVista 500 EIT monitorozó eszköz kalibrálását, mielőtt új vizsgálatban résztvevő EELI méréseket végezne.
- A bőrelektródák jelellenőrzése megtörténik annak biztosítására, hogy 16 elektróda közül legalább 15 elegendő érintkezésben legyen a résztvevő bőrfelületével, és a jel minősége stabil legyen.
Monitoring ülések és tüdőtágító terápia eljárás
- A monitorozás azután indul, hogy a kutató elvégzi a PulmoVista 500 EIT eszköz (Draeger; Lubeck, Németország) beállítását és kalibrálását.
- A megfigyelés/mérés hozzávetőleges időtartama 15 perc.
ÖSZTÖNZŐ SPIROMETRIA CSOPORT
- A vizsgálatot végző személy utasítja a vizsgálatban résztvevőt, hogy törekedjen az I.S. által meghatározott belégzési kapacitás térfogati célértékére. az eszköz előrejelzett térfogatának nomogram táblázata.
Ösztönző spirometriás eljárás A vizsgálatot végző személy utasításokat ad az ösztönző spirometriás eljárás végrehajtásáról a felügyelt terápia és monitorozás megkezdése előtt.
- Öt perces eupneikus lélegeztetés EIT-monitorozásra kerül sor, mielőtt az I.S. megkezdődik a terápia.
- A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy vegyenek 10 mély lélegzetet az ösztönző spirométer szájrészén keresztül, majd 60 másodperces szünetet tartsanak.
- A 10 lélegzetű ciklust háromszor megismételjük légzésterapeuta edzéssel.
- Öt percnyi eupneic lélegeztetés Az EIT monitorozása az utolsó I.S. után következik be. tüdő expanziós terápia légzési ciklus.
- Az ösztönző spirometriás terápia és monitorozás körülbelül 15 percig tart.
EzPAP® POZITÍV LÉGÚTI NYOMÁSCSOPORT
- A felügyelt terápia és monitorozás megkezdése előtt egy vizsgálatot végző személy eligazítja az EzPAP® eljárás végrehajtását. A második vizsgálatot végző személy csak az EIT-eszköz beállítását és monitorozását fogja végezni.
- Az EzPAP® terápia megkezdése előtt öt percnyi eupneikus lélegeztetéses EIT monitorozásra kerül sor.
- A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy lélegezzenek normálisan az EzPAP® készülék szájrészén keresztül 10 lélegzetet, majd 60 másodperces szünetet tartanak.
- A 10 lélegzetű ciklust háromszor megismételjük légzésterapeuta edzéssel.
- Az utolsó EzPAP® tüdőtágító terápiás légzési ciklust követően öt perces eupneikus lélegeztetéses EIT-monitorozás történik.
- Az EzPAP® terápia és monitorozás körülbelül 15 percig tart.
A SZELLŐZÉS ELLENŐRZÉS TERÜLETI ELOSZTÁSA:
- A PulmoVista monitorozás és a tüdőtágító terápia a fent leírtak szerint csak egyszer történik meg.
A lélegeztetési adatok globális és regionális eloszlása a PulmoVista 500 készülék fő monitorozó képernyőjén jelenik meg a tüdőtágító terápia során, de a terápiát végző vizsgálatot végző személyzet és a vizsgálatban résztvevők vakok lesznek a képernyő monitorán megjelenő információktól a terápia során, hogy csökkentsék teljesítmény torzítás.
- A tüdőtágító terápia befejezése után a vizsgáló leválasztja a törzskábeleket az elektródák kábeleiről, leválasztja a referenciaelektróda pattintását az öntapadós EKG-elektródáról, oldja az elektródaövet, majd eltávolítja az övet a vizsgálatban résztvevőről. Az alanyok részvétele ebben az időpontban teljesnek tekinthető.
- Meg kell vizsgálni az elektróda öv érintkezési területét, hogy felmérjék a bőrirritációt vagy a zúzódásokat. A vizsgálatban részt vevőt a vizsgálatot végző személy a bőrfelméréskor értesíti, ha jelentős bőrirritáció vagy zúzódás lép fel. A leletet a vizsgálatot végző személy rögzíti.
- Az elektródaövet, a betegkábelt és a PulmoVista 500 EIT eszközt (Draeger; Lubeck, Németország) eltávolítják a vizsgálatban résztvevő szobájából, és visszahelyezik a betegellátási területeken kívüli tárolóhelyre.
- Az EIT és az alany interfész minden egyes leválasztása után alkohol-, aldehid- vagy kvaterner ammónium alapú vegyületet áztatnak át egy törlőkendőre, hogy fertőtlenítsék a betegkábel, az elektródaöv, a törzskábel és az EIT-egység felületét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges – nem részesül fekvőbeteg orvosi ellátásban
- Az írásos beleegyezés dokumentálása
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 79 évesnél idősebb
- Testtömegindex > 50
- Túlzott mellkasi szőrzet
- Képtelenség írásos beleegyezés megszerzésére
- Képtelenség betartani a szóbeli utasításokat
- Terhesség: saját bevallása szerint
- Kontrollálatlan testmozgások
- Képtelenség az EIT elektródákat és az övet közvetlenül a bőrrel érintkezni olyan helyen, ahol várhatóan érintkezni fognak
- Aktív implantátumok (azaz szívritmus-szabályozó, beültethető kardioverter-defibrillátor [ICD]), vagy ha az eszköz kompatibilitása kétséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Volumetrikus ösztönző spirometria
Ösztönző spirometria
|
A felügyelt terápia és monitorozás megkezdése előtt a vizsgálatot végző személy eligazítja az ösztönző spirometriás eljárás végrehajtását.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EzPAP® POZITÍV LÉGÚTI NYOMÁS
EzPAP
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szellőztetés regionális elosztása
Időkeret: 2 hónap
|
Az EIT-t a lélegeztetés regionális eloszlásának változásának mérésére fogják használni a tüdőtágító terápia során.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel D Rowley, MSc RRT-ACCS, Pulmonary Diagnostics & Respiratory Therapy Servies, University of Virginia Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19661
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Volumetrikus ösztönző spirometria
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonBefejezve
-
HCA International LimitedMegszűntÁttétes agyrákEgyesült Királyság
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFelfüggesztettA veseátültetés kilökődése | VesecsereEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicBefejezveTüdőembóliaEgyesült Államok
-
Korea Cancer Center HospitalIsmeretlenIsmétlődő rák
-
University Hospital, CaenToborzásFelnőttkori akut mieloid leukémiaFranciaország