Pilotevaluatie waarbij de regionale distributie van beademing tijdens longexpansietherapie wordt vergeleken

Onderzoekers zullen een gemakssteekproefschema gebruiken om potentiële studiedeelnemers te identificeren. Documentatie van geïnformeerde toestemming zal worden geregistreerd. Elektrische impedantietomografie (Pulmovista 500; Draeger, Lübeck, Duitsland), die niet-invasieve en stralingsvrije monitoring biedt, zal worden gebruikt om de regionale distributie van ventilatie tijdens I.S- en EzPAP®-longexpansietherapie te bewaken en te meten.

Wervings-e-mail wordt verzonden naar medewerkers van het University of Virginia Medical Center die de beoogde onderzoekspopulatie vertegenwoordigen. Een e-maildistributielijst van de universiteit van Virginia zal worden gebruikt om respiratoire therapie en verplegend personeel dat werkzaam is op de ICU voor volwassenen en chirurgische acute zorgpatiëntenafdelingen massaal te e-mailen. Mond-tot-mondreclame zal ook worden gebruikt om de bekendheid van dit onderzoek te vergroten.

Een door de computer gegenereerde generator voor willekeurige getallen zal worden gebruikt om proefpersonen willekeurig toe te wijzen aan een I.S. of EzPAP®-longexpansietherapiegroep nadat documentatie van geïnformeerde toestemming is geregistreerd. Randomisatie maskering/blindering zal niet voorkomen in deze studie. De ontwerpen van medische hulpmiddelen voor longexpansietherapie en hun respectievelijke operationele verschillen zijn onmogelijk te verbergen.

Het instellen van de procedure en het kalibreren van het apparaat vindt plaats volgens de door Draeger verstrekte PulmoVista 500 (Draeger; Lübeck, Duitsland) EIT-trainings- en bedieningshandleiding:

• Voorbereiding studiedeelnemer

  • De onderzoeker selecteert een elektroderiem en de respectieve patiëntkabelmaten na het meten van de borstomtrek van de deelnemer met een papieren meetlint dat over de midclaviculaire lijn in intercostale ruimte 4-5 is geplaatst. De maat van de elektroderiem wordt geselecteerd op basis van een meting van de borstomtrek die het best overeenkomt met de door de fabrikant aanbevolen riemmaat die in een riemselectietabel wordt aangegeven.
  • Er wordt een patiëntenkabel met dezelfde maat elektroderiem geselecteerd en op de elektroderiem aangesloten voordat deze wordt aangesloten op de deelnemers aan het onderzoek. De onderzoeker zal de kabelklemmen van de patiënt uitlijnen en vastklikken over de noppen van de elektroderiem door de respectievelijke drukknopen en noppen in oplopende numerieke volgorde van 1 tot 16 uit te lijnen.
  • Er wordt een lichte straal warm kraanwater aangebracht op het elektrode-oppervlak op de elektroderiem voordat het wordt aangebracht op de deelnemers aan de studie om de geleidbaarheid tussen de huid en de elektroden te optimaliseren.

• Elektroderiem en referentie-elektrode bevestigen aan de studiedeelnemer terwijl deze op 45 graden in een ligstoel zitten.

  • De combinatie van elektroderiem en -kabel wordt rond de thorax van elke studiedeelnemer bevestigd ter hoogte van de 4e - 5e intercostale ruimte, tenzij borstweefsel deze plaats van aanbrengen verhindert. Indien nodig zal een alternatieve toedieningsplaats zich direct onder het borstweefsel bevinden. De riemoriëntatie van links naar rechts wordt gehandhaafd met kleurgecodeerde patiëntkabelpoorten die de linker- en rechterkant aangeven.
  • Een onderzoeker klikt de elektroderiem dicht nadat hij de juiste positie van de riem heeft gecontroleerd. De zwarte elektroden van de riem moeten op dit punt nauw contact maken met de huid van de studiedeelnemer.
  • Een klevende ECG-elektrode wordt op het rechter bovenbuikkwadrant van de deelnemer aan de studie geplaatst en vervolgens wordt de referentie-elektrodeklem van de patiëntkabel op de ECG-elektrode bevestigd.
  • De patiëntkabel wordt dan aangesloten op het EIT-bewakingsapparaat (PulmoVista 500, Lubeck, Duitsland) via een kleurgecodeerde trunkkabeloriëntatie die is uitgelijnd met de linker- en rechteroriëntatie van de patiëntkabel.

• EIT-apparaatkalibratie en signaalcontrole

  • De onderzoeker start elke dag een kalibratie van het PulmonVista 500 EIT-bewakingsapparaat voorafgaand aan het uitvoeren van EELI-metingen van nieuwe deelnemers aan het onderzoek.
  • Er wordt een signaalcontrole van de huidelektroden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat minimaal 15 van de 16 elektroden voldoende contact hebben met het huidoppervlak van de deelnemer en dat de signaalkwaliteit stabiel is.

• Bewakingssessies en procedure voor longexpansietherapie

  • Monitoring zal worden gestart nadat de onderzoeker het PulmoVista 500 EIT-apparaat (Draeger; Lubeck, Duitsland) heeft ingesteld en gekalibreerd.
  • Geschatte duur van monitoring/meting is 15 minuten.

INCENTIVE SPIROMETRIE GROEP

- Een onderzoeksonderzoeker zal de studiedeelnemer instrueren om te streven naar een doel voor het inspiratoire capaciteitsvolume zoals bepaald door de I.S. de nomogramtabel van het voorspelde volume van het apparaat.

Incentive-spirometrieprocedure Een onderzoeksonderzoeker zal instructies geven over de prestaties van de incentive-spirometrieprocedure voordat therapie onder supervisie en monitoring begint.

• Vijf minuten eupneuïsche ventilatie EIT-bewaking vindt plaats voordat I.S. therapie begint.
• Deelnemers aan de studie wordt gevraagd om 10 keer diep adem te halen door het mondstuk van de incentive-spirometer, gevolgd door een pauze van 60 seconden.
• Onder begeleiding van ademtherapeut wordt de cyclus van 10 ademhalingen drie keer herhaald.
• Vijf minuten eupneuïsche ventilatie EIT-bewaking vindt plaats na de laatste I.S. ademhalingscyclus voor longexpansietherapie.
• Incentive spirometrietherapie en monitoringsessie duurt ongeveer 15 minuten.

EzPAP® POSITIEVE LUCHTWEGDRUKGROEP

• Een onderzoeksonderzoeker zal instructies geven over de uitvoering van de EzPAP®-procedure voordat therapie onder supervisie en monitoring begint. Een tweede onderzoeksonderzoeker zal alleen de instelling en monitoring van het EIT-apparaat uitvoeren.
• Vijf minuten eupneische beademing EIT-bewaking vindt plaats voordat de EzPAP®-therapie begint.
• Deelnemers aan de studie wordt gevraagd om gedurende 10 ademhalingen normaal door het mondstuk van het EzPAP®-apparaat te ademen, gevolgd door een pauze van 60 seconden.
• Onder begeleiding van ademtherapeut wordt de cyclus van 10 ademhalingen drie keer herhaald.
• Vijf minuten eupnische beademing EIT-bewaking vindt plaats na de laatste EzPAP®-ademhalingscyclus voor longexpansietherapie.
• EzPAP® therapie- en monitoringsessies duren ongeveer 15 minuten.

REGIONALE VERSPREIDING VENTILATIEMONITORING:

• PulmoVista-monitoring en longexpansietherapie vinden slechts één keer plaats, zoals hierboven beschreven.

• Wereldwijde en regionale distributie van beademingsgegevens wordt weergegeven op het hoofdbewakingsscherm van het PulmoVista 500-apparaat tijdens longexpansietherapie, maar onderzoekspersoneel dat de therapie toedient en studiedeelnemers worden tijdens de therapiesessie verblind voor informatie die op de monitor van het scherm wordt weergegeven in een poging de prestatiebias.

  • Zodra de longexpansietherapiesessie is beëindigd, maakt de onderzoeker de trunkkabels los van de elektrodekabels, maakt hij de referentie-elektrodeklem los van de zelfklevende ECG-elektrode, maakt hij de elektroderiem los en verwijdert hij vervolgens de riem van de studiedeelnemer. De deelname van proefpersonen aan dit onderzoek wordt op dit moment als voltooid beschouwd.
  • Inspectie van het contactgebied van de elektroderiem zal worden uitgevoerd om te beoordelen op tekenen van huidirritatie of blauwe plekken. De studiedeelnemer wordt op het moment van huidbeoordeling op de hoogte gebracht door de onderzoeksonderzoeker als er significante huidirritatie of blauwe plekken aanwezig zijn. Bevindingen worden geregistreerd door de onderzoeker.
• De elektroderiem, de patiëntenkabel en het PulmoVista 500 EIT-apparaat (Draeger; Lubeck, Duitsland) worden verwijderd uit de kamer van de studiedeelnemer en teruggebracht naar een opslaglocatie buiten de patiëntenzorgzones.
• Na elke ontkoppeling van de EIT-naar-onderwerp-interface, wordt een op alcohol, aldehyde of quaternaire ammonium gebaseerde verbinding gedrenkt op een veegdoek om de oppervlakken van de patiëntkabel, elektroderiem, trunkkabel en EIT-eenheid te desinfecteren.